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統合失調症スペクトラムにおけるコミュニケーション理解に関する研究 (SKYPROVERB)

2019年7月26日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
本研究の目的は、統合失調症スペクトラムにおける感情的な言説の知覚に対する感情的な韻律の効果を評価することです。 調査員は、参加者が談話の感情的な内容を理解するための感情的な手がかりとして感情的な韻律を使用する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

他者と適応的に相互作用するには、オルソ言語機能とパラ言語機能、特に感情韻律の言語における統合が必要です。 統合失調症スペクトラムの人々は、社会的困難を抱えています。 これらの人々の感情的な韻律の理解は変化していますか? エドワーズらによると。 （2002）、この質問に答えるために使用されるタスクに関して方法論的な問題があります。 調査員は、脳損傷のある参加者を評価するために設計された古典的なパラダイムよりも、統合失調症スペクトラムにおける感情的な韻律の知覚を研究するのにより適した感情的判断タスクを構築しました。 調査員は、単純な構文構造を持つ 140 の短い文 (7±2 語) からなる資料を作成しました。 言葉の内容は、肯定的、中立的、または否定的な感情を表しています。 これらの文は、4 人のプロの俳優 (2 人は女性) によって発表され、感情的な韻律の内容は口頭の内容と一致または不一致でした。 参加者は、非常に否定的なものから非常に肯定的なものまで、5 段階のリッカート スケールで録音の感情的な強さを評価する必要があります。 すべての参加者の精神病の経験も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
        • HDJ François Villon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症と診断され、安定期にある
  • 18歳から60歳まで
  • フランス語を話す、または学校でフランス語を使う
  • 48時間以内に精神活性物質を使用しないことを受け入れる
  • フランスの社会保障に加入している
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供

非包含基準:

  • 聴覚障害も、未矯正の視覚障害もない
  • 過去6か月間、抑うつ症状に悩まされていない

除外基準:

-患者グループの統合失調症を除いて、神経学的疾患も精神疾患もない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合失調症患者
感情的判断タスク、実験後アンケート、認識タスク、検出タスク、アンケート CAPE-42、特性感情的知性アンケート、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール。
行動：感情判断課題
参加者は、コンピューター上で音声録音の感情的な強さを示さなければなりませんでした。
行動：実験後のアンケート
参加者は、感情的判断タスクを解決するために使用される認知戦略を提供するよう招待されます。
行動：認識タスク
参加者は、感情的な判断タスク中に聞いた録音を示して、感情的なタスクに注意を払っていることを確認するように求められます。
行動：検出タスク
参加者は、オーディションレベルを確認するために、特定の音を聞くたびに示します。
他の：CAPE-42
このアンケートは、精神病の経験の性質を評価することができます。
診断テスト：特性感情的知性アンケート
彼らの感情的知性を評価する。
他の名前：
  • テイク
診断テスト：陽性および陰性症候群のスケール
統合失調症患者の臨床状態の評価。
他の名前：
  • PANSS
実験的：精神病の経験が少ない
精神病の経験がほとんどない健康な参加者。 CAPE-42 テストのスコアが最も低い参加者。 ミニ国際神経精神医学インタビュー
行動：感情判断課題
参加者は、コンピューター上で音声録音の感情的な強さを示さなければなりませんでした。
行動：実験後のアンケート
参加者は、感情的判断タスクを解決するために使用される認知戦略を提供するよう招待されます。
行動：認識タスク
参加者は、感情的な判断タスク中に聞いた録音を示して、感情的なタスクに注意を払っていることを確認するように求められます。
行動：検出タスク
参加者は、オーディションレベルを確認するために、特定の音を聞くたびに示します。
他の：CAPE-42
このアンケートは、精神病の経験の性質を評価することができます。
診断テスト：特性感情的知性アンケート
彼らの感情的知性を評価する。
他の名前：
  • テイク
他の：ミニ国際神経精神医学インタビュー
健康な参加者の除外基準を評価します。
他の名前：
  • ミニ
実験的：いくつかの精神病の経験
いくつかの精神病の経験を持つ健康な参加者。 CAPE-42 テストで最高得点を獲得した参加者。 ミニ国際神経精神医学インタビュー
行動：感情判断課題
参加者は、コンピューター上で音声録音の感情的な強さを示さなければなりませんでした。
行動：実験後のアンケート
参加者は、感情的判断タスクを解決するために使用される認知戦略を提供するよう招待されます。
行動：認識タスク
参加者は、感情的な判断タスク中に聞いた録音を示して、感情的なタスクに注意を払っていることを確認するように求められます。
行動：検出タスク
参加者は、オーディションレベルを確認するために、特定の音を聞くたびに示します。
他の：CAPE-42
このアンケートは、精神病の経験の性質を評価することができます。
診断テスト：特性感情的知性アンケート
彼らの感情的知性を評価する。
他の名前：
  • テイク
他の：ミニ国際神経精神医学インタビュー
健康な参加者の除外基準を評価します。
他の名前：
  • ミニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動測定（応答率と時間）
時間枠：実験中

参加者は、オーディオ録音の感情的な強さを判断する必要があります。 このタスクでは、参加者は男性と女性 (俳優 2 名 + 女優 2 名) の音声録音の感情的な強さを判断するように求められます。参加者は、小さなスピーカーを介して提示された音声録音が適切であるかどうかを示すために、できるだけ早くボタンを押す必要があります。非常に否定的、否定的、非感情的、肯定的、または非常に肯定的 (5 つの選択肢)。

応答時間変数は、応答時間の結果に影響を与える可能性がある知覚運動障害 (投薬関連および/または一般的な運動の減速) を回避するために、共変数として追加することができます。
実験中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の影響
時間枠：実験中
精神病実験 (CAPE-42 テスト) の性質を評価します。
実験中
認知機能の評価
時間枠：実験中
神経心理学的テストにより、実験中の行動に影響を与える可能性のある参加者の認知プロファイルを評価できます。
実験中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier René Dubos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mouna TRABELSI, MD、HDJ François Villon (Centre Hospitaliser René-Dubos)
  • スタディチェア：Virginie BEAUCOUSIN, PhD、CRFDP (University of Rouen)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRD0814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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