Prospektywne badanie kohortowe w zależności od zastosowania opieki paliatywnej u chorych na raka w zaawansowanym stadium
Zmiana jakości życia, decyzja o leczeniu i wykorzystanie opieki zdrowotnej w zależności od zastosowania opieki paliatywnej u dorosłych i dzieci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym rakiem zgłaszają problemy fizyczne, emocjonalne, społeczne i ekonomiczne, które mogą być spowodowane samym rakiem lub jego leczeniem. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z wczesnej opieki paliatywnej w onkologii. Jednak wielu koreańskich pacjentów ma tendencję do późnego rozpoczynania opieki paliatywnej, nawet w szpitalu ogólnym. Ze względu na późne rozpoczęcie opieki paliatywnej wzrasta obciążenie kosztami leczenia, z drugiej strony obniża się jakość życia pacjentów terminalnie chorych.
W tym badaniu zastosowanie opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem zostanie ocenione w prospektywnym badaniu kohortowym. Cele tego badania są następujące:
W pierwszej kolejności zostaną zbadane czynniki kliniczne, psychospołeczne i poznawcze wpływające na jakość życia, podejmowanie decyzji i wykorzystanie szpitala (leczenie paliatywne zespołu medycznego, opieka hospicyjna i medyczna) pacjentów z zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
Po drugie, badanie to zbada wpływ cech charakterystycznych dla wieku na jakość życia i opiekę.
Po trzecie, zostanie opracowany wskaźnik, który odzwierciedla cechy charakterystyczne dla wieku i przewiduje czas i zakres opieki terminalnej. Oczekuje się, że poprawa jakości życia i opieki nad pacjentami z zaawansowanym stadium raka lub rakiem z przerzutami pozwoli na ustanowienie skutecznych strategii opieki terminalnej dzięki temu badaniu.
Co 3 miesiące po potwierdzeniu chęci skorzystania z opieki paliatywnej nad chorymi na nowotwory, oceniane będą objawy i jakość życia pacjentów, wybór opieki medycznej, planowanie opieki z wyprzedzeniem oraz obciążenie opiekuna. 3 miesiące po śmierci zostanie przeprowadzona ocena opiekuna i analiza wykorzystania hospicjum, koszty leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center, Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
[Pacjenci dorośli]
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej i zdiagnozowano raka w wieku powyżej 19 lat
- Stopień 4 zaawansowanego raka piersi, raka okrężnicy, raka żołądka, raka trzustki i dróg żółciowych, raka płuc, raka wątroby lub złośliwego nowotworu hematologicznego
- Pacjenci w jednym z następujących statusów: 1) w trakcie standardowej chemioterapii, 2) w stanie przerwania standardowej chemioterapii, 3) w trakcie dodatkowej chemioterapii po standardowej chemioterapii, 4) w stanie zakończenia jakiejkolwiek chemioterapii, w przypadku której oczekuje się przeżycia dłuższego niż 6 miesięcy.
- którzy rozumieją cel i metodę badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- którzy nie mogą uczestniczyć z powodu słabych zdolności poznawczych
- którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka koreańskiego
- którzy nie są w stanie wypełnić ankiet ze względu na warunki fizyczne
[Pacjenci pediatryczni]
Kryteria przyjęcia:
- U którego zdiagnozowano raka dziecięcego w wieku od 0 do 18 lat.
- Młodszy niż 30 lat
- Chorzy w jednym ze statusów: 1) nawrót po 2 standardowej chemioterapii lub brak remisji w białaczce, 2) nawrót po przeszczepie komórek macierzystych, 3) zdiagnozowany jako nowotwór o złym rokowaniu: ATRT, glejak wielopostaciowy, glejak pnia mózgu itp.
- Pacjenci lub ich pełnomocnik rozumieją cel i metodę badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice pacjenta nie mogą uczestniczyć z powodu słabych zdolności poznawczych
- Rodzice pacjenta nie ponoszą odpowiedzialności prawnej ani praw pacjenta
- Rodzice pacjentów nie potrafią mówić, czytać ani rozumieć języka koreańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesna opieka paliatywna nad dorosłymi
Skierowanie do zespołu opieki paliatywnej przed całkowitym zakończeniem chemioterapii wśród dorosłych uczestników.
|
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia książeczkę do samodzielnej nauki, leczenie i konsultacje w zakresie Planowania Opieki Przedwczesnej z chemioterapią przez onkologa.
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia rutynową opiekę hospicyjną taką samą jak inni pacjenci, którzy nie biorą udziału w tym badaniu po całkowitym zakończeniu chemioterapii
|
|
Rutynowa opieka hospicyjna nad osobą dorosłą
Skierowanie do zespołu opieki paliatywnej po zakończeniu ostatniej chemioterapii wśród dorosłych uczestników.
|
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia rutynową opiekę hospicyjną taką samą jak inni pacjenci, którzy nie biorą udziału w tym badaniu po całkowitym zakończeniu chemioterapii
|
|
Niewykorzystana opieka paliatywna nad osobą dorosłą
nie były objęte opieką paliatywną wśród dorosłych uczestników
|
|
|
Opieka paliatywna dla pediatrii
objęcia opieką paliatywną wśród uczestników pediatrycznych
|
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia książeczkę do samodzielnej nauki, leczenie i konsultacje w zakresie Planowania Opieki Przedwczesnej z chemioterapią przez onkologa.
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia rutynową opiekę hospicyjną taką samą jak inni pacjenci, którzy nie biorą udziału w tym badaniu po całkowitym zakończeniu chemioterapii
|
|
Niewykorzystana opieka paliatywna dla pediatrii
nie otrzymało opieki paliatywnej wśród uczestników pediatrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Ogólna QOL EORTC QLQ — Core 15 po 6 miesiącach pozycje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
do pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka w Opieki Paliatywnej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja dotycząca przeżycia pacjentów i zleceń lekarskich dotyczących leczenia podtrzymującego życie (POLST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Przeżycie pacjentów i dokumentacja POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment), czy pacjenci przeżyli w okresie badania i napisać dokumentację POLST (ponieważ POLST nie ma formy prawnej w Korei, opiera się na formacie każdej instytucji).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
„Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji” służy jako narzędzie oceny do pomiaru depresji zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poprzez wypełnienie kwestionariusza.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
„Skala Konfliktu Decyzji” służy jako narzędzie oceny do pomiaru poziomu konfliktu decyzji w leczeniu zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poprzez wypełnienie kwestionariusza.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zrozumienie choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
do pomiaru świadomości stanu rokowania pacjentów zarówno u pacjentów, jak i opiekunów za pomocą dwóch pytań w kwestionariuszu.
Pierwsze pytanie dotyczy idei możliwości wyleczenia choroby pacjenta i prosi pacjentów o zastanowienie się, czy leczenie jest dostępne w celu wyleczenia i przedłużenia życia.
Drugie pytanie dotyczy oczekiwanej długości życia pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
do pomiaru postrzeganego holistycznego stanu zdrowia (fizycznego, psychicznego, społecznego, duchowego i ogólnego) zarówno u pacjentów, jak i opiekunów.
opiekunowie (Pacjent proszony jest o ustosunkowanie się do postrzeganego stanu zdrowia w pięciu etapach).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
KG-7 (wynik geriatryczny The Korean Cancer Study Group)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Do pomiaru codziennych umiejętności funkcjonalnych osób starszych tylko u pacjentów w wieku 65 lat lub na zamówienie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Koszt leczenia w KRW/osoba/miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty medyczne zostaną pobrane przez National Health Insurance Corporation, a koszty pośrednie zostaną pobrane na podstawie kwestionariusza opiekuna.
Ponadto do kwestionariusza pacjenta zostanie włączone narzędzie „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)”, aby jednocześnie mierzyć stan pacjentów.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
W celu analizy efektywności kosztowej należy zbadać częstość korzystania z programów wczesnej opieki paliatywnej, stosowania leczenia podtrzymującego życie i hospicjum oraz stosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM).
CAM obejmuje medycynę chińską, aromaterapię, dietę i jogę itp.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Preferencja opieki zaawansowanej i opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ocena świadomości pacjenta w zakresie planowania opieki zaawansowanej i chęci konstruowania planowania opieki zaawansowanej.
Preferencje dotyczące opieki paliatywnej są podzielone ze względu na oczekiwaną długość życia.
Zbadaj preferowaną opiekę paliatywną w każdym przypadku - jeśli oczekiwana długość życia jest w ciągu roku, w ciągu kilku miesięcy lub w ciągu kilku tygodni.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia McGilla (MQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzenie psychicznej, społecznej, duchowej jakości życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
„Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)” zostanie wykorzystany jako narzędzie oceny QOL wśród pacjentów pediatrycznych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC15C1391-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia
-
NCT07148245RekrutacyjnyCzerniak skóry | Czerniak skóry, stadium III | Czerniak skóry, stadium IV | Czerniak skóry wg AJCC V7 Stage
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT01935934ZakończonyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Rak mięsaka trzonu macicy | Gruczolakorak endometrioidalny z przerzutami | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Stage iva macicy rak corpus lub czynnik rakotwórczy przez AJCC V7 stadium | Rak macicy stadium IVB lub czynnik rakotwórczy AJCC V7 Stage | Rak macicy stadium IV lub czynnik rakowy przez AJCC V7 Stage
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04938583Aktywny, nie rekrutującyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO Stage
-
NCT06992427RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8
Badania kliniczne na Wczesna opieka paliatywna
-
NCT05077657Zakończony
-
NCT03958214Zakończony
-
NCT00979823Zakończony
-
NCT07551752RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznej
-
NCT02608333ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT03889821ZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice
-
NCT04339465Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT07522190Jeszcze nie rekrutacjaAutyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)