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Wird lokalisierte provozierte Vulvodynie durch Laxheit der uterosakralen Bänder verursacht?

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Experimente im kleinen Maßstab, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, haben zu der Hypothese geführt, dass die lokalisierte provozierte Vulvodynie (LPV) auf eine Laxität der utero-sakralen Bänder (USL) zurückzuführen sein könnte. Gemäß dieser Hypothese sind die Schmerzen, die Frauen mit LPV erfahren, auf die Unfähigkeit der USL zurückzuführen, den Pudendusnerv angemessen zu unterstützen.

Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der Patienten mit LPV einem Drucktest unterzogen werden – mit einem großen Applikator wird vorübergehend Druck auf den hinteren Fornix ausgeübt, wodurch die USL verstärkt und hinzugefügt wird Unterstützung des Pudendusnervs. Während der Druck ausgeübt wird, wird der Wattestäbchentest durchgeführt (Palpation der vulvären und vestibulären Stellen mit einem Wattestäbchen), und jeder Patient bewertet den ausgelösten Schmerz auf einer Skala von 1 bis 10 (1 - nicht schmerzhaft, 10 - schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Die Ergebnisse für jeden Patienten werden mit ihrem Grundschmerzniveau (das zu Beginn des Experiments aufgezeichnet wird) und mit dem Schmerzniveau verglichen, das sie beim Einführen eines Spekulums, aber ohne Druck ausüben, angeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit LPV, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden zunächst einem Wattestäbchentest unterzogen, bei dem sie die verursachten Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten. Diese Punktzahl wird später als Ausgangswert für den Schmerz des Patienten für die Datenanalyse verwendet. Dann wird jeder Patient in eine von zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe, die zuerst der Kontrollmanipulation und dann der Studienmanipulation unterzogen wird, oder die zweite Gruppe, in der die Studienmanipulation der Kontrollmanipulation vorausgeht. Dies geschieht, um einen möglichen Effekt der Reihenfolge der Manipulationen auf die Ergebnisse der Studie zu neutralisieren, wenn die Daten analysiert werden.

Die Kontrollmanipulation: Einführen eines Spekulums in die Scheide ohne Druck auszuüben.

Die Studienmanipulation: Zuerst Einführen eines Spekulums, dann Einführen eines großformatigen Applikators, der den hinteren Fornix erreicht, dann Zurückholen des Spekulums, während der Applikator an Ort und Stelle bleibt, und dann Ausüben eines erheblichen Drucks auf den hinteren Fornix.

Bei jeder Manipulation wird der Wattestäbchentest erneut durchgeführt, und jeder Patient wird gebeten, die durch den Test ausgelöste Schmerzstärke zu bewerten. Alle Daten werden aufgezeichnet, und wir werden später analysieren, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den durch den Wattestäbchen-Test während der Studienmanipulation ausgelösten Schmerzen im Vergleich zur Kontrollmanipulation oder im Vergleich zum Basistest gab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an LPV leiden, die ansonsten gesund sind.
  • Die Schwere der Symptome bei jedem Patienten ist entweder moderat (in der Lage, Geschlechtsverkehr zu haben, obwohl er unter immensen Schmerzen leidet) oder schwer (unfähig, in den Geschlechtsverkehr zu treten, weil unerträgliche Schmerzen auftreten).
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an generalisierter Vulvodynie leiden.
  • Frauen, die zuvor andere Behandlungen für LPV erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, neuropathische Behandlung und/oder Physiotherapie.
  • Frauen mit Gebärmuttervorfall.
  • Frauen, die am Tag der Studie an einer Urogenitalinfektion/Entzündung leiden oder weniger als 14 Tage vor dem Tag der Studie von einer solchen Erkrankung geheilt sind.
  • Frauen, die zuvor an klinischen Studien teilgenommen haben, in deren Rahmen sie eine Behandlung gegen Vulvodynie erhielten.
  • Frauen mit LPV, deren Symptome als leicht definiert sind (in der Lage, Geschlechtsverkehr zu haben, während sie unter leichten Schmerzen / Beschwerden leiden).
  • Frauen, die am Tag der Studie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollieren Sie zuerst die Manipulation
Patienten in dieser Gruppe werden zuerst der Kontrollmanipulation unterzogen, während die Studienmanipulation folgt.
Verfahren: Drucktest
Mit einem Spekulum wird Druck auf den hinteren Fornix ausgeübt.
Experimental: Lerne zuerst die Manipulation
Patienten in dieser Gruppe werden zuerst der Studienmanipulation unterzogen, während die Kontrollmanipulation folgt.
Verfahren: Drucktest
Mit einem Spekulum wird Druck auf den hinteren Fornix ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Sofortiges Ergebnis
Die Patienten bewerten den Grad der Schmerzen, die bei jeder Durchführung des Wattestäbchentests hervorgerufen werden, anhand einer Skala von 1 bis 10 (1 – nicht schmerzhaft, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Sofortiges Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Galilee Hospital-Nahariya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004317NHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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