Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prulifloxacin ved kronisk bakteriell prostatitt (CBP)

12. mai 2021 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til prulifloxacin vs levofloxacin i behandling av kronisk bakteriell prostatitt.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til prulifloxacin sammenlignet med levofloxacin i behandlingen av pasienter som er rammet av CBP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, levofloksacinkontrollert, parallellgruppe, multisenter, internasjonal, prospektiv studie. Pasientene vil bli registrert i studien og vil randomiseres til prulifloxacin eller levofloxacin. Pasientregistrering vil være konkurransedyktig.

Denne studien er planlagt for å verifisere den mikrobiologiske og kliniske effekten av en 28-dagers behandlingsperiode med prulifloxacin 600 mg sammenlignet med 28-dagers behandlingsperiode med levofloxacin 500 mg, begge administrert én gang daglig, hos pasienter med CBP. Sikkerhet og toleranse for en 28-dagers behandlingsperiode med prulifloxacin 600 mg vil også bli evaluert sammenlignet med levofloxacin 500 mg.

Levofloxacin 500 mg tabletter er valgt som behandlingskomparator fordi det representerer det valgte stoffet som er godkjent for behandling av CBP. Følgelig er doseringsregimet som skal administreres til pasientene i samsvar med det som er rapportert i den relevante preparatomtalen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Hellas, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italia, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italia
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italia, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18 og 50 år (begrenset inkludert) uten rasebegrensning.
  2. Pasienter med symptomer på prostatitt i minst 3 måneder.

  3. Laboratoriebevis for CBP ved besøk 0 (Screening), vurdert av

    Meares&Stamey fireglass test og definert som:

    1. VB3- eller EPS-prøve som inneholder ≥10^2 kolonidannende enheter/ml patogen/er hvis VB2-prøven er steril; eller
    2. VB3- eller EPS-prøver som inneholder ≥10^2 kolonidannende enheter/ml patogen/er forskjellig fra alle som finnes i VB2.
  4. Medisiner for kronisk prostatitt og/eller medisiner som kan påvirke blære- eller prostatafunksjonen (inkludert, men ikke begrenset til, hormonbehandling, antikolinergika eller alfablokker) må seponeres minst 7 dager før inntak av studiemedisin.
  5. Pasienter som er lovlig i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien, og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot antibakterielle fluorokinoloner eller noen komponenter i studiemedisinene.
  2. Patogen/er resistente mot studiemedikamentene ved besøk 0 (Screening).
  3. Mistanke om prostatakreft, nevrogen blære, benign prostatahypertrofi (BPH), blærehalsobstruksjon eller urethral striktur.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Immunkompromitterte pasienter.
  6. Tegn eller symptomer eller klinisk dokumentasjon for samtidige infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til seksuelt overførbare infeksjoner) og/eller neoplasmer.
  7. Klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester ved besøk 0 (Screening Visit).
  8. Signifikant leversykdom, definert som kjent aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
  9. Verdien av kreatinin utenfor normalområdet og vurdert som klinisk relevant av etterforsker.
  10. Anamnese med hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, hjertesvikt, kardiomyopati, hjertehypertrofi, hjertearytmier, bradykardi, hjerteledningsforstyrrelser, langt QT-syndrom.
  11. Verdien av elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid) utenfor normalområdet og vurdert som klinisk relevant av etterforsker.
  12. Pasienter under behandling med medisiner som kan forårsake økning av QT-intervallet.
  13. Historie om tendinopati.
  14. Pasienter med latente eller kjente mangler for glukose-6-fosfatdehydrogenase, eller med arvelige problemer med galaktoseintoleranse eller Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  15. Nylig eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller epilepsi.
  16. Behandling med antibiotika eller antibakterielle midler innen 2 uker før inntak av studiemedikamenter.
  17. Behandling med eksperimentelle legemidler (prulifloxacin eller levofloxacin) eller andre fluorokinoloner innen 4 uker før inntak av studiemedikamenter.
  18. Diabetespasienter i behandling med orale hypoglykemiske legemidler og insulin.
  19. Pasienter under behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  20. Samtidig behandling med xantiner eller antikoagulerende legemidler eller legemidler som gir hypokalemi eller diuretika.
  21. Positiv historie for narkotika- og alkoholmisbruk.
  22. Manglende evne til å overholde protokollkravene, instruksjonene eller studierelaterte restriksjoner (dvs. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for studiebesøk, usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien).
  23. Sårbare emner (dvs. personer holdt i varetekt).
  24. Emne involvert i gjennomføringen av studien (dvs. Etterforsker eller hans/hennes stedfortreder, slektninger i første klasse, farmasøyt, assistent eller annet personell).
  25. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før besøk 0 (kontrollbesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Prulifloxacin 600 mg
Legemiddel: Prulifloxacin 600 mg
Oral administrering av en tablett én gang daglig i 28 dager med prulifloxacin 600 mg. Utredningsmiddelet tas med et glass vann, fortrinnsvis om kvelden og til omtrent samme tid hver dag, 2 timer før eller minst 4 timer etter eventuell administrering av cimetidin, antacida som inneholder aluminium og magnesium eller preparater som inneholder jern og kalsium.
Andre navn:
  • Unidrox®
Aktiv komparator: Gruppe 2
Levofloxacin 500 mg
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
Oral administrering av en tablett én gang daglig i 28 dager med levofloksacin 500 mg. Utredningsmiddelet tas med et glass vann, fortrinnsvis om kvelden og til omtrent samme tid hver dag, 2 timer før eller minst 4 timer etter eventuell administrering av cimetidin, antacida som inneholder aluminium og magnesium eller preparater som inneholder jern og kalsium.
Andre navn:
  • Levoxacin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av bakterievekst
Tidsramme: 7 dager etter EOT
Utryddelse definert som fravær av bakterievekst som
7 dager etter EOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av bakterievekst
Tidsramme: 3 måneder etter EOT
Utryddelse definert som fravær av bakterievekst som
3 måneder etter EOT
Utryddelse av bakterievekst
Tidsramme: 6 måneder etter EOT
Utryddelse definert som fravær av bakterievekst som
6 måneder etter EOT
Reduksjon i National Institute of Health - kronisk prostatittsymptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 7 dager etter EOT
Reduksjon av total poengsum i NIH-CPSI etter 7 dager fra EOT sammenlignet med screeningen.
Screening - 7 dager etter EOT
Reduksjon i National Institute of Health - kronisk prostatittsymptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 3 måneder etter EOT
Reduksjon av total poengsum i NIH-CPSI etter 3 måneder fra EOT sammenlignet med screeningen.
Screening - 3 måneder etter EOT
Reduksjon i National Institute of Health - kronisk prostatittsymptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 6 måneder etter EOT
Reduksjon av total poengsum i NIH-CPSI etter 6 måneder fra EOT sammenlignet med screeningen.
Screening - 6 måneder etter EOT
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Overvåking av frekvensen av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieanalyser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hippocrates Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bakteriell prostatitt

Kliniske studier på Prulifloxacin 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger