Acidi grassi Omega-3 ed esercizio su mobilità e cognizione nelle donne anziane (MOBILE)

Design e ambientazione:

Lo studio è uno studio randomizzato in semi-cieco, controllato con placebo, condotto su donne di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio esamina gli effetti di un integratore alimentare multinutriente ad alto contenuto di acido docosaesaenoico omega-3 PUFA e dell'esercizio aerobico, sia da soli che in combinazione, sui risultati relativi alla mobilità e alla cognizione. Tutte le misurazioni e la raccolta dei dati, così come l'esercizio aerobico, si svolgono presso lo stesso sito di studio (Bournemouth University, Regno Unito), con i partecipanti istruiti a consumare l'integratore alimentare a casa.

Randomizzazione e allocazione accecanti:

Gli integratori alimentari sono confezionati in contenitori identici e codificati dal Principal Investigator, che non ha alcun coinvolgimento nella raccolta dei dati. Le capsule Omega-3 PUFA hanno un odore distinto, quindi una piccola quantità di olio di pesce viene aggiunta alle capsule placebo per aiutare a mantenere l'accecamento. Un disegno di randomizzazione a blocchi stratificati è seguito da una stratificazione basata sulla classificazione della fragilità di non fragile o pre-fragile, seguita da una randomizzazione a blocchi permutata. La randomizzazione si ottiene creando un elenco di numeri generato dal computer composto da quattro blocchi per ogni strato a cui si fa riferimento senza specificare il gruppo di intervento (ad esempio, A, B, C e D). L'elenco è generato e archiviato dal Principal Investigator. A causa della natura dell'intervento di esercizio, i partecipanti sono solo all'oscuro dell'intervento dietetico; tuttavia, gli sperimentatori sono ciechi rispetto alle allocazioni del gruppo di esercizi.

Partecipanti:

I partecipanti vengono reclutati tramite annunci sui giornali locali e impegni pubblici a Bournemouth, nel Regno Unito. Gli annunci pubblici includono una breve descrizione dello studio e i dettagli di contatto per il gruppo di ricerca. Coloro che sono interessati ricevono un documento informativo sui partecipanti che include la progettazione, la procedura, i benefici e i rischi dello studio. Prima che i dati vengano raccolti, tutti i partecipanti forniscono moduli di consenso informato scritti firmati.

Tutti i partecipanti vengono sottoposti a screening per valutare lo stato di fragilità, secondo Fried et al. (2001) criteri. I criteri includono bassa forza muscolare, esaurimento auto-riferito, velocità dell'andatura rallentata, bassi livelli di attività fisica e perdita di peso involontaria. Un punteggio pari a zero su cinque indica non fragile, uno o due pre-fragili e tre o più fragili.

Il Mini Mental State Examination (MMSE) viene eseguito per escludere i partecipanti con deterioramento cognitivo, poiché questo ha il potenziale per non essere diagnosticato. Il test viene eseguito secondo le linee guida della British Psychology Society e non viene utilizzato per scopi diagnostici e i risultati individuali non vengono divulgati a nessun partecipante. I partecipanti che ottengono un punteggio ≤24 sono esclusi dallo studio.

Informazione demografica:

Informazioni su età, altezza, peso, intelligenza verbale e uso di farmaci vengono raccolte da ciascun partecipante. Le informazioni sui farmaci sono autodichiarate, con registrazione sia del tipo che del numero di farmaci. Il test nazionale di lettura per adulti (NART) viene utilizzato per valutare l'intelligenza verbale. Il test richiede ai partecipanti di leggere ad alta voce 50 parole pre-preparate, con punteggi calcolati in base al numero di pronunce corrette. Variazioni minori rispetto alle pronunce non sono penalizzate in quanto lo scopo del test è quello di valutare la familiarità con le parole piuttosto che la pronuncia esatta.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata determinata in base all'esito primario della velocità dell'andatura abituale. Il calcolo della dimensione del campione si basava su una differenza di 0,08 m/sec con una potenza di 0,8 e α di 0,05 (a due code), basata su ricerche precedenti (Strike et al. 2016). È richiesta una dimensione minima del campione di 25 partecipanti per gruppo per rilevare una dimensione dell'effetto d di 0,8 tra i gruppi sperimentali e il controllo. È stato fissato un obiettivo di reclutamento complessivo di 120 partecipanti, 30 per gruppo per consentire gli abbandoni.

L'analisi sarà effettuata sulla base di gruppi assegnati in modo casuale. Questa analisi per intenzione di trattare includerà i partecipanti che decidono di interrompere il trattamento, ma prendono parte alla valutazione a 24 settimane. L'analisi dei dati verrà eseguita al termine dell'intervento e includerà i dati raccolti al basale e 24 settimane. I dati saranno testati per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Verranno effettuate associazioni tra i livelli basali di omocisteina sierica, i livelli di DHA nel sangue intero e gli esiti cognitivi e di mobilità, nonché i cambiamenti nel DHA e le misure di mobilità e cognizione alla fine dell'intervento. Gli effetti del trattamento dei due interventi nel tempo (dalla pre- e post-misurazione) saranno analizzati mediante 2 X 2 ANOVA, con informazioni demografiche e sulla salute, come l'età e il punteggio NART, e le variazioni dell'omocisteina sierica e le variazioni dei grassi nel sangue acidi esaminati come covariate. Questa analisi sarà eseguita su tutti gli esiti primari e secondari. Verrà calcolata anche la dimensione dell'effetto. In tutte le analisi P<0.05 sarà considerato significativo.