아시안 완화의료를 위한 새로운 FDI(Family Dignity Intervention) (FDI)
아시안 완화의료를 위한 새로운 FDI(Family Dignity Intervention)의 다기관 무작위 통제 시험
배경: 완화의료에 대한 총체적 접근의 부재는 임종 시 존엄성이 무너져 우울증, 절망감, 타인에게 짐이 된다는 느낌, 말기 환자들 사이에서 살아갈 의욕 상실로 이어질 수 있음 환자. 불치병에 직면한 아시아인 가족의 존엄성 관련 문제에 대한 실증적 이해와 함께 존엄성 치료의 임상적 토대 위에 구축된 새로운 가족 존엄성 개입(FDI)이 아시아 완화 치료를 위해 개발되었습니다. FDI는 환자 및 그/그녀의 주요 가족 간병인과의 녹음된 인터뷰로 구성되며, 이는 기록되고 레거시 문서로 편집되며 나머지 환자 가족과 공유하기 위해 dyads로 반환됩니다. 이 연구의 목적은 싱가포르에 거주하는 아시아인 고령 말기 환자와 그 가족의 지역사회 거주 및 입원 환자의 심리사회적, 정서적, 영적, 정신생리학적 고통을 줄이는 FDI의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
방법/설계: 오픈 라벨 다중 센터 무작위 통제 시험. 126명의 환자-가족 쌍이 (i) 중재 그룹(표준 심리 치료에 추가로 제공되는 FDI) 및 (ii) 대조군(표준 심리 치료)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 정량적 및 정성적 결과 모두 기준선, 개입 후 3일 및 2주, 그리고 사별 후 2개월에 가족 간병인과의 종료 인터뷰에서 대면 인터뷰에서 평가됩니다. 주요 결과 측정에는 환자의 존엄성과 간병인의 심리적 고통이 포함됩니다. 이차 결과에는 삶의 의미, 삶의 질, 영성, 희망, 인지된 지원 및 정신 생리학적 웰빙, 간병인의 사별 결과가 포함됩니다. 질적 데이터는 Framework 방법을 사용하여 분석됩니다.
토론: 현재까지 아시아에서는 존엄성 향상을 위한 완화의료 개입이 없습니다. 이 최초의 연구는 사망에 직면한 아시아인 환자와 가족의 존엄성과 복지를 향상시키기 위한 증거 기반의 가족 중심의 심리사회적 개입을 개발하고 테스트합니다. 그것은 전체적인 완화 치료 제공의 중요한 격차를 해결합니다. 기대되는 결과는 싱가포르와 전 세계의 다른 아시아 지역 사회를 위한 완화 치료의 이론과 실천 모두의 발전에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계
이 연구는 (i) 개입 그룹(표준 심리 치료에 추가로 제공되는 가족 존엄 중재) 및 (ii) 대조군(표준 심리 치료에는 정서적 지원 및 심리사회적 가정 방문). 한 가족 단위(예: 환자-가족 dyad)은 기본 평가 회의가 수행된 후 이 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 사이트
연구 환경에는 싱가포르의 두 호스피스 서비스 제공자가 포함됩니다. 첫째, DPH(Dover Park Hospice)는 불치병 환자와 그 가족에게 입원 환자 및 가정 간호 호스피스 서비스를 모두 제공하는 비종교 비영리 단체입니다. 50개 이상의 병상을 보유한 국내 최대 규모의 호스피스 서비스 제공업체 중 하나입니다. 둘째, HCA 호스피스 케어(HCA)는 말기 환자와 그 가족에게 데이케어 및 홈케어 호스피스 서비스를 제공하는 등록된 자선 단체입니다. 전국에 본사와 수많은 위성 서비스 스테이션이 있어 모든 싱가포르인에게 전국적인 서비스를 제공합니다. DPH와 HCA는 모두 공개적으로 자금을 지원받으며 기부금을 통해 서비스 승인은 싱가포르 보건부가 지정한 의사 추천 및 평균 테스트 메커니즘을 기반으로 합니다. 두 서비스 제공업체 모두 의사, 간호사, 사회복지사 및 상담사를 포함한 완화 치료 전문가 팀을 수용하여 임종을 앞둔 개인과 가족에게 24시간 지원을 제공합니다.
참가자들
샘플은 싱가포르에 거주하는 126명의 아시아계 가족으로 구성됩니다. 각 가족에는 환자-가족 dyad가 포함됩니다. (i) 고령의 말기 환자 1명, (ii) 환자가 자신의 기본 또는 신뢰할 수 있는 간병인으로 간주하는 확인된 가족 구성원 1명. 참가자는 DPH 및 HCA의 입원 환자, 데이케어 및 홈케어 호스피스 서비스 부서를 통해 모집됩니다.
모집, 평가, 개입 및 후속 절차
DPH 및 HCA의 임명된 연구 간호사는 Karnofsky 성과 상태 척도를 사용하여 환자에 대한 임상 평가를 기반으로 연구에 적합한 모든 환자 및 가족 간병인에게 연구 정보 팜플렛을 배포해야 합니다. 20점 이하의 점수를 받은 환자는 너무 아프고 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다. 연구 참여에 대한 충분한 고려를 위해 최소 1주일이 주어지며, 그 후 연구 간호사는 자격이 있는 각 가족에게 연락하여 연구 참여에 대한 구두 동의를 구합니다. 구두 동의를 받으면 환자-가족의 이름과 연락처가 포함된 간단한 정보 시트가 연구팀 구성원에게 전달됩니다. 그런 다음 담당 연구원은 전화를 통해 환자-가족 dyad에게 연락하여 첫 번째 기본 평가 회의를 위한 편리한 시간을 구성합니다.
첫 번째 회의에는 임명된 FDI 치료사와 (i) 환자-가족 쌍방에게 연구를 설명하고; (ii) 참여에 관해 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. (iii) 서면 동의를 얻기 전에 연구의 의미를 완전히 이해했는지 확인합니다. 최종 확인으로 연구원은 인지 기능을 평가하기 위해 간이 정신 상태 검사로 환자를 선별하고 18점 미만은 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주합니다. 이 경우 환자-가족 dyads는 제외됩니다. 이는 세심하게 이루어지므로 연구원과 FDI 치료사는 회의를 마치기 전에 중립적인 주제에 대해 환자-가족 dyads와 대화하는 데 시간을 할애합니다. 이 접근법은 유사한 성격의 이전 연구에서 성공적으로 작동했습니다.
최종 확인 후 참여가 적합하다고 판단되는 환자-가족 2인에 대해 연구자는 환자 및 간병인과 개별적으로 기본 평가를 수행한 후 다음 봉투를 순차적으로 열어 그룹 할당을 확인합니다. 대조군에 할당된 Dyads는 연구팀으로부터 3~4회의 심리사회적 방문을 받게 될 것이며, 이를 통해 질병 궤적에 따른 감정과 연구 참여에 대한 견해를 공유할 기회를 갖게 될 것임을 상기시킵니다. 개입 그룹에 할당된 Dyads는 두 세트의 FDI 프레임워크 질문(환자에 대한 질문과 간병인에 대한 질문)을 제공받아 응답에 대해 생각하고 토론할 기회를 갖습니다. FDI 치료사가 진행하는 간단한 프레이밍 세션 후, 향후 2~3일 이내에 중재 인터뷰를 위한 시간이 조정됩니다.
개입 인터뷰가 완료되고 녹음된 녹취록이 환자-가족 쌍방에 의해 편집되고 확정된 후, FDI 치료사는 '유산' 문서가 선택된 환자 구성원과 공유되는 가족 공유 세션을 위한 시간을 설정합니다. 가족. 레거시 문서의 인쇄본도 보관을 위해 환자-가족 dyad에 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andy Ho, PhD, EdD
- 전화번호: +65 63168943
- 이메일: andyhyho@ntu.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Geraldine Tan-Ho, Msoc.Sc
- 전화번호: +6565923677
- 이메일: geraldinetan@ntu.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308436
- 모병
- Dover Park Hospice Care
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연락하다:
- Wah Ying Ong, MBBS
- 전화번호: +65 65007272
- 이메일: wahying@doverpark.sg
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Singapore, 싱가포르, 308437
- 모병
- HCA Hospice Care
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연락하다:
- Poh Heng Chong, MBBS
- 전화번호: +65 62512561
- 이메일: pohhengC@hcahospicecare.org.sg
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 6개월 이하인 말기 환자
- 지역사회에 거주하며 호스피스 가정 및 데이 케어 서비스를 받고 있거나, 장기 요양 또는 호스피스 시설에 거주하며 호스피스 완화 치료를 받고 있음
- Karnofsky 수행 상태 척도에서 30점 이상
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 18점 이상
- 영어, 북경어 또는 광동어 구사 가능자
제외 기준:
- 참여하기에는 너무 아프다
- 인지 문제 또는 질병의 심각성으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- Karnofsky 수행 상태 척도에서 저조한 수행(예: 30점 미만)
- MMSE에서 저조한 성능(예: 18점 미만)
- 중등도 또는 중증 인지 장애가 있음
- 영어, 북경어 또는 광동어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가족의 존엄 중재 그룹
12개의 FDI 질문으로 구성된 표준 프레임워크가 기준선 동안 중재 그룹의 환자-가족 쌍에게 제공되어 응답에 대해 생각할 기회를 제공합니다.
2~3일 후 예정된 개입 인터뷰에서 FDI 치료사는 그 부부의 신호를 따라가며 생각을 정리하도록 돕고 소중한 기억을 쉽게 공개하고 감사의 표현을 장려합니다.
인터뷰는 녹음되고, 축어적으로 신속하게 기록된 다음 일관된 내러티브로 편집됩니다.
두 번째 검토 세션은 두 쌍의 편집된 성적표를 검토하고 마무리하기 위해 준비됩니다.
"레거시" 문서가 준비되면 마지막 가족 공유 세션이 마련되어 부부가 이 문서를 공유하고 서로에게 그리고 사랑하는 사람들에게 읽어줍니다.
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삶의 검토 요소가 포함된 내러티브 접근 방식을 사용하여 가족 dyad(즉, 환자 및 확인된 가족 간병인 1명)에게 제공되는 간단한 심리 치료 개입입니다.
그 목적은 가족 유대감과 정서적 연결을 강화하는 가족 쌍방 간의 열린 대화를 촉진하는 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자-가족 dyads는 심리사회적 가정 방문을 통해 지정된 연구팀 구성원과 최소 4번의 인터뷰를 갖습니다.
평가를 완료하고 인터뷰에 참여하면 질병 궤적을 따라 느낌과 감정을 공유할 수 있는 기회가 제공됩니다.
그들이 공유가 치료적이라고 느끼는 정도는 인터뷰에서 탐구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일[T2] 및 4주[T3] 후속 조치에서 기준선 '환자 존엄성 인벤토리(PDI)'에서 변경.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적에서 평가됩니다.
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이 25개 항목 측정은 존엄성 모델에서 직접 발전했으며 임종 우려 또는 고통의 신체적, 심리사회적, 실존적 및 영적 영역과 관련된 질문으로 구성됩니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적에서 평가됩니다.
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14일[T2] 및 4주[T3] 후속 조치 및 사별 후 2개월[T4]에 기준선 '환자 건강 설문지'에서 변경합니다.
기간: 간병인의 경우 기준선 [T1], 14일 [T2] 및 4주 [T3] 후속 조치와 사별 후 2개월 [T4]에 평가됩니다.
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이 9개 항목 설문지는 환자의 심리적 고통을 측정합니다.
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간병인의 경우 기준선 [T1], 14일 [T2] 및 4주 [T3] 후속 조치와 사별 후 2개월 [T4]에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 및 T3에서 기준선 '환자 건강 설문지'에서 변경합니다.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적에서 평가됩니다.
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이 9개 항목 설문지는 환자의 심리적 고통을 측정합니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적에서 평가됩니다.
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T2, T3 및 T4에서 기준선 '간병인 자체 평가'에서 변경합니다.
기간: 간병인의 경우 이는 기준선 [T1], 2주 [T2] 및 8주 [T3] 후속 조치와 사별 후 2개월 [T4]에 평가됩니다.
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이 18개 항목 설문지는 가족 간병인의 웰빙을 측정합니다.
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간병인의 경우 이는 기준선 [T1], 2주 [T2] 및 8주 [T3] 후속 조치와 사별 후 2개월 [T4]에 평가됩니다.
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T2, T3 및 T4에서 기준선 '암 일관성 척도'에서 변경합니다.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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이 11개 항목 설문지는 환자와 가족 간병인이 인식하는 삶의 의미를 측정합니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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T2, T3 및 T4에서 기준선 '세계보건기구 삶의 질 척도-8'에서 변경.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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이 11개 항목 설문지는 환자와 가족 간병인이 인식하는 삶의 질을 측정합니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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T2, T3 및 T4에서 기준선 'FACIT 영적 웰빙 척도'에서 변경합니다.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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12개 항목으로 구성된 이 설문지는 환자와 가족 간병인의 영성을 측정합니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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T2, T3 및 T4에서 기준선 'Herth Hope Index'에서 변경합니다.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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12개 항목으로 구성된 이 설문지는 환자와 가족 간병인의 희망을 측정합니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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T2 및 T3의 기본 '사회적 지원 목록'에서 변경하고 간병인을 위한 T4만 변경합니다.
기간: 환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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이 5개 항목 설문지는 환자와 가족 간병인의 인지된 사회적 지지를 측정합니다.
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환자의 경우 기준선[T1], 14일[T2] 및 4주[T3] 추적 조사에서 평가됩니다. 간병인의 경우 이는 기준선[T1], 2주[T2] 및 4주[T3] 후속 조치와 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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간단한 애도 설문지
기간: 이는 가족 간병인에게만 2차 결과로 제공되며, 가족 간병인의 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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이 5개 항목 설문지는 가족 간병인의 슬픔 경험을 측정합니다.
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이는 가족 간병인에게만 2차 결과로 제공되며, 가족 간병인의 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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핵심 사별 항목
기간: 이는 가족 간병인에게만 2차 결과로 제공되며, 가족 간병인의 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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이 17개 항목 설문지는 가족 간병인의 사별 경험을 측정합니다.
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이는 가족 간병인에게만 2차 결과로 제공되며, 가족 간병인의 사별 후 2개월[T4]에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andy Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ho AH, Chan CL, Leung PP, Chochinov HM, Neimeyer RA, Pang SM, Tse DM. Living and dying with dignity in Chinese society: perspectives of older palliative care patients in Hong Kong. Age Ageing. 2013 Jul;42(4):455-61. doi: 10.1093/ageing/aft003. Epub 2013 Feb 25.
- Ho AH, Leung PP, Tse DM, Pang SM, Chochinov HM, Neimeyer RA, Chan CL. Dignity amidst liminality: healing within suffering among Chinese terminal cancer patients. Death Stud. 2013 Nov-Dec;37(10):953-70. doi: 10.1080/07481187.2012.703078.
- Chochinov HM, Hack T, McClement S, Kristjanson L, Harlos M. Dignity in the terminally ill: a developing empirical model. Soc Sci Med. 2002 Feb;54(3):433-43. doi: 10.1016/s0277-9536(01)00084-3.
- Ho AHY, Car J, Ho MR, Tan-Ho G, Choo PY, Patinadan PV, Chong PH, Ong WY, Fan G, Tan YP, Neimeyer RA, Chochinov HM. A novel Family Dignity Intervention (FDI) for enhancing and informing holistic palliative care in Asia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 4;18(1):587. doi: 10.1186/s13063-017-2325-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-2017-02-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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완화 치료에 대한 임상 시험
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NCT02449629완전한트랜스젠더, HIV Continuum of Care
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NCT07157059완전한임신 관련 | 산전 관리 | Doula Care | 흑인 모성 및 유아 건강
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NCT07134881모병사전 치료 계획 | 케어의 목표 | 가치, 사회적 | 디지털 교육 개입 | Paliative Care
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NCT07142564아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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NCT04199065완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도