Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort-hendelsesovervåkingsstudie av Pyramax®

25. juni 2019 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fase IIIb/IV kohort-hendelsesovervåkingsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten hos malariapasienter med artemisinin-basert kombinasjonsterapi med fast dose i virkeligheten Pyramax®

Studien skal utføres i offentlige helseinstitusjoner i Sentral- og Vest-Afrika hvor Pyramax vil bli brukt som behandling av ukompliserte malariaepisoder, inkludert gjentatte episoder. Studien skal vurdere sikkerheten til Pyramax, spesielt hos pasienter med underliggende leverfunksjonsavvik, hos pasienter som har komorbide tilstander, som HIV, og også hos svært små barn (<1 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-komparativ Cohort Event Monitoring-studie. Studien vil vurdere sikkerheten til Pyramax når det gjelder evaluering og identifisering av leversikkerhetshendelsene i en undergruppe av pasienter med leverfunksjonstester (LFT) >2x øvre normalgrense (ULN) fra blod tatt rett før behandling uten noen kliniske tegn eller symptomer på levertoksisitet og med tegn og symptomer på ukomplisert malaria bekreftet av en rask diagnostisk test (RDT) eller mikroskopi (tykt blodutstryk). Studien vil sammenligne den kliniske leversikkerheten til Pyramax mellom en kohort av pasienter som er registrert med LFT >2xULN og en kohort av pasienter med normale LFTs matchet for demografiske egenskaper.

Anslagsvis 8 572 malariaepisoder skal rekrutteres for å gi 120 malariaepisoder hos pasienter med forhøyede LFT >2xULN ved baseline for oppfølging av leverfunksjonen. En kohort på minst 2 % av barn som er <1 år gamle vil bli inkludert for overvåking av leverfunksjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8572

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Bouaké, Elfenbenskysten, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert malaria (Plasmodia av alle arter) diagnostisert i henhold til nasjonale retningslinjer og i tråd med WHOs anbefalinger:

    • Feber eller historie med feber de siste 24 timer og/eller tilstedeværelse av anemi, hvor blekhet i håndflatene ser ut til å være det mest pålitelige tegnet hos små barn.
    • Bekreftelse av malaria ved en parasitologisk diagnose (RDT eller Mikroskopi (tykt blodutstryk). analyse).
  • Vekt ≥5 kg - < 20 kg (granulat); ≥20 kg (tabletter).
  • Evne til å ta en oral medisin.
  • Evne og vilje til å delta basert på signert informert samtykke (en forelder eller en verge må signere for barn under 18 år) og på signert samtykkeskjema for mindreårige som kan kreves i henhold til nasjonale forskrifter i hvert deltakerland.
  • Pasienten må overholde alle planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn eller symptomer på leverskade (som kvalme, magesmerter forbundet med gulsott) eller kjent alvorlig leversykdom (dvs. dekompensert cirrhosis, Child-Pugh stadium 3 eller 4).
  • Kjent allergi mot artemisinin og/eller pyronaridin.
  • Kjent graviditet.
  • Ammende kvinner bør utelukkes dersom andre anti-malariabehandlinger er tilgjengelige.
  • Komplisert malaria i henhold til WHOs definisjon (vedlegg 2)
  • Pasienter som etterforskeren vurderer vil ha en spesiell risiko hvis de får et antimalariamiddel eller deltar i studien.
  • Pasienter som har blitt behandlet med Pyramax de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pyramax
Pyronaridin artesunate tabletter (180/60mg) og granulat (60/20mg)
Legemiddel: pyronaridin artesunat
Antimalariabehandling
Andre navn:
  • Pyramax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og identifisering av leversikkerhetshendelser, inkludert forhøyede leverfunksjonstester
Tidsramme: Vurdering frem til dag 28.
Evaluering og identifisering av leversikkerhetshendelser (inkludert forhøyede leverfunksjonstester - LFTs) av Pyramax i en undergruppe av malariapasienter registrert med LFT >2xUL.
Vurdering frem til dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet
Tidsramme: Vurdering frem til dag 28.
Evaluering av bivirkningsrapportering av Pyramax ved behandling av ukomplisert malaria under virkelige forhold.
Vurdering frem til dag 28.
Evaluering av effektivitet
Tidsramme: Vurdering frem til dag 28.
Evaluering av effekten basert på rå dag 28 kurrate etter art og PCR justert kurrate for dag 28 kurrate for P. falciparum av Pyramax ved behandling av ukomplisert malaria under virkelige forhold
Vurdering frem til dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicines for Malaria Venture

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP-C-021-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på pyronaridin artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger