Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prulifloxacin ved kronisk bakteriel prostatitis (CBP)

12. maj 2021 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Prulifloxacin vs Levofloxacin i behandlingen af ​​kronisk bakteriel prostatitis.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​prulifloxacin sammenlignet med levofloxacin i behandlingen af ​​patienter ramt af CBP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, levofloxacinkontrolleret, parallelgruppe, multicenter, international, prospektiv undersøgelse. Patienterne vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive randomiseret til prulifloxacin eller levofloxacin. Patientindskrivningen vil være konkurrencedygtig.

Nærværende undersøgelse er planlagt til at verificere den mikrobiologiske og kliniske effekt af en 28-dages behandlingsperiode med prulifloxacin 600 mg sammenlignet med 28-dages behandlingsperiode med levofloxacin 500 mg, begge administreret én gang dagligt, til patienter med CBP. Sikkerhed og tolerabilitet af en 28-dages behandlingsperiode med prulifloxacin 600 mg vil også blive evalueret sammenlignet med levofloxacin 500 mg.

Levofloxacin 500 mg tabletter er blevet valgt som behandlingssammenligningsmiddel, fordi det repræsenterer det foretrukne lægemiddel, der er godkendt til behandling af CBP. Følgelig er det dosisregime, der skal administreres til patienterne, i overensstemmelse med det, der er rapporteret i det relevante produktresumé.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italien
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italien, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18 og 50 år (begrænset inkluderet) uden racebegrænsning.
  2. Patienter med symptomer på prostatitis i mindst 3 måneder.

  3. Laboratoriebevis for CBP ved besøg 0 (screening), vurderet af

    Meares&Stamey fireglas test og defineret som:

    1. VB3- eller EPS-prøve, der indeholder ≥10^2 kolonidannende enheder/ml patogen/er, hvis VB2-prøven er steril; eller
    2. VB3- eller EPS-prøver, der indeholder ≥10^2 kolonidannende enheder/ml patogen/er, der er forskellig fra enhver, der findes i VB2.
  4. Medicin til kronisk prostatitis og/eller medicin, der kan påvirke blære- eller prostatafunktionen (herunder, men ikke begrænset til, hormonbehandling, antikolinergika eller alfablokker) skal seponeres mindst 7 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  5. Patienter, der er juridisk i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for antibakterielle fluoroquinoloner eller over for komponenter i undersøgelsesmedicinen.
  2. Patogen/er resistente over for undersøgelseslægemidlerne ved besøg 0 (screening).
  3. Mistanke om prostatacancer, neurogen blære, benign prostatahypertrofi (BPH), blærehalsobstruktion eller urinrørsforsnævring.
  4. Body Mass Index (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Immunkompromitterede patienter.
  6. Tegn eller symptomer eller klinisk dokumentation for samtidige infektioner (herunder men ikke begrænset til seksuelt overførte infektioner) og/eller neoplasmer.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieundersøgelser ved Besøg 0 (Screening Visit).
  8. Signifikant leversygdom, defineret som kendt aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer > 3 gange den øvre grænse af normalområderne.
  9. Værdien af ​​kreatinin uden for de normale områder og vurderet klinisk relevant af investigator.
  10. Anamnese med hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, hjertesvigt, kardiomyopati, hjertehypertrofi, hjertearytmier, bradykardi, hjerteledningsabnormaliteter, langt QT-syndrom.
  11. Værdien af ​​elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid) uden for de normale områder og vurderet som klinisk relevant af investigator.
  12. Patienter under behandling med medicin, der kan forårsage forøgelse af QT-intervallet.
  13. Historie om tendinopati.
  14. Patienter med latente eller kendte mangler for glucose-6-phosphat dehydrogenase eller med arvelige problemer med galactoseintolerance eller Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  15. Nylig eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller epilepsi.
  16. Behandling med antibiotika eller antibakterielle midler inden for 2 uger før indtagelse af studiemedicin.
  17. Behandling med eksperimentelle lægemidler (prulifloxacin eller levofloxacin) eller andre fluoroquinoloner inden for 4 uger før indtagelse af studielægemidlet.
  18. Diabetespatienter i behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler og insulin.
  19. Patienter under behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiflammatoriske lægemidler (NSAID).
  20. Samtidig behandling med xanthiner eller antikoagulerende lægemidler eller lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi eller diuretika.
  21. Positiv historie for stoffer og alkoholmisbrug.
  22. Manglende evne til at overholde protokolkravene, instruktionerne eller undersøgelsesrelaterede restriktioner (dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til studiebesøg, usandsynlighed for at gennemføre den kliniske undersøgelse).
  23. Sårbare emner (dvs. personer tilbageholdt).
  24. Emne involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. Efterforsker eller hans/hendes stedfortræder, førsteklasses pårørende, apoteker, assistent eller andet personale).
  25. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 0 (screeningsbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Prulifloxacin 600 mg
Medicin: Prulifloxacin 600 mg
Oral administration af en tablet én gang dagligt i 28 dage med prulifloxacin 600 mg. Forsøgslægemidlet tages med et glas vand, helst om aftenen og på omtrent samme tidspunkt hver dag, 2 timer før eller mindst 4 timer efter den endelige administration af cimetidin, antacida indeholdende aluminium og magnesium eller præparater indeholdende jern og calcium.
Andre navne:
  • Unidrox®
Aktiv komparator: Gruppe 2
Levofloxacin 500 mg
Medicin: Levofloxacin 500mg
Oral administration af en tablet én gang dagligt i 28 dage af levofloxacin 500 mg. Forsøgslægemidlet tages med et glas vand, helst om aftenen og på omtrent samme tidspunkt hver dag, 2 timer før eller mindst 4 timer efter den endelige administration af cimetidin, antacida indeholdende aluminium og magnesium eller præparater indeholdende jern og calcium.
Andre navne:
  • Levoxacin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af bakterievækst
Tidsramme: 7 dage efter EOT
Udryddelse defineret som fravær af bakterievækst som
7 dage efter EOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af bakterievækst
Tidsramme: 3 måneder efter EOT
Udryddelse defineret som fravær af bakterievækst som
3 måneder efter EOT
Udryddelse af bakterievækst
Tidsramme: 6 måneder efter EOT
Udryddelse defineret som fravær af bakterievækst som
6 måneder efter EOT
Reduktion i National Institute of Health - kronisk prostatitis-symptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 7 dage efter EOT
Reduktion af den samlede score i NIH-CPSI efter 7 dage fra EOT i forhold til screeningen.
Screening - 7 dage efter EOT
Reduktion i National Institute of Health - kronisk prostatitis-symptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 3 måneder efter EOT
Reduktion af den samlede score i NIH-CPSI efter 3 måneder fra EOT i forhold til screeningen.
Screening - 3 måneder efter EOT
Reduktion i National Institute of Health - kronisk prostatitis-symptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 6 måneder efter EOT
Reduktion af den samlede score i NIH-CPSI efter 6 måneder fra EOT i forhold til screeningen.
Screening - 6 måneder efter EOT
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning af hyppigheden af ​​uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieanalyser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hippocrates Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bakteriel prostatitis

Kliniske forsøg med Prulifloxacin 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger