Omega-3-Fettsäuren und Bewegung zur Mobilität und Kognition bei älteren Frauen (MOBILE)

Design und Setting:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, halbverblindete, placebokontrollierte Studie mit Frauen ab 60 Jahren. Die Studie untersucht die Auswirkungen eines Multinährstoff-Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Docosahexaensäure-Omega-3-PUFA-Gehalt und Aerobic-Übungen, sowohl allein als auch in Kombination, auf Ergebnisse im Zusammenhang mit Mobilität und Kognition. Alle Messungen und Datenerfassungen sowie die Aerobic-Übungen finden am selben Studienort (Bournemouth University, Vereinigtes Königreich) statt, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, das Nahrungsergänzungsmittel zu Hause zu konsumieren.

Verblindende Randomisierung und Zuordnung:

Die Nahrungsergänzungsmittel werden in identischen Behältern verpackt und vom Hauptforscher codiert, der an der Datenerhebung nicht beteiligt ist. Omega-3-PUFA-Kapseln haben einen deutlichen Geruch, daher wird den Placebo-Kapseln eine kleine Menge Fischöl zugesetzt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Auf ein stratifiziertes Block-Randomisierungsdesign folgt eine Stratifizierung basierend auf der Gebrechlichkeitsklassifizierung als nicht gebrechlich oder vorgebrechlich, gefolgt von einer permutierten Block-Randomisierung. Die Randomisierung wird durch die Erstellung einer computergenerierten Zahlenliste erreicht, die aus vier Blöcken für jedes Stratum besteht, auf das Bezug genommen wird, ohne Angabe der Interventionsgruppe (z. B. A, B, C und D). Die Liste wird vom Hauptermittler erstellt und gespeichert. Aufgrund der Art der Übungsintervention sind die Teilnehmer nur für die diätetische Intervention blind; Allerdings sind die Experimentatoren hinsichtlich der Zuordnung der Übungsgruppen blind.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer werden durch lokale Zeitungsanzeigen und öffentliche Engagements in Bournemouth, Großbritannien, rekrutiert. Die öffentlichen Anzeigen enthalten eine kurze Studienbeschreibung sowie die Kontaktdaten des Forschungsteams. Interessenten erhalten ein Teilnehmerinformationsdokument mit Informationen zu Aufbau, Ablauf, Nutzen und Risiken der Studie. Bevor Daten erfasst werden, legen alle Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen vor.

Nach Angaben von Fried et al. werden alle Teilnehmer untersucht, um den Gebrechlichkeitsstatus zu beurteilen. (2001) Kriterien. Zu den Kriterien gehören geringe Muskelkraft, selbstberichtete Erschöpfung, verlangsamte Ganggeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Eine Punktzahl von null von fünf bedeutet nicht gebrechlich, ein oder zwei vorgebrechlich und drei oder mehr gebrechlich.

Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird durchgeführt, um Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen auszuschließen, da diese möglicherweise nicht diagnostiziert werden. Der Test wird gemäß den Richtlinien der British Psychology Society durchgeführt und nicht für diagnostische Zwecke verwendet. Die individuellen Ergebnisse werden keinem Teilnehmer mitgeteilt. Teilnehmer mit einem Wert von ≤24 werden von der Studie ausgeschlossen.

Demographische Information:

Von jedem Teilnehmer werden Informationen zu Alter, Größe, Gewicht, verbaler Intelligenz und Medikamenteneinnahme erhoben. Informationen zu Medikamenten werden selbst gemeldet, wobei sowohl die Art als auch die Anzahl der Medikamente erfasst werden. Der National Adult Reading Test (NART) dient der Beurteilung der verbalen Intelligenz. Für den Test müssen die Teilnehmer 50 vorbereitete Wörter laut vorlesen, wobei die Punktzahl anhand der Anzahl der korrekten Aussprachen berechnet wird. Geringfügige Abweichungen von der Aussprache werden nicht bestraft, da das Ziel des Tests darin besteht, die Vertrautheit mit den Wörtern und nicht die genaue Aussprache zu beurteilen.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Ergebnis der gewohnheitsmäßigen Ganggeschwindigkeit bestimmt. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Differenz von 0,08 m/s mit einer Leistung von 0,8 und einem α von 0,05 (zweiseitig), basierend auf früheren Untersuchungen (Strike et al. 2016). Eine Mindeststichprobengröße von 25 Teilnehmern pro Gruppe ist erforderlich, um eine Effektgröße d von 0,8 zwischen Versuchsgruppen und der Kontrolle festzustellen. Als allgemeines Rekrutierungsziel wurden 120 Teilnehmer (30 pro Gruppe) festgelegt, um Abbrecher zu berücksichtigen.

Die Analyse erfolgt anhand zufällig zugewiesener Gruppen. In diese Intention-to-Treat-Analyse werden Teilnehmer einbezogen, die sich entscheiden, die Behandlung abzubrechen, aber nach 24 Wochen an der Beurteilung teilnehmen. Die Datenanalyse wird am Ende der Intervention durchgeführt und umfasst Daten, die zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gesammelt wurden. Die Daten werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests und Q-Q-Plots auf Normalverteilung getestet. Es werden Zusammenhänge zwischen den Ausgangswerten von Serum-Homocystein, den DHA-Werten im Vollblut und den kognitiven und Mobilitätsergebnissen hergestellt, ebenso wie Veränderungen des DHA und Messungen der Mobilität und Kognition am Ende der Intervention. Die Behandlungseffekte der beiden Interventionen im Zeitverlauf (von Vor- und Nachmessungen) werden durch 2 x 2 ANOVA analysiert, mit demografischen und gesundheitlichen Informationen wie Alter und NART-Score sowie Veränderungen des Serum-Homocysteins und Veränderungen des Blutfetts Säuren als Kovariaten untersucht. Diese Analyse wird für alle primären und sekundären Ergebnisse durchgeführt. Die Effektgröße wird ebenfalls berechnet. In allen Analysen wird P<0,05 als signifikant angesehen.