RX-3117 i kombination med Abraxane® hos personer med metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelateret

1. Forsøgspersonen har bekræftet histologisk eller cytologisk evidens for metastatisk bugspytkirtelcancer og har ingen tidligere behandling for metastatisk pancreascancer.
2. Forsøgspersonen har målbar sygdom ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1.
3. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

4. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

   Demografisk

5. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
6. Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge kapsler

7. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig venøs adgang til intravenøs (IV) infusion

   Laboratorium

8. Forsøgspersonen har hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL ved screening
9. Forsøgspersonen har absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ved screening
10. Forsøgspersonen har et trombocyttal ≥ 100 x 109/L ved screening
11. Forsøgspersonen har serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screening. Forsøgspersoner med serumkreatininniveauer > 1,5 gange ULN skal have en 24-timers urinkreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Personen har serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN (undtagen hos personer med Gilberts syndrom, som skal have serumbilirubin < 3,0 x ULN)
13. Personen har aspartataminotransferase (AST; SGOT) og alaninaminotransferase (ALT; SGPT) ≤ 2,5 gange ULN (ELLER, AST og ALT ≤ 5 gange ULN i nærvær af kendte levermetastaser)
14. Personen har alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (ELLER ≤ 5 gange ULN i nærværelse af kendte lever- eller knoglemetastaser)
15. Forsøgspersonen har normale koagulationsparametre (protrombintid [PT] og/eller internationalt normaliseret forhold [INR] og partiel tromboplastintid [PTT] inden for normale grænser [<1,2 x ULN])
16. Forsøgspersonen har kaliumkoncentration inden for normalområdet eller kan korrigeres med kosttilskud.
17. Iltmætning ved pulsoximetri ≥ 92 % i hvile.

18. For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ serumgraviditetstest under screening og negativ serum- eller uringraviditetstest ved start af studieterapi (cyklus 1 dag 1).

    Reproduktiv

19. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, villighed til at afstå fra heteroseksuelt samleje eller bruge en protokolanbefalet præventionsmetode fra screeningsbesøget i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
20. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder defineret som havende amenoré i mindst 24 på hinanden følgende måneder, en dokumenteret hysterektomi eller en dokumenteret bilateral ooforektomi)

21. For fertile mandlige forsøgspersoner, der har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge en protokolanbefalet præventionsmetode fra starten af ​​studieterapien gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet og at afstå fra sæddonation fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Etisk

22. Efter investigators vurdering giver deltagelse i protokollen et acceptabelt fordel-til-risiko-forhold, når man overvejer den aktuelle sygdomsstatus, medicinske tilstand og de potentielle fordele og risici ved alternative behandlinger for forsøgspersonens cancer.
23. Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret

1. Personen har primære hjernetumorer eller kliniske tegn på aktiv hjernemetastase

2. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen. Laparoskopi og placering af centralt venekateter betragtes ikke som større operation

   Medicin

3. Forsøgspersonen har en historie med systemisk kortikosteroidbrug inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1

   Generel

4. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotika inden for 2 uger før planlagt start af studieterapi
5. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator
6. Forsøgspersonen har en anden malignitet bortset fra kurativt resekeret basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med helbredende hensigt og ingen kendt aktiv sygdom inden for 3 år før planlagt start af undersøgelsen terapi
7. Personen har en aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
9. Personen har en høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, personer med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), hjertearytmi, ustabil angina, koronar stenting eller akutte koronare syndromer inden for 6 måneder før planlagt start af studieterapi eller r myokardieinfarkt inden for et år før planlagt start af studieterapi
10. Kriterium fjernet
11. Forsøgspersonen har tidligere haft allogen knoglemarvs-progenitorcelle eller solid organtransplantation.
12. Personen har kendt akut eller kronisk pancreatitis.
13. Forsøgspersonen har vedvarende diarré, malabsorption eller kendt subakut tarmobstruktion ≥ NCI CTCAE Grade 2 på trods af medicinsk behandling.
14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinale kirurgi og fedmekirurgi)
15. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad ≤ 1 før starten af ​​studieterapien (med undtagelse af alopeci [grad 1 eller 2 tilladt], eller neurotoksicitet [grad 1 eller 2 tilladt] eller anæmi [grad 2 tilladt] ])
16. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
17. Forsøgspersonen har en historie med interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier. Enhver lungesygdom, der kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
18. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr eller forsøgslægemiddel.
19. Personen har en historie med overfølsomhed over for RX-3117, gemcitabin, azacytidin cytosin arabinosid, paclitaxel, nab-paclitaxel eller deres hjælpestoffer.
20. Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav eller planlagt utilgængelighed for opfølgende vurderinger.