このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

減圧症における中枢神経系損傷のマーカー (DCS NEURO)

2023年12月7日 更新者：Anders Rosén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neuroskademarkörer Vid Dykarsjuka

研究仮説

  • 血液中のCNS損傷の体液マーカーの量とDCSの間には相関関係があります。
  • 血液中のCNS損傷の体液マーカーの量および種類と、ダイビングプロファイルおよびDCSの重症度との間には相関関係があります。
  • 血液中の炎症マーカーの量と DCS の間には相関関係があります。

目的:

  • 減圧症に苦しんでいる人が中枢神経系損傷の体液マーカーを示しているかどうかを評価します。
  • CNS損傷の体液マーカーの量と種類と神経障害の臨床徴候との相関を評価します。
  • CNS損傷の体液マーカーの量と種類と3～6か月後の臨床転帰との相関を評価します。
  • 減圧症に苦しんでいる人が血液中に炎症マーカーを示しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

減圧症（DCS）はダイビングに伴うリスクです。 一般的な症状は、関節および四肢の痛み、皮膚の発疹、運動失調、片麻痺、視覚障害、感覚異常、四肢のしびれ、眼振、めまいなどです。 治療は高圧室での再圧迫で構成され、一般に高圧酸素治療 (HBOT) と呼ばれます。

19 世紀の最後の四半期以来、DCS は溶解した不活性ガスが溶液から出てくるときに組織内で気泡が形成されることによって引き起こされると考えられてきました。 体内に気泡を生じさせない減圧スケジュールも DCS を回避すると長い間考えられていました。 しかし、1970 年代の超音波ドップラー技術の出現により、何事もなく潜水した後でも血管内の気泡が存在する可能性があることが判明しました。 軍やスポーツ当局が定めた制限内でダイビングすると、血管内に泡が発生することがわかっています。 したがって、追加の病態生理学的要因が求められています。

ダイビング後には内皮機能不全、凝固障害、炎症活性化の証拠があります。 ただし、DCS の病態生理学におけるそれらの役割はまだ決定されていません。

研究によると、アイスホッケー、ボクシング、アメリカンフットボールの練習をしているアスリートから採取した血液サンプル中に、CNS損傷の体液マーカーが見つかる可能性があります。 CNS損傷の体液マーカーがDCSのダイバーから採取された血液サンプルにも存在すると考える理由があります。

研究対象者は、患者が減圧症と診断された後、SU/Omrade 2 の高圧室の主治医によって募集されます。 高圧室での治療の前に、救急部門で負傷したダイバーに対する通常の確立されたケアの一環として、腕の静脈に留置されたプラスチック製の静脈カテーテルを介して 4 ml の血液が採取されます (点滴と薬剤の投与のため)。 患者が治療を完了した後、同じカテーテルから 2 番目の 4 ml サンプルが採取されます (減圧症に対する典型的な高圧治療は約 5.5 時間続きます)。 研究オブジェクトは、一般的な健康状態と完了したダイビングに関する情報も提供します。 血液サンプルを含むすべての研究データは匿名化され、研究コードが付けられて提供されます。

可能な場合は、HBOT の 1 週間後と 3 ～ 6 か月後に血液サンプルを採取します。 これらのサンプルは、負傷日に採取された 2 つのサンプルと同じように扱われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、サールグレンスカ大学病院の高気圧施設で治療を受けている減圧症のダイバーの中から自主的に募集される。

説明

包含基準:

  • 減圧症の存在
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • これは高度に選択された集団であるため、除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系損傷の生化学的兆候
時間枠：6ヵ月
例: タウ、NfL、GFAP、UCHL-1
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症活動
時間枠：6ヵ月
例: VCAM-1、ICAM-1、エンドセリン-1
6ヵ月
減圧症の症状
時間枠：24時間
臨床診断
24時間
潜水時間
時間枠：1時間
分
1時間
潜水深度
時間枠：1時間
海水メートル
1時間
3～6か月後に残る減圧症の症状
時間枠：6ヵ月
臨床診断
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Henrik Zetterberg, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPN 552-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

積極的な介入なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理