ローカライズされた誘発性外陰痛は、子宮仙骨靭帯の弛緩によって引き起こされますか?
私たちのグループによって実施された小規模な実験は、ローカライズされた誘発性外陰痛 (LPV) が子宮仙骨靭帯 (USL) の弛緩による可能性があるという仮説を導きました。 この仮説によれば、LPV の女性が経験する痛みは、USL が陰部神経を適切にサポートできないことが原因です。
この仮説を検証するために、LPV患者が圧力テストを受ける単盲検無作為対照試験を実施します - 圧力は大型アプリケータを使用して後部円蓋に一時的に適用され、USLを強化し、追加します陰部神経をサポート。 圧力が加えられている間、綿棒テストが実行され（綿棒を使用して外陰部と前庭部位を触診）、各患者は誘発された痛みを1から10のスケールで評価します（1 - 痛みがない、10 - 想像できる最悪の痛み)。
各患者の結果は、痛みのベースライン レベル (実験の最初に記録されます) と、検鏡を挿入するが圧力をかけないときに報告する痛みのレベルと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームに署名した LPV 患者は、最初に綿棒テストを受け、その間に誘発される痛みを 1 から 10 のスケールで評価します。 このスコアは、後でデータ分析を行うための患者の痛みのベースライン レベルとして使用されます。 次に、各患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。1 つのグループは最初にコントロール操作を行い、次に研究操作を行うグループ、または研究操作がコントロール操作の前に行われる 2 番目のグループです。 これは、データが分析されるときに、操作の順序が試験の結果に与える影響を中和するために行われます。
コントロールマニピュレーション：圧力をかけずに膣鏡を膣に挿入します。
研究操作: 最初にスペキュラムを挿入し、次に大きなサイズのアプリケーターを後円蓋に挿入し、アプリケーターを所定の位置に保持したままスペキュラムを回収し、その後、後円蓋にかなりの圧力をかけます。
各操作中に、綿棒テストが再度実行され、各患者はテストによって誘発された痛みのレベルを評価するように求められます。 すべてのデータが記録され、研究操作中に綿棒テストによって誘発された痛みが、コントロール操作と比較して、またはベースライン テストと比較して有意差があるかどうかを後で分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nahariya、イスラエル
- Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- それ以外の点では健康な LPV に苦しむ女性。
- 各患者の症状の重症度は、中等度 (計り知れない痛みにもかかわらず性交を行うことができる) または重度 (耐え難い痛みのために性交を行うことができない) のいずれかです。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 全身性外陰痛に苦しむ女性。
- -手術、神経障害治療および/または理学療法を含むがこれらに限定されないLPVの他の治療を受けた女性。
- 子宮脱のある女性。
- 2.治験当日に尿生殖器感染症/炎症を呈している女性、または治験日の14日前までにそのような状態から治癒した女性。
- 以前に外陰痛の治療を受けた臨床試験に参加した女性。
- 症状の重症度が軽い（軽い痛み/不快感を感じながら性交できる）と定義されているLPVの女性。
- 試験当日に妊娠している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に操作を制御する
このグループの患者は、最初にコントロール操作を受け、その後に研究操作が行われます。
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検鏡を使用して円蓋後部に圧力が加えられます。
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実験的：研究操作 最初
このグループの患者は、最初に研究操作を受け、対照操作が続きます。
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検鏡を使用して円蓋後部に圧力が加えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：即時結果
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患者は、綿棒テストが実施されるたびに誘発される痛みのレベルを 1 ～ 10 の尺度 (1 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み) を使用して評価します。
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即時結果
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Bornstein, Prof、Chair, Obstetrics and Gynecology department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Petros P, Bornstein J. Re: vulvar vestibulitis may be a referred pain arising from laxity in the uterosacral ligaments: a hypothesis based on three prospective case reports. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Oct;44(5):484-5. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00297.x. No abstract available.
- Bornstein J, Zarfati D, Petros P. Re: Causation of vulvar vestibulitis. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Dec;45(6):538-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2005.00499.x. No abstract available.
- Friedrich EG Jr. Vulvar vestibulitis syndrome. J Reprod Med. 1987 Feb;32(2):110-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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