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進行期がん患者に対する緩和ケアの利用に応じた前向きコホート研究

2021年3月15日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital

がんの進行期の成人および小児患者における緩和ケアの使用に応じた生活の質、治療の決定、およびヘルスケアの利用の変化：前向きコホート研究

この研究では、前向きコホート研究により、進行がん患者の緩和ケアの使用に応じた生活の質、治療の決定、および医療の利用の変化を評価します。 参加者は、緩和ケアを使用する意図によって異なるグループに分けられます。 すべての参加者は、3 か月ごとにアンケートを実施します。 このコホート研究は、各参加者が登録してから 1 年後に終了します。 ただし、参加者がこの研究中に生存しなかった場合、介護者は死亡から 3 か月後に追加のアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行がん患者は、がん自体またはその治療が原因である可能性がある身体的、感情的、社会的、経済的問題を報告しています。 以前の研究では、腫瘍学における早期緩和ケアの利点が示されています。 しかし、韓国の患者の多くは、一般病院でも緩和ケアの開始が遅い傾向にあります。 緩和ケアの開始が遅れたため、医療費の負担が増大する反面、末期患者の生活の質は低下しています。

この研究では、進行がん患者における緩和ケアの使用が、前向きコホート研究によって評価されます。 この研究の目標は次のとおりです。

まず、進行期がん患者の生活の質、意思決定、病院利用（緩和医療チーム医療、ホスピス、医療）に影響を与える臨床的、心理社会的、認知的要因を調査します。

第二に、この研究では、生活の質とケアに対する年齢固有の特性の影響を調査します。

第三に、年齢特性を反映し、ターミナルケアの時期と内容を予測する指標を開発する。 この研究を通じて、進行期がんまたは転移がん患者の生活の質とケアの改善が効果的な終末期ケア戦略を確立することが期待されます。

患者の症状と生活の質、医療の選択、事前のケア計画、および介護者のケアの負担は、がん患者の緩和ケアを使用する意思を確認した後、3 か月ごとに評価されます。 死後3か月で介護者の評価が行われ、ホスピスの利用、医療費が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

韓国全国14病院の進行がん患者(19歳以上)とその家族

説明

【成人患者】

包含基準:

  • 19歳以上で19歳以上でがんと診断された方
  • 進行乳がん、結腸がん、胃がん、膵胆道がん、肺がん、肝臓がん、悪性血液腫瘍のステージ4
  • 1)標準化学療法中、2)標準化学療法を中断した状態、3)標準化学療法後に追加化学療法中、4)いずれかの化学療法を中止した状態で、6ヶ月以上の生存が見込める状態の患者。
  • 研究の目的と方法を理解し、同意書に署名する者。

除外基準:

  • 認知能力が低下しているため参加できない方
  • 韓国語が読めない、または理解できない人
  • 体調不良によりアンケートにご回答いただけない方

【小児患者】

包含基準:

  • 0歳～18歳までに小児がんと診断された方。
  • 30歳未満
  • 1)第2次標準化学療法後の再発または白血病の無寛解、2)造血幹細胞移植後の再発、3)ATRT、多形性膠芽腫、脳幹神経膠腫などの予後不良のがんと診断された患者。
  • 患者またはその代理人は、研究の目的と方法を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 認知能力が低いため、患者の両親は参加できない
  • 患者の両親には、患者の法的責任または権利はありません
  • 患者の両親は韓国語を話したり、読んだり、理解したりすることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人早期緩和ケア
成人参加者の化学療法を完全に中止する前に、緩和ケアチームに紹介されます。
行動：早期緩和ケア
緩和ケアチームは、自己学習用の小冊子を提供し、癌専門医による化学療法を伴うアドバンスケアプランニングについての治療と相談を提供します。
行動：定期的なホスピスケア
緩和ケアチームは、化学療法が完全に終了した後、この研究に参加していない他の患者と同じように日常的なホスピスケアを提供します
成人向けの定期ホスピスケア
-成人参加者の最後の化学療法が終了したときに、緩和ケアチームに紹介されます。
行動：定期的なホスピスケア
緩和ケアチームは、化学療法が完全に終了した後、この研究に参加していない他の患者と同じように日常的なホスピスケアを提供します
未使用の成人向け緩和ケア
-成人参加者の緩和ケアを受けていない
小児科の緩和ケア
小児科参加者の間で緩和ケアを受ける
行動：早期緩和ケア
緩和ケアチームは、自己学習用の小冊子を提供し、癌専門医による化学療法を伴うアドバンスケアプランニングについての治療と相談を提供します。
行動：定期的なホスピスケア
緩和ケアチームは、化学療法が完全に終了した後、この研究に参加していない他の患者と同じように日常的なホスピスケアを提供します
未使用の小児科緩和ケア
小児科の参加者の間で緩和ケアを受けていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 EORTC QLQ の全体的な QOL - 6 か月項目でのコア 15
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
緩和ケアのための癌の研究と治療のための欧州機構によって開発された成人患者の生活の質を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存と生命維持治療のための医師の指示 (POLST) 文書
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者の生存とPOLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) 文書 患者が研究期間中に生存したかどうかとPOLST文書を書く (韓国ではPOLSTは法的形式がないため、各機関のフォーマットに基づいています.)
ベースライン、3 か月、6 か月
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
「患者健康アンケート-9項目」は、アンケートに記入することにより、患者とその介護者の両方のうつ病を測定するための評価ツールとして使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
意思決定の競合のスケール
時間枠：ベースライン、6 か月
「Decision Conflict Scale」は、アンケートに記入することにより、患者とその介護者の両方の治療における意思決定の対立のレベルを測定するための評価ツールとして使用されます。
ベースライン、6 か月
病気を理解する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
アンケートの2つの質問を通じて、患者と介護者の両方における患者の予後状態の認識を測定します。 最初の質問は、患者の病気を治す可能性についての考えであり、治癒と延命のための治療が利用できるかどうかについて患者に尋ねます。 2 番目の質問は、患者の余命に関するものです。
ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告の健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者と介護者の両方で認識されている全体的な健康状態 (身体的、精神的、社会的、精神的、一般的) を測定します。 介護者（患者様に健康状態を5段階でお答えいただきます。）
ベースライン、3 か月、6 か月
KG-7(The Korean Cancer Study Group Geriatric Sc​​ore)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
65歳以上の患者のみを対象に、高齢者の日常機能能力を測定する。
ベースライン、3 か月、6 か月
ウォン/人/月の医療費
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
直接医療費は国民健康保険公社を通じて徴収し、間接費は介護者の問診票で徴収します。 また、患者様の問診票に「EuroQoL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）」ツールを同梱し、患者様の状態を同時に測定します。
3ヶ月、6ヶ月
ヘルスケアサービスの利用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
費用対効果を分析するために、早期緩和ケア プログラムの使用頻度、延命治療とホスピスの使用、および補完代替医療 (CAM) の使用を調査します。 CAMには、漢方、アロマテラピー、ダイエット、ヨガなどがあります。
3ヶ月、6ヶ月
アドバンスケアと緩和ケアの希望
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
高度なケア計画に対する患者の認識と、高度なケア計画を構築する意欲を評価します。 緩和ケアの希望は、平均余命に応じて分けられます。 平均余命が 1 年以内、数か月以内、または数週間以内の場合、それぞれのケースで緩和ケアの優先度を調査します。
3ヶ月、6ヶ月
マギル クオリティ オブ ライフ (MQOL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者と介護者の精神的、社会的、精神的な生活の質を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月
小児生活の質のインベントリ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
「Pediatric Quality of Life Inventory(Peds QL)」は、小児患者のQOLの評価ツールとして利用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young Ho Yun, MD-PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC15C1391-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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