Prulifloxacino en la Prostatitis Bacteriana Crónica (CBP)

Criterios de inclusión:

1. Varón entre 18 y 50 años de edad (limitada incluida) sin limitación de raza.
2. Pacientes que presenten síntomas de prostatitis durante al menos 3 meses.

3. Evidencia de laboratorio de CBP en la visita 0 (detección), evaluada por

   prueba de cuatro vidrios de Meares&Stamey y se define como:

   1. Muestra VB3 o EPS que contiene ≥10^2 unidades formadoras de colonias/ml de patógeno/s si la muestra VB2 es estéril; o
   2. Espécimen VB3 o EPS que contiene ≥10^2 unidades formadoras de colonias/ml de patógeno/s diferente de cualquier presente en el VB2.
4. Los medicamentos para la prostatitis crónica y/o los medicamentos que pueden afectar la función de la vejiga o la próstata (incluidos, entre otros, la terapia hormonal, los anticolinérgicos o los bloqueadores alfa) deben interrumpirse al menos 7 días antes de la ingesta del fármaco del estudio.
5. Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio, y disponibles para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o alergia a las fluoroquinolonas antibacterianas o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
2. Patógeno/s resistentes a los fármacos del estudio en la Visita 0 (Screening).
3. Sospecha de cáncer de próstata, vejiga neurógena, hipertrofia prostática benigna (HPB), obstrucción del cuello vesical o estenosis uretral.
4. Índice de masa corporal (IMC) < 16 kg/m^2.
5. Pacientes inmunocomprometidos.
6. Signos o síntomas o documentación clínica de infecciones concurrentes (incluidas, entre otras, las infecciones de transmisión sexual) y/o neoplasias.
7. Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio en la Visita 0 (Visita de Selección).
8. Enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa conocida o enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior de los rangos normales.
9. Valor de creatinina fuera de los rangos normales y considerado clínicamente relevante por el investigador.
10. Historial de enfermedad cardíaca, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, hipertrofia cardíaca, arritmias cardíacas, bradicardia, anomalías de la conducción cardíaca, síndrome de QT largo.
11. Valor de electrolitos (sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro) fuera de los rangos normales y considerado clínicamente relevante por el investigador.
12. Pacientes en tratamiento con medicamentos que puedan causar aumento del intervalo QT.
13. Historia de la tendinopatía.
14. Pacientes con deficiencias latentes o conocidas de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, o con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
15. Antecedentes recientes o pasados ​​de enfermedad psiquiátrica o epilepsia.
16. Tratamiento con antibióticos o antibacterianos en las 2 semanas anteriores al inicio de la toma del fármaco del estudio.
17. Tratamiento con fármacos experimentales (prulifloxacino o levofloxacino) u otras fluoroquinolonas en las 4 semanas anteriores al inicio de la ingesta del fármaco del estudio.
18. Pacientes diabéticos en tratamiento con hipoglucemiantes orales e insulina.
19. Pacientes en tratamiento con corticoides o Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
20. Tratamiento concomitante con xantinas o fármacos anticoagulantes o hipopotasémicos o diuréticos.
21. Antecedentes positivos de abuso de drogas y alcohol.
22. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones o las restricciones relacionadas con el estudio (es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de estudio, improbabilidad de completar el estudio clínico).
23. Sujetos vulnerables (es decir, personas mantenidas en detención).
24. Sujeto involucrado en la realización del estudio (es decir, investigador o su adjunto, familiares de primer grado, farmacéutico, auxiliar u otro personal).
25. Participación en un ensayo clínico de intervención en los 3 meses anteriores a la Visita 0 (Visita de selección).