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Pyramax®의 코호트 이벤트 모니터링 연구

2019년 6월 25일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

실생활 환경에서 고정 용량 아르테미시닌 기반 조합 요법 Pyramax®의 말라리아 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIIb/IV상 코호트 이벤트 모니터링 연구

이 연구는 Pyramax가 반복 에피소드를 포함하여 단순 말라리아 에피소드의 치료로 사용될 중앙 및 서부 아프리카의 공중 보건 시설에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 특히 근본적인 간 기능 이상이 있는 환자, HIV와 같은 동반 질환이 있는 환자 및 매우 어린 소아(1세 미만)를 대상으로 피라맥스의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비비교 코호트 이벤트 모니터링 연구입니다. 이 연구는 간 기능 검사(LFT) > 2x 정상 상한치(ULN)에 등록된 환자의 하위 그룹에서 간 안전성 사건의 평가 및 식별 측면에서 Pyramax의 안전성을 평가할 것입니다. 간독성의 임상 징후나 증상이 없고 신속 진단 검사(RDT) 또는 현미경 검사(두꺼운 혈액 도말 검사)로 확인된 단순한 말라리아의 징후와 증상이 있는 치료. 이 연구는 LFT >2xULN으로 등록된 환자 코호트와 인구통계학적 특성이 일치하는 정상 LFT로 등록된 환자 코호트 간에 Pyramax의 임상적 간 안전성을 비교할 것입니다.

약 8,572개의 말라리아 에피소드를 모집하여 간 기능의 후속 조치를 위해 기준선 상승 LFT가 >2xULN인 환자에서 120개의 말라리아 에피소드를 제공할 예정입니다. 간 기능 모니터링을 위해 1세 미만 어린이의 최소 2% 코호트가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8572

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • 카메룬
      • Yaoundé, 카메룬
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • 코트디부아르
      • Bouaké, 코트디부아르, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • 콩고
      • Brazzaville, 콩고
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국가 정책 및 WHO 권장 사항에 따라 진단된 단순한 말라리아(모든 종의 변형체):

    • 이전 24시간 동안의 열 또는 열 병력 및/또는 손바닥의 창백함이 어린 소아에서 가장 신뢰할 수 있는 징후로 보이는 빈혈의 존재.
    • 기생충 진단(RDT 또는 현미경 검사(두꺼운 혈액 도말 검사)으로 말라리아 확인. 분석).
  • 무게 ≥5 kg - < 20 kg(과립); ≥20kg(정제).
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(18세 미만 아동의 경우 부모 또는 보호자가 서명해야 함) 및 각 참여 국가의 국가 규정에 따라 요구될 수 있는 미성년자의 서명된 동의서에 기반한 참여 능력 및 의지.
  • 환자는 예정된 모든 후속 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 손상(예: 메스꺼움, 황달과 관련된 복통) 또는 알려진 중증 간 질환(예: 보상되지 않은 간경변증, Child-Pugh 3기 또는 4기).
  • 아르테미시닌 및/또는 피로나리딘에 대한 알려진 알레르기.
  • 알려진 임신.
  • 수유 중인 여성은 다른 항말라리아 치료가 가능한 경우 제외되어야 합니다.
  • WHO 정의(부록 2)에 따른 복합 말라리아
  • 연구자가 고려하는 환자는 항말라리아제를 투여받거나 연구에 참여하는 경우 특히 위험할 수 있습니다.
  • 이전 28일 동안 Pyramax로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피라막스
파이로나리딘 아르테수네이트 정제(180/60mg) 및 과립(60/20mg)
의약품: 피로나리딘 아르테수네이트
항 말라리아 치료
다른 이름들:
  • 피라막스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상승된 간 기능 검사를 포함한 간 안전성 사건의 평가 및 확인
기간: 28일까지 평가.
LFT >2xUL로 등록된 말라리아 환자의 하위 그룹에서 Pyramax의 간 안전성 사건(상승된 간 기능 검사(LFT 포함))의 평가 및 식별.
28일까지 평가.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전
기간: 28일까지 평가.
실제 상황에서 단순 말라리아 치료에 대한 Pyramax의 부작용 보고 평가.
28일까지 평가.
효능 평가
기간: 28일까지 평가.
실생활 조건에서 단순 말라리아 치료에서 P. falciparum의 P. falciparum에 대한 종별 조 28일차 완치율 및 28일차 완치율에 대한 PCR 조정 완치율을 기반으로 한 효능 평가
28일까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medicines for Malaria Venture

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SP-C-021-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험

피로나리딘 아르테수네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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