노인 여성의 운동성과 인지력에 대한 오메가-3 지방산과 운동 (MOBILE)

디자인 및 설정:

이 연구는 60세 이상의 여성을 대상으로 한 무작위 반맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 높은 도코사헥사에노산 오메가-3 PUFA 다중 영양소 식이 보충제와 유산소 운동이 운동성과 인지와 관련된 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 모든 측정 및 데이터 수집과 유산소 운동은 동일한 연구 장소(영국 본머스 대학)에서 이루어지며 참가자는 집에서 식이 보충제를 섭취하도록 지시받습니다.

맹목적인 무작위화 및 할당:

건강 보조 식품은 동일한 용기에 포장되어 있으며 데이터 수집에 관여하지 않는 수석 연구원이 코딩합니다. Omega-3 PUFA 캡슐은 독특한 냄새가 나므로 실명을 유지하는 데 도움이 되도록 플라시보 캡슐에 소량의 어유를 첨가합니다. 층화 블록 무작위화 설계에 이어서 비취약성 또는 프리프레일의 취약성 분류에 기초한 층화가 뒤따르고 순열 블록 무작위화가 뒤따릅니다. 무작위화는 개입 그룹(예: A, B, C 및 D)을 지정하지 않고 참조된 각 계층에 대해 4개의 블록으로 구성된 컴퓨터 생성 숫자 목록을 생성하여 달성됩니다. 목록은 주 조사관이 생성하고 저장합니다. 운동 개입의 특성으로 인해 참가자는 식이 개입에 대해서만 눈이 멀게 됩니다. 그러나 실험자는 운동 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

참가자들:

참가자는 지역 신문 광고 및 영국 본머스의 공개 참여를 통해 모집됩니다. 공개 광고에는 간략한 연구 설명과 연구팀의 연락처가 포함됩니다. 관심 있는 사람들은 연구의 설계, 절차, 이점 및 위험을 포함하는 참가자 정보 문서를 받습니다. 데이터가 수집되기 전에 모든 참가자는 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

Fried et al.에 따르면 모든 참가자는 허약 상태를 평가하기 위해 선별됩니다. (2001) 기준. 기준에는 낮은 근력, 자가보고 피로, 느린 보행 속도, 낮은 수준의 신체 활동 및 의도하지 않은 체중 감소가 포함됩니다. 5점 만점에 0점은 허약하지 않음, 1~2점은 허약함, 3점 이상은 허약함을 나타냅니다.

미니 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애가 있는 참가자를 제외하기 위해 수행됩니다. 이는 진단되지 않을 가능성이 있기 때문입니다. 테스트는 British Psychology Society 지침에 따라 수행되며 진단 목적으로 사용되지 않으며 개별 결과는 참가자에게 공개되지 않습니다. 점수가 24점 이하인 참가자는 연구에서 제외됩니다.

인구 통계 정보:

연령, 키, 체중, 언어 지능 및 약물 사용에 대한 정보는 각 참가자로부터 수집됩니다. 약물에 대한 정보는 기록된 약물의 유형과 수와 함께 자가 보고됩니다. NART(National Adult Reading Test)는 언어 지능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 참가자가 미리 준비된 50개의 단어를 큰 소리로 읽어야 하며 정확한 발음의 수에 따라 점수가 계산됩니다. 시험의 목적이 정확한 발음보다는 단어에 대한 친숙도를 평가하는 것이기 때문에 발음의 사소한 변화는 불이익을 받지 않습니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 습관적인 보행 속도의 주요 결과에 따라 결정되었습니다. 샘플 크기 계산은 이전 연구(Strike et al. 2016)를 기반으로 0.8의 검정력과 0.05의 α(양쪽 꼬리)로 0.08m/초의 차이를 기반으로 했습니다. 실험 그룹과 대조군 사이의 효과 크기 d가 0.8임을 감지하려면 그룹당 최소 25명의 표본 크기가 필요합니다. 전체 모집 대상은 120명이며, 그룹당 30명은 탈락할 수 있도록 설정되었습니다.

무작위로 할당된 그룹을 기준으로 분석이 수행됩니다. 이 치료 의도 분석에는 치료를 중단하기로 결정했지만 24주에 평가에 참여하는 참가자가 포함됩니다. 데이터 분석은 개입 종료 시 수행되며 기준선 및 24주에 수집된 데이터를 포함합니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트 및 Q-Q-플롯을 사용하여 정규 분포에 대해 테스트됩니다. 혈청 호모시스테인의 기준선 수준, 전혈 DHA 수준, 인지 및 이동성 결과 사이의 연관성은 물론 개입 종료 시 DHA의 변화와 이동성 및 인지 측정치 사이의 연관성이 만들어질 것입니다. 시간 경과에 따른 두 개입의 치료 효과(사전 및 사후 측정)는 연령 및 NART 점수와 같은 인구 통계 및 건강 정보, 혈청 호모시스테인의 변화 및 혈중 지방 변화와 함께 2 X 2 ANOVA로 분석됩니다. 산은 공변량으로 조사되었습니다. 이 분석은 모든 1차 및 2차 결과에 대해 수행됩니다. 효과 크기도 계산됩니다. 모든 분석에서 P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.