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Étude de surveillance des événements de cohorte de Pyramax®

25 juin 2019 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Étude de phase IIIb/IV de surveillance des événements de cohorte pour évaluer, en situation réelle, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de paludisme de la thérapie combinée à dose fixe à base d'artémisinine Pyramax®

L'étude doit être réalisée dans des établissements de santé publique d'Afrique centrale et occidentale où Pyramax sera utilisé pour le traitement des épisodes de paludisme non compliqués, y compris les épisodes répétés. L'étude vise à évaluer l'innocuité de Pyramax, en particulier chez les patients présentant des anomalies sous-jacentes de la fonction hépatique, chez les patients atteints de maladies comorbides, telles que le VIH, et également chez les très jeunes enfants (<1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non comparative de suivi des événements de cohorte. L'étude évaluera l'innocuité de Pyramax en termes d'évaluation et d'identification des événements d'innocuité hépatique dans un sous-groupe de patients inscrits avec des tests de la fonction hépatique (LFT)> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) à partir de sang prélevé immédiatement avant traitement sans aucun signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité et avec des signes et symptômes de paludisme non compliqué confirmés par un test de diagnostic rapide (TDR) ou une microscopie (frottis sanguin épais). L'étude comparera l'innocuité hépatique clinique de Pyramax entre une cohorte de patients inscrits avec des LFT> 2xULN et une cohorte de patients inscrits avec des LFT normaux appariés pour les caractéristiques démographiques.

On estime que 8 572 épisodes de paludisme doivent être recrutés pour fournir 120 épisodes de paludisme chez des patients présentant des LFT élevés au départ> 2xULN pour le suivi de la fonction hépatique. Une cohorte d'au moins 2 % d'enfants âgés de moins d'un an sera incluse pour le suivi de la fonction hépatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8572

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • The Biotechnology Center Nkolbisson, Univ of Yaounde I, Messa
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • Centre de Santé FCRM, Hospital of Talangai
  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du, XI
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier du Mont Amba
  • Côte d'Ivoire
      • Bouaké, Côte d'Ivoire, BP 1500
        • Institut Pierre Richet / Institut National de SanPublique (IPR/INSP)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 118
        • CERMEL, Albert Schweitzer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paludisme simple (Plasmodia de toute espèce) diagnostiqué conformément aux politiques nationales et conformément aux recommandations de l'OMS :

    • Fièvre ou antécédent de fièvre dans les 24 heures précédentes et/ou présence d'anémie dont la pâleur palmaire semble être le signe le plus fiable chez le jeune enfant.
    • Confirmation du paludisme par un diagnostic parasitologique (TDR ou Microscopie (frottis sanguin épais). analyse).
  • Poids ≥5 kg - < 20 kg (granulés) ; ≥20 kg (comprimés).
  • Capacité à prendre un médicament par voie orale.
  • Capacité et volonté de participer sur la base d'un consentement éclairé signé (un parent ou un tuteur doit signer pour les enfants de moins de 18 ans) et sur un formulaire d'assentiment signé pour les mineurs qui pourrait être requis par la réglementation nationale de chaque pays participant.
  • Le patient doit se conformer à toutes les visites de suivi prévues.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes cliniques ou des symptômes de lésion hépatique (tels que nausées, douleurs abdominales associées à la jaunisse) ou une maladie hépatique grave connue (c.-à-d. cirrhose décompensée, stade Child-Pugh 3 ou 4).
  • Allergie connue à l'artémisinine et/ou à la pyronaridine.
  • Grossesse connue.
  • Les femmes allaitantes doivent être exclues si d'autres traitements antipaludéens sont disponibles.
  • Paludisme compliqué selon la définition de l'OMS (Annexe 2)
  • Les patients que l'investigateur considère comme étant particulièrement à risque s'ils reçoivent un antipaludéen ou s'ils participent à l'étude.
  • Patients ayant été traités par Pyramax dans les 28 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pyramax
Comprimés d'artésunate de pyronaridine (180/60 mg) et granulés (60/20 mg)
Médicament: artésunate de pyronaridine
Traitement antipaludique
Autres noms:
  • Pyramax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et identification des événements de sécurité hépatique, y compris les tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Évaluation jusqu'au jour 28.
Évaluation et identification des événements de sécurité hépatique (y compris les tests de la fonction hépatique élevés - LFT) de Pyramax dans un sous-groupe de patients atteints de paludisme inscrits avec des LFT> 2xUL.
Évaluation jusqu'au jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale
Délai: Évaluation jusqu'au jour 28.
Evaluation de la notification des effets indésirables de Pyramax dans le traitement du paludisme simple en conditions réelles.
Évaluation jusqu'au jour 28.
Évaluation de l'efficacité
Délai: Évaluation jusqu'au jour 28.
Évaluation de l'efficacité basée sur le taux brut de guérison au jour 28 par espèce et le taux de guérison ajusté par PCR pour le taux de guérison au jour 28 pour P. falciparum de Pyramax dans le traitement du paludisme simple dans des conditions réelles
Évaluation jusqu'au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medicines for Malaria Venture

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Ramharter, MD, DTM&H, CERMEL, University of Tübingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SP-C-021-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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