Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort Event Monitoring Study van Pyramax®

25 juni 2019 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase IIIb/IV Cohort Event Monitoring-onderzoek om, in het echte leven, de veiligheid en verdraagbaarheid bij malariapatiënten van de op artemisinine gebaseerde combinatietherapie met vaste dosis Pyramax® te evalueren

De studie zal worden uitgevoerd in openbare gezondheidscentra in Centraal- en West-Afrika, waar Pyramax zal worden gebruikt als behandeling van ongecompliceerde malaria-episodes, inclusief terugkerende episodes. De studie is bedoeld om de veiligheid van Pyramax te beoordelen, met name bij patiënten met onderliggende afwijkingen in de leverfunctie, bij patiënten met comorbide aandoeningen, zoals HIV, en ook bij zeer kleine kinderen (<1 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-vergelijkend Cohort Event Monitoring-onderzoek. De studie zal de veiligheid van Pyramax beoordelen in termen van de evaluatie en identificatie van de leverveiligheidsgebeurtenissen in een subgroep van patiënten die deelnamen aan leverfunctietests (LFT)s >2x bovengrens van normaal (ULN) uit bloed genomen onmiddellijk voorafgaand aan behandeling zonder enige klinische tekenen of symptomen van hepatotoxiciteit en met tekenen en symptomen van ongecompliceerde malaria bevestigd door een snelle diagnostische test (RDT) of microscopie (dik bloeduitstrijkje). De studie zal de klinische leverveiligheid van Pyramax vergelijken tussen een cohort van patiënten met LFT's >2xULN en een cohort van patiënten met normale LFT's die overeenkomen met demografische kenmerken.

Er zullen naar schatting 8.572 malaria-episodes worden gerekruteerd om 120 malaria-episodes te geven aan patiënten met bij baseline verhoogde LFT's >2xULN voor follow-up van de leverfunctie. Een cohort van ten minste 2% van de kinderen jonger dan 1 jaar zal worden opgenomen voor monitoring van de leverfunctie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8572

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Ivoorkust
      • Bouaké, Ivoorkust, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde malaria (Plasmodia van welke soort dan ook) gediagnosticeerd volgens nationaal beleid en in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO:

    • Koorts of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur en/of de aanwezigheid van bloedarmoede, waarvoor bleekheid van de handpalmen het meest betrouwbare teken lijkt te zijn bij jonge kinderen.
    • Bevestiging van malaria door een parasitologische diagnose (RDT of microscopie (dik bloeduitstrijkje). analyse).
  • Gewicht ≥5 kg - < 20 kg (korrels); ≥20 kg (tabletten).
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen op basis van ondertekende geïnformeerde toestemming (een ouder of voogd moet tekenen voor kinderen onder de 18 jaar oud) en een ondertekend instemmingsformulier voor minderjarigen dat vereist kan zijn volgens de nationale regelgeving in elk deelnemend land.
  • De patiënt moet zich houden aan alle geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinische tekenen of symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, buikpijn geassocieerd met geelzucht) of een bekende ernstige leveraandoening (d.w.z. gedecompenseerde cirrose, Child-Pugh stadium 3 of 4).
  • Bekende allergie voor artemisinine en/of pyronaridine.
  • Bekende zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten als er andere antimalariabehandelingen beschikbaar zijn.
  • Gecompliceerde malaria volgens WHO-definitie (bijlage 2)
  • Patiënten die volgens de onderzoeker een bijzonder risico lopen als ze een antimalariamiddel krijgen of als ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Patiënten die in de afgelopen 28 dagen met Pyramax zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pyramax
Pyronaridine-artesunaattabletten (180/60 mg) en korrels (60/20 mg)
Geneesmiddel: pyronaridine artesunaat
Antimalaria behandeling
Andere namen:
  • Pyramax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie en identificatie van leverveiligheidsgebeurtenissen, inclusief verhoogde leverfunctietesten
Tijdsspanne: Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie en identificatie van leverveiligheidsgebeurtenissen (inclusief verhoogde leverfunctietesten - LFT's) van Pyramax in een subgroep van malariapatiënten die deelnamen aan LFT's >2xUL.
Beoordeling tot dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheid
Tijdsspanne: Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie van de melding van bijwerkingen van Pyramax bij de behandeling van ongecompliceerde malaria onder reële omstandigheden.
Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeling tot dag 28.
Evaluatie van de werkzaamheid op basis van het ruwe genezingspercentage op dag 28 per soort en voor PCR aangepast genezingspercentage voor dag 28 genezingspercentage voor P. falciparum van Pyramax bij de behandeling van ongecompliceerde malaria onder reële omstandigheden
Beoordeling tot dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medicines for Malaria Venture

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP-C-021-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen