Omega-3-vetzuren en lichaamsbeweging op mobiliteit en cognitie bij oudere vrouwen (MOBILE)

Ontwerp en instelling:

De studie is een gerandomiseerde semi-blinde, placebo-gecontroleerde studie bij vrouwen van 60 jaar en ouder. De studie onderzoekt de effecten van een hoog docosahexaeenzuur omega-3 PUFA-voedingssupplement met meerdere voedingsstoffen en aërobe oefening, zowel alleen als in combinatie, op uitkomsten met betrekking tot mobiliteit en cognitie. Alle metingen en gegevensverzameling, evenals de aërobe oefening, vinden plaats op dezelfde onderzoekslocatie (Bournemouth University, Verenigd Koninkrijk), waarbij de deelnemers werden geïnstrueerd om het voedingssupplement thuis te consumeren.

Verblindende randomisatie en toewijzing:

De voedingssupplementen zijn verpakt in identieke verpakkingen en gecodeerd door de hoofdonderzoeker, die niet betrokken is bij de gegevensverzameling. Omega-3 PUFA-capsules hebben een duidelijke geur, daarom wordt een kleine hoeveelheid visolie aan de placebo-capsules toegevoegd om de verblinding te behouden. Een gestratificeerd blokrandomisatieontwerp wordt gevolgd met stratificatie op basis van kwetsbaarheidsclassificatie van niet-kwetsbaar of pre-kwetsbaar, gevolgd door gepermuteerde blokrandomisatie. Randomisatie wordt bereikt door een door de computer gegenereerde lijst met nummers te maken die bestaat uit vier blokken voor elk stratum waarnaar wordt verwezen zonder specificatie van de interventiegroep (bijv. A, B, C en D). De lijst wordt gegenereerd en opgeslagen door de hoofdonderzoeker. Vanwege de aard van de bewegingsinterventie zijn deelnemers alleen blind voor de dieetinterventie; de onderzoekers zijn echter blind voor de toewijzing van oefengroepen.

Deelnemers:

Deelnemers worden geworven via advertenties in lokale kranten en openbare engagementen in Bournemouth, VK. De openbare advertenties bevatten een korte beschrijving van het onderzoek en de contactgegevens van het onderzoeksteam. Geïnteresseerden ontvangen een deelnemersinformatiedocument met daarin het ontwerp, de procedure, de voordelen en de risico's van het onderzoek. Voordat er gegevens worden verzameld, verstrekken alle deelnemers ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren.

Alle deelnemers worden gescreend om de kwetsbaarheidstatus te beoordelen, volgens de Fried et al. (2001) criteria. De criteria omvatten lage spierkracht, zelfgerapporteerde uitputting, vertraagde loopsnelheid, lage niveaus van fysieke activiteit en onbedoeld gewichtsverlies. Een score van nul op de vijf duidt op niet-kwetsbaar, één of twee pre-kwetsbaar en drie of meer kwetsbaar.

Het Mini Mental State Examination (MMSE) wordt uitgevoerd om deelnemers met cognitieve stoornissen uit te sluiten, omdat dit de potentie heeft om niet gediagnosticeerd te worden. De test wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de British Psychology Society en wordt niet gebruikt voor diagnostische doeleinden en individuele resultaten worden aan geen enkele deelnemer bekendgemaakt. Deelnemers die ≤24 scoren, worden uitgesloten van het onderzoek.

Demografische informatie:

Van elke deelnemer wordt informatie verzameld over leeftijd, lengte, gewicht, verbale intelligentie en medicijngebruik. Informatie over medicijnen wordt door uzelf gerapporteerd, waarbij zowel het type als het aantal medicijnen wordt geregistreerd. De nationale leestest voor volwassenen (NART) wordt gebruikt om verbale intelligentie te beoordelen. De test vereist dat deelnemers 50 vooraf voorbereide woorden hardop voorlezen, waarbij de scores worden berekend op basis van het aantal juiste uitspraken. Kleine afwijkingen van de uitspraken worden niet bestraft, aangezien het doel van de test is om de vertrouwdheid met de woorden te beoordelen in plaats van de exacte uitspraak.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd bepaald op basis van de primaire uitkomst van de gebruikelijke loopsnelheid. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een verschil van 0,08 m/sec met een power van 0,8 en α van 0,05 (tweezijdig), gebaseerd op eerder onderzoek (Strike et al. 2016). Een minimale steekproefomvang van 25 deelnemers per groep is vereist om een ​​effectgrootte d van 0,8 tussen experimentele groepen en de controle te detecteren. Er is een algemene wervingsdoelstelling van 120 deelnemers vastgesteld, 30 per groep, om rekening te houden met drop-outs.

Analyse zal worden uitgevoerd op basis van willekeurig toegewezen groepen. Deze intention-to-treat-analyse omvat deelnemers die besluiten de behandeling te staken, maar na 24 weken deelnemen aan de beoordeling. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de interventie en omvat gegevens die zijn verzameld bij baseline en na 24 weken. Gegevens worden getest op normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test en Q-Q-plots. Aan het einde van de interventie zullen associaties worden gemaakt tussen basislijnniveaus van serumhomocysteïne, DHA-niveaus in volbloed en cognitieve en mobiliteitsuitkomsten, evenals veranderingen in DHA en metingen van mobiliteit en cognitie. De behandelingseffecten van de twee interventies in de loop van de tijd (van voor- en nametingen) zullen worden geanalyseerd door 2 X 2 ANOVA, met demografische en gezondheidsinformatie, zoals leeftijd en NART-score, en veranderingen in serumhomocysteïne en veranderingen in bloedvet zuren onderzocht als covariaten. Deze analyse wordt uitgevoerd op alle primaire en secundaire uitkomsten. Ook wordt de effectgrootte berekend. In alle analyses wordt P<0,05 als significant beschouwd.