Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o porozumění komunikaci ve schizofrenním spektru (SKYPROVERB)

26. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos
Cílem této studie je zhodnotit vliv emoční prozodie na vnímání emočního diskurzu ve schizofrenním spektru. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastník může použít emocionální prozodii jako emocionální vodítko k pochopení emocionálního obsahu diskurzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Integrace ortolingvistických a paralingvistických funkcí v jazyce, zejména emocionální prozódie, je nezbytná pro adaptivní interakci s ostatními. Lidé ve schizofrenním spektru mají sociální potíže. Je u těchto lidí změněno chápání emoční prozódie? Podle Edwardse a kol. (2002), existují metodologické problémy týkající se úloh použitých k zodpovězení této otázky. Vyšetřovatelé vytvořili úkol emočního úsudku, který je více přizpůsobený ke studiu vnímání emoční prozódie ve schizofrenním spektru než klasické paradigma určené k hodnocení účastníků s mozkovým poraněním. Vyšetřovatelé vypracovali materiál, který se skládá ze 140 krátkých vět (7±2 slova) s jednoduchou syntaktickou strukturou. Slovní obsah vyjadřoval pozitivní, neutrální nebo negativní emoce. Tyto věty oznámili čtyři profesionální herci (dvě ženy) s emocionálním prozodickým obsahem shodným nebo neslučitelným s verbálním obsahem. Účastníci budou muset zhodnotit emoční intenzitu nahrávek na pětibodové Likertově škále, od silně negativní po silně pozitivní. Hodnotit se budou i psychotické zkušenosti všech účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • HDJ François Villon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu schizofrenie a být ve stabilní fázi onemocnění
  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Mluvte francouzsky nebo použijte francouzštinu ve škole
  • Souhlasíte s tím, že nebudete užívat psychoaktivní látky během předchozích 48 hodin
  • Být přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Poskytnutí jejich písemného informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Bez zvukových deficitů ani vizuálních nekorigovaných deficitů
  • Během posledních 6 měsíců netrpí příznaky deprese

Kritéria vyloučení:

- Nemají žádné neurologické ani psychiatrické onemocnění kromě schizofrenie pro skupiny pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se schizofrenií
Úloha emočního úsudku, postexperimentální dotazník, rozpoznávací úloha, detekční úloha, dotazník CAPE-42, dotazník emoční inteligence a škála pozitivního a negativního syndromu.
Behaviorální: Úkol emočního úsudku
Účastníci měli na počítači označit emoční intenzitu zvukových nahrávek.
Behaviorální: Postexperimentální dotazník
Účastníci budou vyzváni, aby nám poskytli kognitivní strategii použitou k vyřešení úkolu emočního úsudku.
Behaviorální: Úkol rozpoznávání
Účastníci budou vyzváni, aby uvedli, které nahrávky slyšeli během úkolu emocionálního úsudku, aby si ověřili, že věnovali pozornost emocionálnímu úkolu.
Behaviorální: Detekční úkol
Účastníci označují pokaždé, když slyšeli daný zvuk, aby si ověřili svou úroveň konkurzu.
Jiný: CAPE-42
Tento dotazník umožňuje vyhodnotit povahu psychotických zážitků.
Diagnostický test: Dotazník emoční inteligence vlastností
Zhodnotit jejich emoční inteligenci.
Ostatní jména:
  • TEIQUE
Diagnostický test: Pozitivní a negativní stupnice syndromu
Hodnocení klinického stavu pacientů se schizofrenií.
Ostatní jména:
  • PANSS
Experimentální: Málo psychotických zážitků
Zdraví účastníci s malými psychotickými zkušenostmi. Účastníci s nejnižším skóre v testu CAPE-42. Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Behaviorální: Úkol emočního úsudku
Účastníci měli na počítači označit emoční intenzitu zvukových nahrávek.
Behaviorální: Postexperimentální dotazník
Účastníci budou vyzváni, aby nám poskytli kognitivní strategii použitou k vyřešení úkolu emočního úsudku.
Behaviorální: Úkol rozpoznávání
Účastníci budou vyzváni, aby uvedli, které nahrávky slyšeli během úkolu emocionálního úsudku, aby si ověřili, že věnovali pozornost emocionálnímu úkolu.
Behaviorální: Detekční úkol
Účastníci označují pokaždé, když slyšeli daný zvuk, aby si ověřili svou úroveň konkurzu.
Jiný: CAPE-42
Tento dotazník umožňuje vyhodnotit povahu psychotických zážitků.
Diagnostický test: Dotazník emoční inteligence vlastností
Zhodnotit jejich emoční inteligenci.
Ostatní jména:
  • TEIQUE
Jiný: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Hodnocení vylučovacích kritérií u zdravých účastníků.
Ostatní jména:
  • MINI
Experimentální: Několik psychotických zážitků
Zdraví účastníci s několika psychotickými zkušenostmi. Účastníci s nejvyšším skóre v testu CAPE-42. Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Behaviorální: Úkol emočního úsudku
Účastníci měli na počítači označit emoční intenzitu zvukových nahrávek.
Behaviorální: Postexperimentální dotazník
Účastníci budou vyzváni, aby nám poskytli kognitivní strategii použitou k vyřešení úkolu emočního úsudku.
Behaviorální: Úkol rozpoznávání
Účastníci budou vyzváni, aby uvedli, které nahrávky slyšeli během úkolu emocionálního úsudku, aby si ověřili, že věnovali pozornost emocionálnímu úkolu.
Behaviorální: Detekční úkol
Účastníci označují pokaždé, když slyšeli daný zvuk, aby si ověřili svou úroveň konkurzu.
Jiný: CAPE-42
Tento dotazník umožňuje vyhodnotit povahu psychotických zážitků.
Diagnostický test: Dotazník emoční inteligence vlastností
Zhodnotit jejich emoční inteligenci.
Ostatní jména:
  • TEIQUE
Jiný: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Hodnocení vylučovacích kritérií u zdravých účastníků.
Ostatní jména:
  • MINI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální měření (míra odezvy a čas)
Časové okno: Během experimentu

Účastníci budou muset posoudit emoční intenzitu zvukových nahrávek. V tomto úkolu je účastník požádán, aby posoudil emocionální intenzitu zvukových nahrávek mužů a žen (2 herci + 2 herečky): musí co nejrychleji stisknout tlačítko, aby označil, zda jsou zvukové nahrávky prezentované prostřednictvím malých reproduktorů velmi negativní, negativní, neemocionální, pozitivní nebo velmi pozitivní (5 možných možností).

Proměnná doby odezvy může být přidána jako koproměnná, aby se předešlo poruchám vnímání motoriky (související s medikací a/nebo celkové motorické zpomalení), které mohou ovlivnit výsledky doby odpovědi.
Během experimentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický dopad
Časové okno: Během experimentu
Vyhodnoťte povahu psychotických experimentů (test CAPE-42).
Během experimentu
Vyhodnoťte kognitivní fungování
Časové okno: Během experimentu
Neuropsychologické testy umožní vyhodnotit kognitivní profil účastníků, který může ovlivnit jejich chování během experimentu.
Během experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mouna TRABELSI, MD, HDJ François Villon (Centre Hospitaliser René-Dubos)
  • Studijní židle: Virginie BEAUCOUSIN, PhD, CRFDP (University of Rouen)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRD0814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úkol emočního úsudku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení