このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Pyramax®のコホートイベントモニタリング研究

2019年6月25日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

固定用量アルテミシニンベースの併用療法Pyramax®のマラリア患者における安全性と忍容性を実生活環境で評価するための第IIIb/IV相コホートイベントモニタリング研究

この研究は中央アフリカおよび西アフリカの公衆衛生施設で実施され、Pyramax は反復エピソードを含む単純なマラリア エピソードの治療として使用されます。 この研究は、特に基礎となる肝機能異常のある患者、HIVなどの併存疾患のある患者、および非常に小さな子供（1歳未満）におけるPyramaxの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非比較コホート イベント モニタリング調査です。 この研究では、肝機能検査（LFT）に登録された患者のサブグループにおける肝臓の安全性イベントの評価と特定の観点から、パイラマックスの安全性を評価します。肝毒性の臨床徴候や症状がなく、迅速診断検査 (RDT) または顕微鏡検査 (濃厚血液塗抹標本) によって確認された合併症のないマラリアの徴候と症状がある治療。 この研究では、2xULN を超える LFT で登録された患者のコホートと、人口統計学的特性が一致した正常な LFT で登録された患者のコホートとの間で、Pyramax の臨床的な肝臓の安全性を比較します。

推定 8,572 のマラリア エピソードが募集され、肝機能の追跡調査のために、ベースラインで上昇した LFT が 2xULN を超える患者で 120 のマラリア エピソードを提供する必要があります。 肝機能のモニタリングには、1歳未満の子供の少なくとも2％のコホートが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8572

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン、BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • コンゴ
      • Brazzaville、コンゴ
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国、XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • コートジボワール
      • Bouaké、コートジボワール、BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のないマラリア (あらゆる種のマラリア原虫) は、国の政策に従って、WHO の推奨事項に沿って診断されました。

    • 過去 24 時間の発熱または発熱歴、および/または貧血の存在。幼児では手のひらの蒼白が最も信頼できる徴候であると思われる。
    • 寄生虫学的診断 (RDT または顕微鏡検査 (厚い血液塗抹標本)) によるマラリアの確認。 分析）。
  • 重量 ≥5 kg - < 20 kg (顆粒); 20kg以上（錠剤）。
  • 経口薬を服用する能力。
  • 署名されたインフォームド コンセント (18 歳未満の子供の場合は親または保護者が署名する必要があります) に基づく参加能力と参加の意思、および各参加国の国内規制に従って必要とされる可能性がある未成年者の署名された同意書に基づく。
  • 患者は、予定されているすべてのフォローアップの訪問に従う必要があります。

除外基準:

  • -肝障害の臨床徴候または症状（吐き気、黄疸に伴う腹痛など）または既知の重度の肝疾患（すなわち、 非代償性肝硬変、Child-Pugh ステージ 3 または 4)。
  • -アルテミシニンおよび/またはピロナリジンに対する既知のアレルギー。
  • 既知の妊娠。
  • 他の抗マラリア治療が利用できる場合は、授乳中の女性を除外する必要があります。
  • WHO の定義による複雑なマラリア (付録 2)
  • 治験責任医師が検討する患者は、抗マラリア薬を服用している場合、または研究に参加している場合、特定のリスクがあると考えられます。
  • -過去28日間にピラマックスで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピラマックス
ピロナリジン アルテスネート錠（180/60mg）および顆粒（60/20mg）
薬：ピロナリジンアルテスネート
抗マラリア治療
他の名前：
  • ピラマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上昇した肝機能検査を含む、肝臓の安全性イベントの評価と特定
時間枠：28 日目までの評価。
2xUL を超える LFT で登録されたマラリア患者のサブグループにおける Pyramax の肝安全性イベント (上昇した肝機能検査 - LFT を含む) の評価と特定。
28 日目までの評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な安全性
時間枠：28 日目までの評価。
現実の条件下での合併症のないマラリアの治療における Pyramax の有害事象報告の評価。
28 日目までの評価。
有効性の評価
時間枠：28 日目までの評価。
実生活条件下での合併症のないマラリアの治療における Pyramax の P. falciparum の種別の 28 日目の粗治癒率と PCR 調整後の 28 日目の治癒率に基づく有効性の評価
28 日目までの評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medicines for Malaria Venture

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Ramharter, MD, DTM&H、CERMEL, University of Tübingen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP-C-021-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピロナリジンアルテスネートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理