Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om kommunikasjonsforståelse i det schizofrene spekteret (SKYPROVERB)

26. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier René Dubos
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av emosjonell prosodi på oppfatningen av emosjonell diskurs i det schizofrene spekteret. Etterforskerne antar at deltakeren kan bruke emosjonell prosodi som en emosjonell pekepinn for å forstå det emosjonelle innholdet i diskurs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Integrering av ortolingvistiske og paralingvistiske funksjoner i språket, spesielt av den emosjonelle prosodien, er nødvendig for å samhandle adaptivt med andre. Personer i det schizofrene spekteret har sosiale vansker. Er følelsesmessig prosodiforståelse endret hos disse menneskene? I følge Edwards et al. (2002) er det metodiske problemstillinger knyttet til oppgavene som brukes for å besvare dette spørsmålet. Etterforskere bygde en emosjonell vurderingsoppgave mer tilpasset for å studere oppfatningen av emosjonell prosodi i det schizofrene spekteret enn det klassiske paradigmet designet for å evaluere deltakere med cerebral skade. Etterforskerne har utarbeidet et materiale som består av 140 korte setninger (7±2 ord) med en enkel syntaktisk struktur. Det verbale innholdet uttrykte positive, nøytrale eller negative følelser. Disse setningene ble kunngjort av fire profesjonelle skuespillere (to kvinner) med et emosjonelt prosodiinnhold som var kongruent eller inkonsistent med det verbale innholdet. Deltakerne må vurdere den emosjonelle intensiteten til opptakene på en fempunkts Likert-skala, fra sterkt negativ til sterkt positiv. Psykotiske erfaringer til alle deltakere vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • HDJ François Villon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha diagnosen schizofreni og være i en stabil fase av sykdommen
  • Har mellom 18 og 60 år
  • Snakk fransk eller bruk fransk på skolen
  • Godta å ikke bruke psykoaktive stoffer i løpet av de foregående 48 timer
  • Å være tilknyttet den franske trygden
  • Gi deres skriftlige informerte samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Har ikke lyddefekter, og heller ikke visuelle ukorrigerte mangler
  • Har ikke lidd av depressive symptomer i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

- Har ingen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom bortsett fra schizofreni for pasientgruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med schizofreni
Emosjonell vurderingsoppgave, post-eksperimentelt spørreskjema, gjenkjennelsesoppgave, deteksjonsoppgave, spørreskjema CAPE-42, emosjonell intelligens spørreskjema og positiv og negativ syndromskala.
Atferdsmessig: Emosjonell dømmende oppgave
Deltakerne måtte indikere på en datamaskin den følelsesmessige intensiteten til lydopptak.
Atferdsmessig: Post-eksperimentelt spørreskjema
Deltakerne vil bli invitert til å gi oss den kognitive strategien som brukes for å løse den emosjonelle vurderingsoppgaven.
Atferdsmessig: Gjenkjennelsesoppgave
Deltakerne vil bli invitert til å angi hvilke opptak de har hørt under den følelsesmessige vurderingsoppgaven for å bekrefte at de har tatt hensyn til den følelsesmessige oppgaven.
Atferdsmessig: Deteksjonsoppgave
Deltakerne angir hver gang de hørte en gitt lyd for å verifisere audition-nivået.
Annen: CAPE-42
Dette spørreskjemaet gjør det mulig å evaluere karakteren av psykotiske opplevelser.
Diagnostisk test: Spørreskjema for emosjonell intelligens
For å evaluere deres emosjonelle intelligens.
Andre navn:
  • TEIQUE
Diagnostisk test: Skala for positiv og negativ syndrom
Evaluering av den kliniske statusen til pasienter med schizofreni.
Andre navn:
  • PANSS
Eksperimentell: Få psykotiske opplevelser
Friske deltakere med lite psykotisk erfaring. Deltakere med lavest poengsum til CAPE-42-testen. Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Atferdsmessig: Emosjonell dømmende oppgave
Deltakerne måtte indikere på en datamaskin den følelsesmessige intensiteten til lydopptak.
Atferdsmessig: Post-eksperimentelt spørreskjema
Deltakerne vil bli invitert til å gi oss den kognitive strategien som brukes for å løse den emosjonelle vurderingsoppgaven.
Atferdsmessig: Gjenkjennelsesoppgave
Deltakerne vil bli invitert til å angi hvilke opptak de har hørt under den følelsesmessige vurderingsoppgaven for å bekrefte at de har tatt hensyn til den følelsesmessige oppgaven.
Atferdsmessig: Deteksjonsoppgave
Deltakerne angir hver gang de hørte en gitt lyd for å verifisere audition-nivået.
Annen: CAPE-42
Dette spørreskjemaet gjør det mulig å evaluere karakteren av psykotiske opplevelser.
Diagnostisk test: Spørreskjema for emosjonell intelligens
For å evaluere deres emosjonelle intelligens.
Andre navn:
  • TEIQUE
Annen: Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Evaluering av eksklusjonskriteriene hos friske deltakere.
Andre navn:
  • MINI
Eksperimentell: Flere psykotiske opplevelser
Friske deltakere med flere psykotiske opplevelser. Deltakere med høyest poengsum til CAPE-42-testen. Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Atferdsmessig: Emosjonell dømmende oppgave
Deltakerne måtte indikere på en datamaskin den følelsesmessige intensiteten til lydopptak.
Atferdsmessig: Post-eksperimentelt spørreskjema
Deltakerne vil bli invitert til å gi oss den kognitive strategien som brukes for å løse den emosjonelle vurderingsoppgaven.
Atferdsmessig: Gjenkjennelsesoppgave
Deltakerne vil bli invitert til å angi hvilke opptak de har hørt under den følelsesmessige vurderingsoppgaven for å bekrefte at de har tatt hensyn til den følelsesmessige oppgaven.
Atferdsmessig: Deteksjonsoppgave
Deltakerne angir hver gang de hørte en gitt lyd for å verifisere audition-nivået.
Annen: CAPE-42
Dette spørreskjemaet gjør det mulig å evaluere karakteren av psykotiske opplevelser.
Diagnostisk test: Spørreskjema for emosjonell intelligens
For å evaluere deres emosjonelle intelligens.
Andre navn:
  • TEIQUE
Annen: Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Evaluering av eksklusjonskriteriene hos friske deltakere.
Andre navn:
  • MINI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmål (svarprosent og tid)
Tidsramme: Under forsøket

Deltakerne må bedømme den emosjonelle intensiteten til lydopptak. I denne oppgaven blir deltakeren bedt om å bedømme den emosjonelle intensiteten til lydopptak av menn og kvinner (2 skuespillere + 2 skuespillerinner): han/hun må trykke på en knapp så raskt som mulig for å indikere om lydopptakene som presenteres via små høyttalere er svært negativ, negativ, ikke-emosjonell, positiv eller veldig positiv (5 mulige valg).

Responstidsvariabelen kan legges til som en kovariabel for å unngå persepsjonsmotoriske forstyrrelser (medisinerelaterte og/eller generell motorisk nedgang) som kan påvirke resultatene av svartidspunkt.
Under forsøket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk påvirkning
Tidsramme: Under forsøket
Vurder arten av de psykotiske eksperimentene (CAPE-42 test).
Under forsøket
Vurder den kognitive funksjonen
Tidsramme: Under forsøket
Nevropsykologiske tester vil tillate å evaluere den kognitive profilen til deltakerne som kan påvirke deres oppførsel under eksperimentet.
Under forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier René Dubos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mouna TRABELSI, MD, HDJ François Villon (Centre Hospitaliser René-Dubos)
  • Studiestol: Virginie BEAUCOUSIN, PhD, CRFDP (University of Rouen)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRD0814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell dømmende oppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger