オメガ 3 脂肪酸と高齢女性の運動能力と認知能力に関する運動 (MOBILE)

デザインと設定:

この研究は、60歳以上の女性を対象とした無作為化半盲検プラセボ対照試験である。 この研究では、高ドコサヘキサエン酸オメガ-3 PUFA 多栄養素栄養補助食品と有酸素運動が、単独または組み合わせて、可動性と認知力に関連する結果に及ぼす影響を調査しています。 すべての測定とデータ収集、および有酸素運動は同じ研究施設 (英国ボーンマス大学) で行われ、参加者は自宅で栄養補助食品を摂取するよう指示されます。

盲目的なランダム化と割り当て:

栄養補助食品は同一の容器に詰められ、データ収集には関与していない主任研究者によってコード化されています。 オメガ-3 PUFA カプセルには独特の臭いがあるため、失明の維持を助けるために少量の魚油がプラセボ カプセルに添加されます。 層化ブロックランダム化デザインの後に、非虚弱またはプレフレイルの虚弱分類に基づいて層別化が行われ、その後、並べ替えブロックランダム化が行われます。 ランダム化は、介入グループ (A、B、C、D など) を指定せずに参照される各階層ごとに 4 つのブロックからなるコンピューター生成の数値リストを作成することによって実現されます。 リストは研究代表者によって生成され、保存されます。 運動介入の性質上、参加者は食事介入について知らされていないだけです。ただし、実験者は運動グループの割り当てについては知らされていません。

参加者：

参加者は、英国ボーンマスの地元新聞広告や公募を通じて募集されます。公募には、研究の簡単な説明と研究チームの連絡先詳細が含まれています。 興味のある人は、研究のデザイン、手順、利点、リスクを含む参加者情報文書を受け取ります。 データが収集される前に、すべての参加者は署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォームを提出します。

フリードらによると、すべての参加者は虚弱状態を評価するためにスクリーニング検査を受ける。 (2001) の基準。 基準には、筋力の低下、自己申告による疲労、歩行速度の低下、身体活動レベルの低下、意図しない体重減少などが含まれます。 5 点中 0 のスコアは虚弱ではないこと、1 つまたは 2 つは虚弱予備軍、3 つ以上は虚弱であることを示します。

ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知障害がある参加者を除外するために実施されます。これは、認知障害が診断されない可能性があるためです。 このテストは英国心理学会のガイドラインに従って実施され、診断目的には使用されず、個々の結果は参加者に開示されません。 スコアが 24 以下の参加者は研究から除外されます。

人口統計情報:

年齢、身長、体重、言語知能、薬物使用に関する情報が各参加者から収集されます。 薬に関する情報は自己申告制で、薬の種類と数が記録されます。 全国成人読解テスト (NART) は、言語的知能を評価するために使用されます。 このテストでは、参加者は事前に用意された 50 個の単語を音読する必要があり、正しい発音の数に基づいてスコアが計算されます。 テストの目的は正確な発音ではなく、単語への習熟度を評価することであるため、発音のわずかな違いは減点されません。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、習慣的な歩行速度の主な結果に基づいて決定されました。 サンプル サイズの計算は、以前の研究 (Strike et al. 2016) に基づいて、検出力 0.8 および α 0.05 (両側) による 0.08 m/秒の差に基づいていました。 実験グループと対照間の効果サイズ d 0.8 を検出するには、グループあたり 25 人の参加者の最小サンプル サイズが必要です。 参加者全体の募集目標は 120 名で、脱落者を考慮して 1 グループあたり 30 名が設定されています。

分析は、ランダムに割り当てられたグループに基づいて実行されます。 この治療意図分析には、治療を中止することを決定したが、24 週目に評価に参加する参加者が含まれます。 データ分析は介入の終了時に実行され、ベースラインおよび 24 週間で収集されたデータが含まれます。 データは、Shapiro-Wilk テストと Q-Q プロットを使用して正規分布についてテストされます。 血清ホモシステインのベースラインレベル、全血DHAレベル、認知および運動性の結果との関連性、ならびに介入終了時のDHAの変化および運動性および認知機能の測定が行われます。 2 つの介入による経時的な治療効果 (前後の測定) は、年齢や NART スコア、血清ホモシステインの変化、血中脂肪の変化などの人口統計情報と健康情報を使用して、2 X 2 ANOVA によって分析されます。酸を共変量として調べます。 この分析は、すべての一次および二次結果に対して実行されます。 効果量も計算されます。 すべての分析において、P<0.05 は有意であるとみなされます。