Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania zdarzeń kohortowych Pyramax®

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie kohortowe fazy IIIb/IV z monitorowaniem zdarzeń oceniające w rzeczywistych warunkach bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej opartej na stałej dawce artemizyniny Pyramax® u pacjentów z malarią

Badanie ma zostać przeprowadzone w publicznych placówkach służby zdrowia w Afryce Środkowej i Zachodniej, gdzie Pyramax będzie stosowany w leczeniu niepowikłanych epizodów malarii, w tym epizodów powtarzających się. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Pyramax, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak HIV, a także u bardzo małych dzieci (<1 roku życia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest nieporównawcze badanie monitorowania zdarzeń kohortowych. Badanie oceni bezpieczeństwo produktu Pyramax pod kątem oceny i identyfikacji zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wątroby w podgrupie pacjentów włączonych do badania czynności wątroby (LFT) >2x górna granica normy (GGN) z krwi pobranej bezpośrednio przed leczenia bez żadnych klinicznych objawów hepatotoksyczności oraz z objawami niepowikłanej malarii potwierdzonymi szybkim testem diagnostycznym (RDT) lub badaniem mikroskopowym (rozmaz gęstej krwi). W badaniu porównane zostanie kliniczne bezpieczeństwo stosowania preparatu Pyramax dla wątroby w kohorcie pacjentów włączonych z LFT >2xGGN i kohorcie pacjentów włączonych z prawidłowymi LFT dopasowanymi pod względem charakterystyki demograficznej.

Szacuje się, że należy zrekrutować 8 572 epizodów malarii, aby zapewnić 120 epizodów malarii u pacjentów z wyjściowo podwyższonymi LFT >2xGGN w celu obserwacji czynności wątroby. Kohorta co najmniej 2% dzieci w wieku <1 roku zostanie włączona do monitorowania czynności wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8572

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Bouaké, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana malaria (zarodźce dowolnego gatunku) zdiagnozowana zgodnie z polityką krajową i zgodnie z zaleceniami WHO:

    • Gorączka lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub obecność niedokrwistości, dla której bladość dłoni wydaje się być najbardziej wiarygodnym objawem u małych dzieci.
    • Potwierdzenie malarii przez diagnostykę parazytologiczną (RDT lub mikroskopia (gęsty rozmaz krwi). analiza).
  • Masa ≥5 kg - < 20 kg (granulat); ≥20 kg (tabletki).
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Możliwość i chęć uczestnictwa w oparciu o podpisaną świadomą zgodę (rodzic lub opiekun musi podpisać w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia) oraz podpisany formularz zgody dla nieletnich, który może być wymagany zgodnie z przepisami krajowymi w każdym uczestniczącym kraju.
  • Pacjent musi przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby (takimi jak nudności, ból brzucha związany z żółtaczką) lub znaną ciężką chorobą wątroby (tj. niewyrównana marskość wątroby, stopień 3 lub 4 wg Childa-Pugha).
  • Znana alergia na artemizyninę i/lub pironarydynę.
  • Znana ciąża.
  • Należy wykluczyć kobiety karmiące piersią, jeśli dostępne są inne metody leczenia przeciwmalarycznego.
  • Malaria powikłana zgodnie z definicją WHO (załącznik 2)
  • Pacjenci, których zdaniem badacza byliby szczególnie narażeni na ryzyko, gdyby otrzymywali lek przeciwmalaryczny lub uczestniczyliby w badaniu.
  • Pacjenci leczeni produktem Pyramax w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pyramax
Artesunian pironarydyny tabletki (180/60 mg) i granulat (60/20 mg)
Lek: artesunian pironarydyny
Leczenie przeciwmalaryczne
Inne nazwy:
  • Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i identyfikacja zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wątroby, w tym podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Ocena do dnia 28.
Ocena i identyfikacja zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wątroby (w tym podwyższonych testów czynnościowych wątroby – LFT) Pyramax w podgrupie pacjentów z malarią włączonych z LFT >2xUL.
Ocena do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ocena do dnia 28.
Ocena zgłaszanych zdarzeń niepożądanych produktu Pyramax w leczeniu niepowikłanej malarii w rzeczywistych warunkach.
Ocena do dnia 28.
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Ocena do dnia 28.
Ocena skuteczności na podstawie surowego wskaźnika wyleczeń w dniu 28 według gatunku i skorygowanego PCR wskaźnika wyleczeń dla wskaźnika wyleczeń w dniu 28 dla P. falciparum z Pyramax w leczeniu niepowikłanej malarii w rzeczywistych warunkach
Ocena do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medicines for Malaria Venture

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-C-021-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na artesunian pironarydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami