Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om kommunikationsforståelse i det skizofrene spektrum (SKYPROVERB)

26. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​følelsesmæssig prosodi på opfattelsen af ​​følelsesmæssig diskurs i det skizofrene spektrum. Efterforskerne antager, at deltageren kan bruge følelsesmæssig prosodi som en følelsesmæssig cue for at forstå det følelsesmæssige indhold af diskurs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Integrationen af ​​ortolingvistiske og paralingvistiske funktioner i sproget, især af den følelsesmæssige prosodie, er nødvendig for at interagere adaptivt med andre. Mennesker i det skizofrene spektrum har sociale vanskeligheder. Er følelsesmæssig prosodiforståelse ændret hos disse mennesker? Ifølge Edwards et al. (2002) er der metodiske spørgsmål vedrørende de opgaver, der bruges til at besvare dette spørgsmål. Efterforskere byggede en følelsesmæssig bedømmelsesopgave, der var mere tilpasset til at studere opfattelsen af ​​følelsesmæssig prosodi i det skizofrene spektrum end det klassiske paradigme designet til at evaluere deltagere med cerebral skade. Efterforskerne har udarbejdet et materiale, der består af 140 korte sætninger (7±2 ord) med en simpel syntaktisk struktur. Det verbale indhold udtrykte positive, neutrale eller negative følelser. Disse sætninger blev annonceret af fire professionelle skuespillere (to kvinder) med et følelsesmæssigt prosodiindhold, der stemmer overens med eller ikke stemmer overens med det verbale indhold. Deltagerne skal vurdere den følelsesmæssige intensitet af optagelserne på en Likert-skala på fem punkter, fra stærkt negativ til stærkt positiv. Alle deltageres psykotiske oplevelser vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
        • HDJ François Villon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have diagnosen skizofreni og være i en stabil fase af sygdommen
  • Har mellem 18 og 60 år
  • Tal fransk eller brug fransk i skolen
  • Accepterer ikke at bruge psykoaktive stoffer i de foregående 48 timer
  • At være tilsluttet den franske socialsikring
  • At give deres skriftlige informerede samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Har ikke lydunderskud eller visuelle ukorrigerede underskud
  • Ikke at have lidt af depressive symptomer i løbet af de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

- Har ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom undtagen skizofreni for patientgrupperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med skizofreni
Emotionel bedømmelsesopgave, post-eksperimentelt spørgeskema, genkendelsesopgave, detektionsopgave, spørgeskema CAPE-42, træk emotionel intelligens spørgeskema og positiv og negativ syndromskala.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig dømmende opgave
Deltagerne skulle på en computer angive den følelsesmæssige intensitet af lydoptagelser.
Adfærdsmæssigt: Post-eksperimentelt spørgeskema
Deltagerne vil blive inviteret til at give os den kognitive strategi, der bruges til at løse den følelsesmæssige bedømmelsesopgave.
Adfærdsmæssigt: Anerkendelsesopgave
Deltagerne vil blive inviteret til at angive, hvilke optagelser de havde hørt under den følelsesmæssige bedømmelsesopgave for at verificere, at de har været opmærksomme på den følelsesmæssige opgave.
Adfærdsmæssigt: Detektionsopgave
Deltagerne angiver hver gang de hørte en given lyd for at verificere deres audition-niveau.
Andet: CAPE-42
Dette spørgeskema gør det muligt at evaluere karakteren af ​​psykotiske oplevelser.
Diagnostisk test: Spørgeskema om egenskaber, følelsesmæssig intelligens
At evaluere deres følelsesmæssige intelligens.
Andre navne:
  • TEIQUE
Diagnostisk test: Positiv og negativ syndromskala
Evaluering af den kliniske status for patienter med skizofreni.
Andre navne:
  • PANSS
Eksperimentel: Få psykotiske oplevelser
Raske deltagere med få psykotiske erfaringer. Deltagere med den laveste score til CAPE-42-testen. Mini international neuropsykiatrisk interview
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig dømmende opgave
Deltagerne skulle på en computer angive den følelsesmæssige intensitet af lydoptagelser.
Adfærdsmæssigt: Post-eksperimentelt spørgeskema
Deltagerne vil blive inviteret til at give os den kognitive strategi, der bruges til at løse den følelsesmæssige bedømmelsesopgave.
Adfærdsmæssigt: Anerkendelsesopgave
Deltagerne vil blive inviteret til at angive, hvilke optagelser de havde hørt under den følelsesmæssige bedømmelsesopgave for at verificere, at de har været opmærksomme på den følelsesmæssige opgave.
Adfærdsmæssigt: Detektionsopgave
Deltagerne angiver hver gang de hørte en given lyd for at verificere deres audition-niveau.
Andet: CAPE-42
Dette spørgeskema gør det muligt at evaluere karakteren af ​​psykotiske oplevelser.
Diagnostisk test: Spørgeskema om egenskaber, følelsesmæssig intelligens
At evaluere deres følelsesmæssige intelligens.
Andre navne:
  • TEIQUE
Andet: Mini international neuropsykiatrisk interview
Evaluering af eksklusionskriterierne hos raske deltagere.
Andre navne:
  • MINI
Eksperimentel: Flere psykotiske oplevelser
Raske deltagere med flere psykotiske oplevelser. Deltagere med den højeste score til CAPE-42 testen. Mini international neuropsykiatrisk interview
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig dømmende opgave
Deltagerne skulle på en computer angive den følelsesmæssige intensitet af lydoptagelser.
Adfærdsmæssigt: Post-eksperimentelt spørgeskema
Deltagerne vil blive inviteret til at give os den kognitive strategi, der bruges til at løse den følelsesmæssige bedømmelsesopgave.
Adfærdsmæssigt: Anerkendelsesopgave
Deltagerne vil blive inviteret til at angive, hvilke optagelser de havde hørt under den følelsesmæssige bedømmelsesopgave for at verificere, at de har været opmærksomme på den følelsesmæssige opgave.
Adfærdsmæssigt: Detektionsopgave
Deltagerne angiver hver gang de hørte en given lyd for at verificere deres audition-niveau.
Andet: CAPE-42
Dette spørgeskema gør det muligt at evaluere karakteren af ​​psykotiske oplevelser.
Diagnostisk test: Spørgeskema om egenskaber, følelsesmæssig intelligens
At evaluere deres følelsesmæssige intelligens.
Andre navne:
  • TEIQUE
Andet: Mini international neuropsykiatrisk interview
Evaluering af eksklusionskriterierne hos raske deltagere.
Andre navne:
  • MINI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige mål (svarprocent og tid)
Tidsramme: Under forsøget

Deltagerne skal bedømme den følelsesmæssige intensitet af lydoptagelser. I denne opgave bliver deltageren bedt om at bedømme den følelsesmæssige intensitet af lydoptagelser af mænd og kvinder (2 skuespillere + 2 skuespillerinder): han/hun skal trykke på en knap så hurtigt som muligt for at indikere, om lydoptagelserne præsenteret via små højttalere er meget negativ, negativ, ikke-emotionel, positiv eller meget positiv (5 mulige valg).

Responstidsvariablen kan tilføjes som en co-variabel for at undgå perceptive-motoriske forstyrrelser (medicin-relaterede og/eller generel motorisk afmatning), som kan påvirke resultaterne af svartidspunkt.
Under forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk påvirkning
Tidsramme: Under forsøget
Evaluer karakteren af ​​de psykotiske eksperimenter (CAPE-42 test).
Under forsøget
Evaluer den kognitive funktion
Tidsramme: Under forsøget
Neuropsykologiske tests vil gøre det muligt at evaluere deltagernes kognitive profil, som kan påvirke deres adfærd under eksperimentet.
Under forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mouna TRABELSI, MD, HDJ François Villon (Centre Hospitaliser René-Dubos)
  • Studiestol: Virginie BEAUCOUSIN, PhD, CRFDP (University of Rouen)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRD0814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dømmende opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger