進行性固形腫瘍またはリンパ腫の被験者におけるOSE-279の用量設定および用量拡大研究
2026年6月1日 更新者：OSE Immunotherapeutics
進行性固形腫瘍またはリンパ腫の被験者を対象とした、PD-1 遮断モノクローナル抗体である OSE-279 の多施設第 1/2 相用量設定および用量拡大研究
これは、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の被験者を対象とした、PD-1 遮断モノクローナル抗体である OSE-279 の第 1/2 相、多施設、用量設定および用量拡大研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
- パートAの目的は、3週間または6週間ごとに単一IV注入として投与された場合、最大耐量（MTD）および/または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定することです。
- パートBの目的は、転移性（IVステージIV）NSCLCの第1ライン治療として、RP2D（600mg Q6W）およびOSE2101で投与されたOSE-279の組み合わせの安全性を評価することです。
- パートCの目的は、局所的に評価された全体的な反応率（ORR）の観点から、第1系統転移（IVステージIV）NSCLCの患者において、OSE2101対0SE-279と組み合わせてOSE-279の抗腫瘍活性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvie Jouve, PhD
- 電話番号：+33 631 654 710
- メール：sylvie.jouve@ose-immuno.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Comis, MD
- 電話番号：+349 347 1495656
- メール：silvia.comis@ose-immuno.com
研究場所
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A Coruña、スペイン
- 募集
- University Hospital A Coruña Biomedical Research Institute (INIBIC)
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
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Málaga、スペイン、2901
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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Rennes、フランス、35000
- 完了
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、11013
- 募集
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (I):
- I-1.男性または女性の成人患者。
- I-2. -試験固有の手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。 患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- I-3. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
I-4.腫瘍の種類:
- 抗 PD-1/PD-L1 が有効性を示しているが (例えば、高度なマイクロサテライト不安定性または MSI-H を伴う)、進行性固形腫瘍またはリンパ腫であるが、センター/国では利用できない (販売承認なし、償還なし、早期治療なし)アクセスプログラムなど）または;
- 抗PD-1の有意な活性が報告されているまれな腫瘍（例：Tertiary Lymphoid Structures陽性またはTLS +肉腫、肺胞軟部肉腫など）、または;
- PD-L1 陽性腫瘍。
- I-5. -少なくとも1つの全身療法による前治療があり、利用可能な標準治療はありません。
- I-6. -RECIST 1.1 / RECILに従って評価可能または測定可能な疾患。
I-7.適切な臓器機能:
- 骨髄: 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血小板 ≥ 100 x 109/L。
- -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはCKD-EPIクレアチニンクリアランス≥30 mL /分。
- -肝機能：ASTおよびALT≤3 ULN、ビリルビン≤1.5 ULN。 -肝転移の場合：ASTおよびALT≤5 ULN。 ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン≦3 ULNまたは直接ビリルビン≦1.5 ULN。
- I-8.地域の規制に従って該当する場合、患者は社会保障制度または同等の制度に加入している必要があります。
非包含基準 (NI):
- NI-1。 -外科的切除または臨床的利益をもたらすことが知られている別の承認された治療レジメンに適格な患者。
- NI-2。 -承認済みまたは治験中の抗PD-1 / PD-L1で以前に治療された患者。
- NI-3。 -活動性の自己免疫疾患を有する患者、または全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴が記録されている患者（すなわち、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）;ただし、安定した用量の甲状腺補充ホルモンによる自己免疫関連の甲状腺機能低下症、制御された下垂体炎、安定したインスリン療法による制御された 1 型糖尿病、白斑、解決された小児喘息/アトピー、脱毛症、または全身療法を必要としない慢性皮膚疾患を除く。
- NI-4。 医薬品を使用した別の臨床試験に参加している患者。
- NI-5。 -グレード2の神経障害またはグレードの脱毛症を除く、抗がん剤による以前の治療による有害事象（すなわち、CTCAE v5.0によるとグレード1以上）から回復していない患者。 ラボの値は、基準 I-7 に示されている制限内にある必要があります。
- NI-6。 -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある患者。 基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんは、除外基準ではありません。
- NI-7。 -既知のアクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の患者。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（C1D1の少なくとも4週間前の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、 -C1D1の少なくとも4週間前にステロイドを使用している（メチルプレドニゾロンまたは同等の10 mg /日を超える用量で）。
- NI-8。 -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の活動性または病歴のある患者、または間質性肺疾患。
- NI-9。 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の病歴または現在の証拠を持つ患者は、研究の全期間にわたって患者の参加を妨げます.
- NI-10。 -制御不能または症候性の、臨床的に重要な心血管疾患の病歴を持つ患者：脳卒中、心筋梗塞、狭心症、不整脈、うっ血性心不全（NYHAクラス> 2）、または最初の治験薬投与前6か月以内の心筋炎。
- NI-11。 -造血幹細胞同種移植を含む臓器移植を受けた患者。
NI-12。 -治療期間中に以下の禁止された治療のいずれかを受けている、または治療を受ける予定の患者：
- -このプロトコルに記載されていない免疫療法を含む、抗がん全身化学療法、標的療法、または生物学的療法。 スクリーニング前のウォッシュアウト: 化学療法: 3 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)、TKi またはその他の小分子: 2 週間または 5 半減期のいずれか短い方、mAb: 4 週間。
- 放射線療法（スクリーニング前のウォッシュアウト：サイクル1の7日前）。 注：症候性孤立性非標的病変または脳への放射線療法は、スポンサーとの協議後に許可される場合があります。
- 生ワクチン。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、結核 (BCG)、腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -過去3か月以内の最近の大手術。
- 免疫学的病因が疑われる臨床的に関心のある事象からの症状を調節する以外の目的のための全身性コルチコステロイド。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。 ステロイドなどの免疫抑制剤は、研究治療の開始前に徐々に減らす必要があります (プレドニゾロン 10 mg/日と同等の総用量までの低用量を除く)。
- NI-13。 -OSE-279またはその賦形剤に対する過敏症の患者。
- NI-14。 -活動性結核（結核菌）の患者。
NI-15。以下の患者：
- -活動性B型肝炎（HBsAg +および/またはHBVc +およびHBV DNA +として定義）。
- 活動性 C 型肝炎 (抗 HCV+ および HCV RNA+)。
- アクティブな HIV 感染: 高アクティブな抗レトロ ウイルス療法 (HAART) を受けている HIV+ 患者は、スクリーニングで HIV の PCR が陰性の場合に適格です。
- 活動性感染症（COVID-19感染症を含む）を示唆する徴候/症状の存在。
- NI-16。 -プロトコル要件を順守する能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害のある患者。
- NI-17。 WOCBP と研究に参加している男性 (およびそのパートナー) は、CTFG ガイダンスに基づいて、研究全体および治験薬の最後の投与から 4 か月後まで、非常に効率的な避妊法を使用して、妊娠の問題を回避するための予防措置に従うことに同意する必要があります。 さらに、この調査期間中、男性はコンドームを使用し、精液の提供を避ける必要があります。
- NI-18。 -妊娠中または授乳中の女性、または女性/男性は、試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待しています。
- NI-19。 法定後見人の保護下にある個人、妊娠中または授乳中の女性、司法または行政の決定により拘留されている人、同意なしに精神医学的ケアを受けている人、医療施設または社会に入院している人など、現地の規制に従って該当する場合、脆弱な人研究目的ではない機関、未成年者、同意を表明できない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：OSE-279 100 mg
パートA：用量レベル1：OSE-279 100 mg
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PD-1に対するヒトIgG4 mAb
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実験的：パートA：OSE-279 300 mg
パートA：用量レベル2：OSE-279 300 mg
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PD-1に対するヒトIgG4 mAb
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実験的：パートA：OSE-279 600 mg
パートA：用量レベル3：OSE-279 600 mg
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PD-1に対するヒトIgG4 mAb
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実験的：パートB：OSE-279 600 mgおよびOSE2101
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OSE-279：OSE-279：PD-1 OSE2101に対するヒトIgG4 MAB：がんワクチン
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実験的：薬：パートC：OSE-279 600 mgおよびOSE2101-HLA-A2 POSITIF
パートC：OSE-279 600 mgおよびOSE2101-HLA-A2陽性
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OSE-279：PD-1 OSE2101に対するヒトIgG4 mAb：がんワクチン
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実験的：パートC：ose-279 600 mg-hla-a2 positif
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OSE-279：PD-1に対するヒトIgG4 mAb
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実験的：パートC：OSE-279 600 mg-HLA-A2陰性
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OSE-279：PD-1に対するヒトIgG4 mAb
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：用量制限毒性（DLT）の発生。パートB：OSE-279/OSE2101の組み合わせの安全性と忍容性。パートC：組み合わせOSE-279/OSE2101の全体的な応答率（ORR）
時間枠：パートA：DLT観測期間は、OSE-279（サイクル1）の最初の注入を受けた後の最初の21日として定義されます。
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パートA：用量制限毒性（DLT）パートB：用量制限毒性（DLT）パートC：ORR：完全応答（CR）および部分反応（PR）率の発生
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パートA：DLT観測期間は、OSE-279（サイクル1）の最初の注入を受けた後の最初の21日として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：客観的回答率（ORR）。パートB：完全な応答（CR）および部分応答（PR）レート。パートC：CR、PRおよび安定疾患（SD）率
時間枠：パートA：研究の完了を通じて、平均1年のパートB：ORR、DCR、DOR、TTR、DCR、12週間と24週間のDCR、PFS、OS、OSは12か月のパートC：DCR、TTR、DOR、PFS、12週間、OSおよびOSレート
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パートA：客観的応答率（ORR）：RECIST 1.1/RECILおよびIRECIST PART Bに基づく完全な応答（CR）および部分応答（PR）：客観的応答率（ORR）：RECIST 1.1/RecilおよびIrecistパートC：CR、PR、および安定疾患率（SD）に基づく部分的な応答（PR）
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パートA：研究の完了を通じて、平均1年のパートB：ORR、DCR、DOR、TTR、DCR、12週間と24週間のDCR、PFS、OS、OSは12か月のパートC：DCR、TTR、DOR、PFS、12週間、OSおよびOSレート
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パートAおよびパートB：疾患制御率（DCR：CR、PR、SD）。パートC：応答までの時間
時間枠：パートA：研究の完了を通じて、平均1年
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パートAおよびパートB：疾病管理率（DCR）：Recist 1.1/RecilおよびIrecistに基づく完全な応答（CR）、部分反応（PR）、および安定した疾患（SD）
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パートA：研究の完了を通じて、平均1年
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パートAとパートB：応答する時間。パートC：客観的応答の期間（DOR）
時間枠：時間
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パートAとパートB：応答時間
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時間
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パートAおよびパートB：応答期間（DR）。パートC：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：パートA：CRまたはPRの最初の評価から、PDの最初の発生の日付まで、または死亡日（最大1年）まで
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パートAおよびパートB：応答期間（DR）。
パートC：進行フリーの生存（PFS）
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パートA：CRまたはPRの最初の評価から、PDの最初の発生の日付まで、または死亡日（最大1年）まで
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パートAおよびパートB：進行フリー生存（PFS）。パートC：12週間と24週間のDCR（CR+PR+SD）
時間枠：パートA：治療開始からRecist 1.1/RecilとIrecistまたは死亡日に基づく進行の日付（最大1年）。パートC：12週間と24週間のDCR
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パートAおよびパートB：進行フリー生存（PFS）。
パートC：12週間と24週間のDCR
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パートA：治療開始からRecist 1.1/RecilとIrecistまたは死亡日に基づく進行の日付（最大1年）。パートC：12週間と24週間のDCR
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パートA：12週間のDCR（CR+PR+SD）。パートB：12週間と24週間のDCR（CR+PR+SD）。パートC：全生存（OS）
時間枠：パートA：最大12週間パートB：12週間と24週間
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パートA：12週間のDCR（CR+PR+SD）。
パートB：12週間と24週間のDCR（CR+PR+SD）。
パートC：全生存。
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パートA：最大12週間パートB：12週間と24週間
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パートAおよびパートB：全生存（OS）。パートC：全生存率（OS）率。
時間枠：パートAおよびパートC：治療開始から死まで（最大2年）。パートC：12か月での全生存率（OS）率。
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パートAおよびパートB：全生存（OS）。
パートC：全生存率（OS）率。
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パートAおよびパートC：治療開始から死まで（最大2年）。パートC：12か月での全生存率（OS）率。
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パートB：全生存率（OS）率。
時間枠：パートB：12ヶ月での全生存率（OS）率
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パートB：12ヶ月での全生存率（OS）率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSE-279-C101
- 2022-001136-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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