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ローカライズされた誘発性外陰痛は、子宮仙骨靭帯の弛緩によって引き起こされますか?

2019年10月13日 更新者：Prof. Jacob Bornstein、Western Galilee Hospital-Nahariya

私たちのグループによって実施された小規模な実験は、ローカライズされた誘発性外陰痛 (LPV) が子宮仙骨靭帯 (USL) の弛緩による可能性があるという仮説を導きました。 この仮説によれば、LPV の女性が経験する痛みは、USL が陰部神経を適切にサポートできないことが原因です。

この仮説を検証するために、LPV患者が圧力テストを受ける単盲検無作為対照試験を実施します - 圧力は大型アプリケータを使用して後部円蓋に一時的に適用され、USLを強化し、追加します陰部神経をサポート。 圧力が加えられている間、綿棒テストが実行され（綿棒を使用して外陰部と前庭部位を触診）、各患者は誘発された痛みを1から10のスケールで評価します（1 - 痛みがない、10 - 想像できる最悪の痛み)。

各患者の結果は、痛みのベースライン レベル (実験の最初に記録されます) と、検鏡を挿入するが圧力をかけないときに報告する痛みのレベルと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセント フォームに署名した LPV 患者は、最初に綿棒テストを受け、その間に誘発される痛みを 1 から 10 のスケールで評価します。 このスコアは、後でデータ分析を行うための患者の痛みのベースライン レベルとして使用されます。 次に、各患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。1 つのグループは最初にコントロール操作を行い、次に研究操作を行うグループ、または研究操作がコントロール操作の前に行われる 2 番目のグループです。 これは、データが分析されるときに、操作の順序が試験の結果に与える影響を中和するために行われます。

コントロールマニピュレーション：圧力をかけずに膣鏡を膣に挿入します。

研究操作: 最初にスペキュラムを挿入し、次に大きなサイズのアプリケーターを後円蓋に挿入し、アプリケーターを所定の位置に保持したままスペキュラムを回収し、その後、後円蓋にかなりの圧力をかけます。

各操作中に、綿棒テストが再度実行され、各患者はテストによって誘発された痛みのレベルを評価するように求められます。 すべてのデータが記録され、研究操作中に綿棒テストによって誘発された痛みが、コントロール操作と比較して、またはベースライン テストと比較して有意差があるかどうかを後で分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Nahariya、イスラエル
        • Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • それ以外の点では健康な LPV に苦しむ女性。
  • 各患者の症状の重症度は、中等度 (計り知れない痛みにもかかわらず性交を行うことができる) または重度 (耐え難い痛みのために性交を行うことができない) のいずれかです。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 全身性外陰痛に苦しむ女性。
  • -手術、神経障害治療および/または理学療法を含むがこれらに限定されないLPVの他の治療を受けた女性。
  • 子宮脱のある女性。
  • 2.治験当日に尿生殖器感染症/炎症を呈している女性、または治験日の14日前までにそのような状態から治癒した女性。
  • 以前に外陰痛の治療を受けた臨床試験に参加した女性。
  • 症状の重症度が軽い（軽い痛み/不快感を感じながら性交できる）と定義されているLPVの女性。
  • 試験当日に妊娠している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初に操作を制御する
このグループの患者は、最初にコントロール操作を受け、その後に研究操作が行われます。
手順：圧力試験
検鏡を使用して円蓋後部に圧力が加えられます。
実験的：研究操作 最初
このグループの患者は、最初に研究操作を受け、対照操作が続きます。
手順：圧力試験
検鏡を使用して円蓋後部に圧力が加えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：即時結果
患者は、綿棒テストが実施されるたびに誘発される痛みのレベルを 1 ～ 10 の尺度 (1 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み) を使用して評価します。
即時結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western Galilee Hospital-Nahariya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Bornstein, Prof、Chair, Obstetrics and Gynecology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 004317NHR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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