このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性細菌性前立腺炎（CBP）におけるプルリフロキサシン

2021年5月12日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

慢性細菌性前立腺炎の治療におけるプルリフロキサシンとレボフロキサシンの有効性と安全性の評価。

この研究の目的は、CBP に罹患した患者の治療において、プルリフロキサシンの有効性と安全性をレボフロキサシンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、レボフロキサシン対照、並行群、多施設、国際、前向き研究です。 患者は研究に登録され、プルリフロキサシンまたはレボフロキサシンに無作為化されます。 患者の登録は競争力があります。

本研究は、プルリフロキサシン 600 mg による 28 日間の治療期間の微生物学的および臨床的有効性を、レボフロキサシン 500 mg による 28 日間の治療期間と比較して検証するために計画されています。 プルリフロキサシン 600 mg による 28 日間の治療期間の安全性と忍容性も、レボフロキサシン 500 mg と比較して評価されます。

レボフロキサシン 500 mg 錠剤は、CBP の治療に認可された選択薬であるため、治療の比較対象として選択されました。 したがって、患者に投与される投与計画は、関連する SPC で報告されているものと一致しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna、イタリア、40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania、イタリア、95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro、イタリア
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino、イタリア、10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento、イタリア、38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus、ギリシャ、18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの男性（限定含む）で、人種の制限はありません。
  2. -少なくとも3か月間前立腺炎の症状を示す患者。

  3. によって評価された訪問0（スクリーニング）でのCBPの臨床検査の証拠

    Meares&Stamey フォーグラス テストで、次のように定義されます。

    1. VB2検体が無菌の場合、10^2コロニー形成単位/ml以上の病原体を含むVB3またはEPS検体;また
    2. VB2 に存在する病原体とは異なる 10^2 コロニー形成単位/ml 以上の病原体を含む VB3 または EPS 標本。
  4. 慢性前立腺炎の薬および/または膀胱または前立腺の機能に影響を与える可能性のある薬（ホルモン療法、抗コリン薬またはα遮断薬を含むがこれらに限定されない）は、治験薬摂取の少なくとも7日前に中止する必要があります。
  5. -研究に参加することに同意する法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる患者。

除外基準:

  1. -抗菌フルオロキノロンまたは研究薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  2. 訪問0（スクリーニング）での治験薬に耐性のある病原体。
  3. 前立腺がん、神経因性膀胱、良性前立腺肥大症（BPH）、膀胱頸部閉塞または尿道狭窄の疑い。
  4. 体格指数 (BMI) < 16 kg/m^2。
  5. 免疫不全患者。
  6. 同時感染症（性感染症を含むがこれに限定されない）および/または新生物の徴候または症状または臨床文書。
  7. -身体検査、バイタルサイン、ECG、訪問0（スクリーニング訪問）での臨床検査における臨床的に重大な異常。
  8. -既知の活動性肝炎または正常範囲の上限の3倍を超える肝酵素として定義される重大な肝疾患。
  9. -正常範囲外のクレアチニン値であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。
  10. -心筋梗塞、心不全、心筋症、心肥大、心不整脈、徐脈、心臓伝導異常、QT延長症候群を含むがこれらに限定されない心疾患の病歴。
  11. -電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物）の値が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。
  12. -QT間隔の増加を引き起こす可能性のある薬で治療中の患者。
  13. 腱障害の病歴。
  14. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの潜在的または既知の欠乏症、またはガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者。
  15. 精神疾患またはてんかんの最近または過去の病歴。
  16. -治験薬の摂取開始前2週間以内の抗生物質または抗菌薬による治療。
  17. -治験薬の摂取開始前4週間以内の実験薬（プルリフロキサシンまたはレボフロキサシン）または他のフルオロキノロンによる治療。
  18. 経口血糖降下薬とインスリンで治療中の糖尿病患者。
  19. -コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けている患者。
  20. キサンチンまたは抗凝固薬または低カリウム血症または利尿薬を生成する薬による併用治療。
  21. 薬物およびアルコール乱用の陽性歴。
  22. プロトコルの要件、指示、または研究関連の制限を順守できない (すなわち、 非協力的な態度、研究訪問のために戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低い)。
  23. 脆弱な対象（つまり 拘留されている人）。
  24. 研究の実施に関与した被験者（すなわち 捜査官またはその代理人、一年生の親戚、薬剤師、アシスタントまたはその他の職員）。
  25. -訪問0（スクリーニング訪問）前の3か月以内の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
プルリフロキサシン 600mg
薬：プルリフロキサシン 600mg
プルリフロキサシン 600 mg を 1 日 1 回 1 錠、28 日間経口投与。 治験薬はコップ 1 杯の水と一緒に、できれば毎日夕方とほぼ同じ時間に、シメチジン、アルミニウムとマグネシウムを含む制酸剤、または鉄と鉄を含む製剤を最終的に投与する 2 時間前または少なくとも 4 時間後に服用します。カルシウム。
他の名前：
  • ユニドロックス®
アクティブコンパレータ：グループ 2
レボフロキサシン 500mg
薬：レボフロキサシン500mg
レボフロキサシン500mgを1日1回1錠、28日間経口投与。 治験薬はコップ 1 杯の水と一緒に、できれば毎日夕方とほぼ同じ時間に、シメチジン、アルミニウムとマグネシウムを含む制酸剤、または鉄と鉄を含む製剤を最終的に投与する 2 時間前または少なくとも 4 時間後に服用します。カルシウム。
他の名前：
  • レボキサシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌増殖の根絶
時間枠：EOT の 7 日後
細菌の増殖がないこととして定義される根絶
EOT の 7 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌増殖の根絶
時間枠：EOT の 3 か月後
細菌の増殖がないこととして定義される根絶
EOT の 3 か月後
細菌増殖の根絶
時間枠：EOT の 6 か月後
細菌の増殖がないこととして定義される根絶
EOT の 6 か月後
国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎の症状 (NIH-CPSI) の減少
時間枠：スクリーニング - EOT の 7 日後
スクリーニングと比較した、EOT から 7 日後の NIH-CPSI の合計スコアの減少。
スクリーニング - EOT の 7 日後
国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎の症状 (NIH-CPSI) の減少
時間枠：スクリーニング - EOT の 3 か月後
スクリーニングと比較して、EOT から 3 か月後の NIH-CPSI の合計スコアの減少。
スクリーニング - EOT の 3 か月後
国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎の症状 (NIH-CPSI) の減少
時間枠：スクリーニング - EOT の 6 か月後
スクリーニングと比較した、EOT から 6 か月後の NIH-CPSI の合計スコアの減少。
スクリーニング - EOT の 6 か月後
治療関連の有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
有害事象の頻度のモニタリング、健康診断、バイタルサイン、心電図、実験室分析。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hippocrates Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プルリフロキサシン 600mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理