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アジアの緩和ケアのための新しい家族の尊厳介入 (FDI) (FDI)

2018年3月27日 更新者：Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University

アジアの緩和ケアのための新しい家族の尊厳介入（FDI）の多施設ランダム化比較試験

背景: 緩和ケアへの総合的なアプローチの欠如は、人生の終末期における尊厳の崩壊につながり、その結果、うつ病、絶望感、他人の負担になっているという感覚、および終末期患者の生きる意欲の喪失を引き起こす可能性があります。忍耐。 尊厳療法の臨床基盤に基づいて、終末期の病気に直面しているアジアの家族の尊厳に関連する懸念を経験的に理解することにより、アジアの緩和ケア向けに新しい家族の尊厳介入（FDI）が開発されました。 FDI は、患者とその主な家族の介護者との記録されたインタビューで構成されます。このインタビューは文字に起こされ、レガシー文書に編集され、残りの患者家族と共有するために二人組に戻されます。 この研究の目的は、シンガポールに住む地域在住および入院中のアジア系高齢終末期患者とその家族の心理社会的、感情的、精神的、精神生理学的苦痛を軽減する上でのFDIの実現可能性、受け入れ可能性、潜在的な有効性を評価することである。

方法/デザイン: 非盲検多施設ランダム化対照試験。 126 人の患者と家族の 2 人組が、(i) 介入グループ (標準的な心理ケアに加えて提供される FDI) と (ii) 対照グループ (標準的な心理ケア) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 量的および質的結果の両方が、ベースライン、介入後 3 日および 2 週間後の対面面接、および死別 2 か月後の家族介護者との出口面接で評価されます。 主な結果の尺度には、患者の尊厳感と介護者の心理的苦痛が含まれます。 二次的結果には、人生の意味、生活の質、精神性、希望、サポートの認識、精神生理学的幸福、さらには介護者の死別の結果が含まれます。 定性データはフレームワーク手法を使用して分析されます。

考察：現在まで、アジアでは尊厳を高めるために利用できる緩和ケア介入は存在しない。 この種のものとしては初めての研究で、死に直面したアジアの患者と家族の尊厳と幸福を高めるための、証拠に基づいた家族主導の心理社会スピリチュアル介入を開発し、テストするものである。 これは、総合的な緩和ケアの提供における重大なギャップに対処します。 期待される成果は、シンガポールおよび世界中の他のアジア人コミュニティの緩和ケアの理論と実践の両方の進歩に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

この研究は、2 つのグループで構成される非盲検多施設ランダム化比較試験デザインを採用しています：（i）介入群（標準的な心理ケアに加えて提供される家族の尊厳介入）、および（ii）対照群（標準的な心理ケアには感情的サポートと心理社会的ケアが含まれます）家庭訪問）。 1 つの家族ユニットから 1 人の患者と 1 人の家族介護者を含む同意参加者（すなわち、 患者と家族の 2 人組）は、ベースライン評価会議の実施後、これら 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究拠点

研究環境には、シンガポールの 2 つのホスピス サービス プロバイダーが含まれます。 まず、ドーバー パーク ホスピス (DPH) は、終末期患者とその家族に入院患者と在宅ケアの両方のホスピス サービスを提供する非宗教的な非営利団体です。 50 床以上の入院ベッドを備えた国内最大のホスピス サービス プロバイダーの 1 つです。 第二に、HCA ホスピス ケア (HCA) は、末期患者とその家族にデイケアと在宅ケアのホスピス サービスを提供する登録慈善団体です。 全国に本社と多数の衛星サービスステーションを持ち、シンガポール人全員に全国規模のサービスを提供しています。 DPH と HCA はどちらも公的資金と寄付によって資金提供されており、サービスの受け入れは医師の紹介とシンガポール保健省が定める平均値検査メカニズムに基づいています。 どちらのサービス提供者も、医師、看護師、ソーシャルワーカー、カウンセラーを含む緩和ケア専門家チームを擁し、終末期を迎える個人や家族に24時間体制でサポートを提供しています。

参加者

サンプルはシンガポールに住む 126 のアジア系家族で構成されています。 各家族には、患者と家族の 2 人組が含まれます。(i) 高齢の末期患者 1 名と、(ii) 患者が主な介護者または信頼できる介護者と考える特定の家族メンバー 1 名です。 参加者は、DPH と HCA の入院患者、デイケア、在宅ケアのホスピス サービス部門を通じて募集されます。

採用、評価、介入、フォローアップの手順

DPH および HCA の任命された研究看護師は、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールを使用した患者の臨床評価に基づいて、研究の対象となるすべての患者および家族介護者に研究情報パンフレットを配布するよう求められます。スコアが 20 以下の患者は、症状が重すぎて参加資格がないとみなされます。 研究への参加を十分に検討するために少なくとも 1 週間の猶予が与えられ、その後、研究看護師が適格な各家族に連絡して研究参加について口頭での同意を求めます。 口頭による同意が得られると、患者と家族の二人組の名前と連絡先の詳細が記載された簡単な情報シートが研究チームのメンバーに転送されます。 次に、担当研究者は患者と家族の二人組に電話で連絡し、最初のベースライン評価会議の都合の良い時間を調整します。

最初の会議には、任命された FDI セラピストと、(i) 患者と家族の 2 人組に研究について説明する責任ある研究者が出席します。 (ii) 参加に関する質問に答える。 (iii) 書面による同意を得る前に、研究の意味を十分に理解していることを確認します。 最終チェックとして、研究者はミニ精神状態検査で患者をスクリーニングして認知機能を評価します。スコアが 18 未満の患者は参加に不適格とみなされます。 このような場合、患者と家族の二者関係は除外されます。 これは慎重に行われ、研究者とFDIセラピストは、会議を終了する前に中立的な話題について患者と家族の二人組と時間をかけて会話します。 このアプローチは、同様の性質の以前の研究で成功しました。

最終チェック後に参加に適していると判断された患者と家族の二者関係について、研究者は患者と介護者を個別にベースライン評価を実施し、次に次の封筒を順番に開けてグループの割り当てを確認します。 対照群に割り当てられた2人組は、研究チームから3～4回の心理社会的訪問を受けることを思い出され、その訪問を通じて、病気の経過に沿った感情や研究への参加についての意見を共有する機会が与えられる。 介入グループに割り当てられた 2 人組には、患者向け​​と介護者向けの 2 セットの FDI 枠組みの質問が与えられ、回答について考え、話し合う機会が与えられます。 FDI セラピストによる簡単なフレーミング セッションの後、2 ～ 3 日以内に介入面接の時間が調整されます。

介入面接が完了し、記録された記録が患者と家族の二人組によって編集され完成した後、FDI セラピストは家族共有セッションの時間を設定し、その中で「レガシー」文書が患者の選ばれたメンバーと共有されます。家族。 レガシー文書のハードコピーも、保管のために患者と家族の関係者に渡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308436
        • 募集
        • Dover Park Hospice Care
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、308437

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 余命6か月以内の末期患者
  • 地域に住んでホスピス在宅・デイケアサービスを受けている、または長期介護施設またはホスピス施設に居住していてホスピス緩和ケアを受けている
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス スケールで 30 以上のスコアを獲得
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコア 18 以上
  • 英語、中国語、広東語を話せること

除外基準:

  • 体調が悪すぎて参加できない
  • 認知機能の問題または病気の重症度により、インフォームドコンセントを提供できない
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス スケールでのパフォーマンスが低い (つまり、スコアが 30 未満)
  • MMSE の成績が悪い (つまり、スコアが 18 未満)
  • 中等度または重度の認知障害がある
  • 英語、北京語、広東語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家族の尊厳介入グループ
12 の FDI 質問からなる標準的な枠組みが、ベースライン中に介入グループの患者と家族の 2 人組に与えられ、対応について考える機会が与えられます。 2～3日後に予定されている介入面接中に、FDIセラピストはその二人組の合図に従い、彼らの考えを整理し、大切な思い出の開示を促進し、感謝の表現を促すのを助けます。 インタビューは録音され、すぐに逐語的に書き起こされ、その後、一貫した物語に編集されます。 2 回目のレビュー セッションは、編集されたトランスクリプトを 2 人でレビューし、最終的に仕上げるために設定されます。 「レガシー」文書の準備ができたら、二家がこの文書を共有し、お互いや愛する人たちに読み聞かせるための最後の家族共有セッションが設定されます。
行動：家族の尊厳介入グループ
人生振り返りの要素を含むナラティブアプローチを使用して、家族の二人組（つまり、患者と特定の家族介護者1人）に提供される短い精神療法的介入。 その目的は、家族の絆と感情的なつながりを強化する、家族二者間のオープンな対話を促進することです。
介入なし：対照群
対照群の患者と家族の二人組は、心理社会的家庭訪問を通じて研究チームの指定されたメンバーと少なくとも4回面談する。 評価を完了し、インタビューに参加することで、病気の経過に沿って自分の気持ちや感情を共有する機会が得られます。 インタビューでは、共有することが治療効果があると彼らがどの程度感じているかが調査されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日 [T2] および 4 週間 [T3] フォローアップ時のベースライン「患者尊厳インベントリ (PDI)」からの変化。
時間枠：患者の場合、ベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。
この 25 項目の尺度は尊厳モデルから直接発展したもので、終末期の懸念や苦痛の身体的、心理社会的、実存的、精神的な領域に関連する質問で構成されています。
患者の場合、ベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。
ベースラインの「患者健康アンケート」からの変更は、14 日後 [T2] と 4 週間後 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月後 [T4] で行われます。
時間枠：介護者の場合、ベースライン [T1]、14 日 [T2]、4 週間 [T3]の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この9項目のアンケートは患者の心理的苦痛を測定します。
介護者の場合、ベースライン [T1]、14 日 [T2]、4 週間 [T3]の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 および T3 でのベースライン「患者健康アンケート」からの変更。
時間枠：患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間 [T3] の追跡調査時に評価されます。
この9項目のアンケートは患者の心理的苦痛を測定します。
患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間 [T3] の追跡調査時に評価されます。
T2、T3、T4 でベースラインの「介護者の自己評価」から変更します。
時間枠：介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、8 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この 18 項目のアンケートは、家族の介護者の幸福度を測定します。
介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、8 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
T2、T3、および T4 でのベースライン「がんコヒーレンス スケール」からの変更。
時間枠：患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この 11 項目のアンケートは、患者と家族の介護者が人生において認識している意味を測定します。
患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
T2、T3、T4 でのベースライン「世界保健機関の生活の質スケール 8」からの変更。
時間枠：患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この 11 項目のアンケートは、患者と家族の介護者の認識される生活の質を測定します。
患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
T2、T3、T4 でのベースライン「FACIT スピリチュアル ウェルビーイング スケール」からの変化。
時間枠：患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この 12 項目のアンケートは、患者と家族の介護者の霊性を測定します。
患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
T2、T3、T4 でのベースライン「ハース ホープ インデックス」からの変更。
時間枠：患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この 12 項目のアンケートは、患者と家族の介護者の希望を測定します。
患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
T2 と T3、および介護者のみを対象とした T4 のベースライン「社会的サポートの一覧表」から変更します。
時間枠：患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
この 5 項目のアンケートは、患者と家族の介護者の認識する社会的サポートを測定します。
患者の場合、これはベースライン [T1]、14 日間 [T2]、および 4 週間後の追跡 [T3] で評価されます。介護者の場合、これはベースライン [T1]、2 週間 [T2]、4 週間 [T3] の追跡調査、および死別後 2 か月 [T4] の時点で評価されます。
簡単な悲しみのアンケート
時間枠：これは、家族の介護者のみを対象とした二次結果として機能します。これは、家族の介護者の死別から 2 か月 [T4] 後に評価されます。
この 5 項目のアンケートは、家族の介護者の悲しみの経験を測定します。
これは、家族の介護者のみを対象とした二次結果として機能します。これは、家族の介護者の死別から 2 か月 [T4] 後に評価されます。
主要な死別アイテム
時間枠：これは、家族の介護者のみを対象とした二次結果として機能します。これは、家族の介護者の死別から 2 か月 [T4] 後に評価されます。
この 17 項目のアンケートは、家族の介護者の死別の経験を測定します。
これは、家族の介護者のみを対象とした二次結果として機能します。これは、家族の介護者の死別から 2 か月 [T4] 後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanyang Technological University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manitoba
University of Memphis
National Cancer Centre, Singapore
HCA Hospice Care
Dover Park Hospice Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andy Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-2017-02-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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