Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer og motion på mobilitet og kognition hos ældre kvinder (MOBILE)

15. januar 2019 opdateret af: Simon Dyall, Bournemouth University

Undersøgelse af virkningerne af omega-3-fedtsyre-multinæringstilskud og motion på mobilitet og kognition hos ældre kvinder

Undersøgelsen vil give indsigt i, hvordan livsstilsrelaterede interventioner, specifikt ernæring og motion kan påvirke ældre kvinders sundhed. Studiet bruger en unik kombination af interventioner og indkapsler overordnede sundhedsresultater ved at måle både mobilitet og kognitiv funktion.

Undersøgelsen undersøger virkningerne af en kombineret omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) og multi-næringstilskud på mål for mobilitet og kognition hos kvinder i alderen 60 år og derover. Frivillige til undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, som er som følger:

  • Omega-3 PUFA multi-næringstilskud og aerob træning
  • Omega-3 PUFA multi-næringstilskud og ingen motion
  • Placebotilskud og aerob træning
  • Placebotilskud og ingen motion

Frivillige påtager sig kosttilskuddet i en periode på 24 uger. Det aktive kosttilskud indeholder en daglig dosis på 1 g docosahexaensyre, 160 mg eicosapentaensyre, 240 mg Ginkgo biloba, 60 mg phosphatidylserin, 20 mg d-α tocopherol, 1 mg folinsyre og 20 µg vitamin B12 µg. Placebo-tilskuddet indeholder en iso-kalorisk olieblanding, der er typisk for den nuværende britiske kost. Den aerobe træning består af to timer om ugen de sidste 12 uger af undersøgelsen på stationære spinning-motionscykler.

Frivillige deltager i test i begyndelsen og efter 24 uger. Verbal hukommelse, rumlig arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og bearbejdningshastighed vurderes via et batteri af kognitive tests. Mobilitetstest omfatter tre gangtests, nogle under enkelt- og dobbeltopgaveparadigmer, samt de fem gange, man sidder-til-stå-test, et mål for dynamisk balance og funktionel mobilitet. Frivillige giver også to blodprøver, den ene til fedtsyreanalyse og den anden serum-homocysteinniveauer. Deltagerne udfylder også sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, det korte skema 36 (SF36) spørgeskema, maddagbog og fødevarehyppighedsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design og rammer:

Studiet er et randomiseret semi-blindet, placebokontrolleret forsøg med kvinder i alderen 60 år og derover. Undersøgelsen undersøger virkningerne af en høj docosahexaensyre omega-3 PUFA multi-næringsstof kosttilskud og aerob træning, både alene og i kombination, på resultater relateret til mobilitet og kognition. Alle målinger og dataindsamling samt den aerobe træning foregår på det samme studiested (Bournemouth University, Storbritannien), hvor deltagerne instrueres i at indtage kosttilskuddet derhjemme.

Blindende randomisering og tildeling:

Kosttilskuddene er pakket i identiske beholdere og kodet af Principal Investigator, som ikke er involveret i dataindsamlingen. Omega-3 PUFA-kapsler har en tydelig lugt, derfor tilsættes en lille mængde fiskeolie til placebokapslerne for at hjælpe med at opretholde blænding. Et stratificeret blokrandomiseringsdesign følges med stratificering baseret på skrøbelighedsklassificering af ikke-svage eller præ-svage, efterfulgt af permuteret blokrandomisering. Randomisering opnås ved at oprette en computergenereret liste over tal bestående af fire blokke for hvert stratum, der henvises til, uden specificering af interventionsgruppen (f.eks. A, B, C og D). Listen genereres og gemmes af den primære efterforsker. På grund af arten af ​​træningsinterventionen bliver deltagerne kun blindet over for diætinterventionen; dog er forsøgslederne blinde for øvelsesgruppetildelingerne.

Deltagere:

Deltagerne rekrutteres gennem lokale avisannoncer og offentlige engagementer i Bournemouth, U.K. De offentlige annoncer inkluderer en kort undersøgelsesbeskrivelse samt kontaktoplysningerne til forskerholdet. De, der er interesserede, modtager et deltagerinformationsdokument, herunder design, procedure, fordele og risici ved undersøgelsen. Inden nogen data indsamles, udleverer alle deltagere underskrevne skriftlige informerede samtykkeformularer.

Alle deltagere bliver screenet for at vurdere svaghedsstatus ifølge Fried et al. (2001) kriterier. Kriterierne omfatter lav muskelstyrke, selvrapporteret udmattelse, nedsat ganghastighed, lavt niveau af fysisk aktivitet og utilsigtet vægttab. En score på nul ud af de fem indikerer ikke-svage, en eller to præ-svage og tre eller derover skrøbelige.

Mini Mental State Examination (MMSE) udføres for at udelukke deltagere med kognitiv svækkelse, da dette har potentiale til at forblive udiagnosticeret. Testen udføres i henhold til British Psychology Societys retningslinjer og bruges ikke til diagnostiske formål, og individuelle resultater videregives ikke til nogen deltager. Deltagere, der scorer ≤24, er udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske oplysninger:

Oplysninger om alder, højde, vægt, verbal intelligens og medicinbrug indsamles fra hver deltager. Oplysninger om medicin er selvrapporteret, med både type og antal af medicin registreret. Den nationale voksenlæsetest (NART) bruges til at vurdere verbal intelligens. Testen kræver, at deltagerne læser op af 50 på forhånd forberedte ord, hvor scoren beregnes ud fra antallet af korrekte udtaler. Mindre afvigelser fra udtalen straffes ikke, da målet med testen er at vurdere kendskab til ordene frem for nøjagtig udtale.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på det primære resultat af sædvanlig ganghastighed. Beregningen af ​​prøvestørrelsen var baseret på en forskel på 0,08 m/sek. med en potens på 0,8 og α på 0,05 (two-tailed), baseret på tidligere forskning (Strike et al. 2016). Der kræves en minimumsprøvestørrelse på 25 deltagere pr. gruppe for at detektere en effektstørrelse d på 0,8 mellem eksperimentelle grupper og kontrollen. Der er sat et overordnet rekrutteringsmål på 120 deltagere, 30 pr. gruppe for at give mulighed for frafald.

Analyse vil blive udført på basis af tilfældigt tildelte grupper. Denne intention-to-treat-analyse vil omfatte deltagere, som beslutter sig for at afbryde behandlingen, men som deltager i vurderingen efter 24 uger. Dataanalyse vil blive udført ved afslutningen af ​​interventionen og omfatte data indsamlet ved baseline og 24 uger. Data vil blive testet for normal fordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk test og Q-Q-plots. Associationer mellem baseline niveauer af serum homocystein, fuldblods DHA niveauer og kognitive og mobilitetsresultater vil blive lavet, såvel som ændringer i DHA og mål for mobilitet og kognition ved afslutningen af ​​interventionen. Behandlingseffekterne af de to interventioner over tid (fra før- og eftermålinger) vil blive analyseret ved 2 X 2 ANOVA, med demografiske og sundhedsmæssige oplysninger, såsom alder og NART-score, og ændringer i serum-homocystein og ændringer i blodets fedtindhold. syrer undersøgt som kovariater. Denne analyse vil blive udført på alle primære og sekundære resultater. Effektstørrelsen vil også blive beregnet. I alle analyser vil P<0,05 blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan gå 50 meter uden hjælp
  • Ikke-svag eller præ-svag ifølge Fried frailty-fænotype

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulære svækkelser
  • Diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Mini mental tilstand undersøgelse score på ≤24
  • Historie om operation i underekstremiteterne
  • Fisk og skaldyrsallergi
  • Regelmæssigt forbrug af multivitamin-/fiskeolietilskud inden for seks måneder før baseline-målinger
  • Tidligere modtaget råd fra en sundhedsperson om ikke at deltage i hård træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efamol Active 50+ og motion
Efamol Active 50+ Multinutrient supplement og aerob træning
Kosttilskud: Efamol Active 50+
1000 mg docosahexaensyre, 160 mg eicosapentaensyre, 20 µg B12, 1 mg folinsyre, 124 mg phosphatidylserin, 240 mg ginkgo biloba standardiseret bladekstrakt og 20 mg E-vitamin
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Statisk træningscyklus
Eksperimentel: Efamol Active 50+ og ikke-motion
Efamol Active 50+ Multinutrient supplement og ikke-aerob træning
Kosttilskud: Efamol Active 50+
1000 mg docosahexaensyre, 160 mg eicosapentaensyre, 20 µg B12, 1 mg folinsyre, 124 mg phosphatidylserin, 240 mg ginkgo biloba standardiseret bladekstrakt og 20 mg E-vitamin
Eksperimentel: Placebo og motion
Placebotilskud og aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Statisk træningscyklus
Kosttilskud: Placebo multinæringsstof
Placebo multinæringstilskud
Eksperimentel: Placebo og ikke-motion
Placebotilskud og ikke-motion
Kosttilskud: Placebo multinæringsstof
Placebo multinæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Vanlig ganghastighed vil blive målt ved hjælp af inertimålesensorer og vil blive udtrykt i m/s. Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale sædvanlige tempo over 13 m. Accelerations- og decelerationsperioder vil automatisk blive udelukket fra analysen, og målingen vil blive gentaget fem gange med middelværdien beregnet.
Baseline og 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne trækker linjer mellem mål, så hurtigt som muligt, i et syv gange syv gitter. Der er fire forskellige betingelser for opgaven: en taltilstand, hvor mål går fra et til niogfyrre (tal), en bogstavbetingelse, hvor målene går fra A til Z efterfulgt af bogstaverne A til W med en stjerne for at angive bogstaverne som anden instans (bogstaver), En tilstand, hvor deltagerne skifter mellem tal og bogstaver, der skifter mellem tallene et til femogtyve og bogstaverne A til X (tal-bogstaver) og til sidst en betingelse, der veksler mellem bogstaver og tal, der skifter mellem bogstaverne A til Y og tal en og fireogtyve (bogstaver-tal). Deltagerne får 20 sekunder til at lave så mange forbindelser som muligt på hver opgavetilstand. Det samlede antal korrekte forbindelser vil blive registreret.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Rey's auditive verbal læringstest vil blive brugt til at vurdere verbal hukommelse. Deltagerne vil blive læst en liste med femten almindelige ord fem gange. Umiddelbart efter hver læsning vil de huske så mange ord som muligt. Dernæst vil en interferensliste blive læst indeholdende femten forskellige ord, hvorefter deltagerne vil blive bedt om at genkalde den originale liste. I det sidste forsøg vil deltagerne blive bedt om at genkalde den originale liste efter en forsinkelse på tyve minutter.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
En variation af Stroop-testen udført på en bærbar computer ved hjælp af Open Sesame-software vil blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden. Under denne opgave vises et fikseringspunkt på skærmen i 500 millisekunder efterfulgt af præsentationen af ​​navnene på en af ​​fire farver blå, rød, grøn eller hvid. Disse ord vil blive præsenteret i fire forskellige farver igen dette kan være enten blå, rød, grøn eller hvid. Deltagerne vil blive instrueret i, så hurtigt som muligt, at identificere farven på teksten i stedet for det ord, der vises på skærmen, og trykke på en bestemt tast på tastaturet for hver af farverne. Testen består af 144 forsøg, hvor halvdelen af ​​forsøgene har tekst og farve match og halvdelen er ikke-match. Behandlingshastigheden beregnes automatisk af softwaren og defineres som forskellen mellem den gennemsnitlige tid, det tager at reagere på match- og ikke-matematiske forsøg.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Denne opgave foregår på en bærbar computer ved hjælp af Open Sesame-software. Deltagerne bliver bedt om at huske de rumlige placeringer af tre prikker, der vises på tilfældige steder på skærmen. Opgaven består af 10 øvelsesforsøg efterfulgt af 60 registrerede forsøg, hvor procentdelen af ​​korrekte svar registreres.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Hurtig ganghastighed vil blive målt ved hjælp af inertimålesensorer, og resultaterne vil blive udtrykt i m/s. Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt over 13 m. Accelerations- og decelerationsperioder vil automatisk blive udelukket fra analysen, og målingen vil blive gentaget fem gange, hvor den højeste værdi registreres.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i dual task ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Dual task ganghastighed vil blive målt ved hjælp af inertimålesensorer og vil blive udtrykt i m/s. Denne opgave kræver, at deltagerne går, mens de tæller baglæns i hele tal på tre fra et tilfældigt genereret trecifret tal. Dette nummer vil blive givet tre sekunder, før deltageren bliver bedt om at begynde at gå. Der vil ikke blive givet instruktion om prioritering af opgaver, og foranstaltningen gentages fem gange, hvor den gennemsnitlige ganghastighed registreres.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i dobbelte opgaveomkostninger
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Den procentvise forskel mellem enkelt- og dobbeltopgaveudførelse beregnet som = 100* (enkeltopgavescore - dobbeltopgavescore)/enkeltopgave
Baseline og 24 uger efter intervention
Skift i fem gange sidde at stå
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Til denne opgave starter deltagerne siddende på en standardstol 44 cm i højden fra jorden, med armene foldet over brystet og ryggen mod stolen. De vil blive bedt om at rejse sig helt op fra stolen og læne sig ned igen fem gange, mens de holder deres arme i samme stilling. Denne opgave vil blive vurderet ved at time deltagerne fra prompten til at starte, indtil de nåede en siddende position på den femte gentagelse.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i fysisk funktion fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 3-12 bruges til at vurdere fysisk funktionsevne.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i kropslige smerter fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 22 og 23 bruges til at vurdere kropslige smerter.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 13-16 bruges til at vurdere rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 17-19 bruges til at vurdere rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i følelsesmæssigt velvære fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 24-26, 28 og 30 bruges til at vurdere følelsesmæssigt velvære.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i social funktion fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 20 og 32 bruges til at vurdere social funktionsevne.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i energi/træthed fra kortform 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 23, 27, 29 og 31 bruges til at vurdere energi/træthed.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i generelle sundhedsopfattelser fra kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det korte formular 36-spørgeskema. Alle spørgsmål er multiple choice og score spænder fra nul til hundrede, med en højere score anklager en højere sundhedsstatus. Punkt 1 og 33-36 bruges til at vurdere generelle sundhedsopfattelser.
Baseline og 24 uger efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldblods fedtsyreindhold
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Fedtsyreindholdet i fuldblod vil blive analyseret ud fra fingerstikprøver fra ikke-fastende deltagere.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i serumhomocystein
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Serumhomocysteinniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i skridtlængde vil blive registreret for hvert gangresultat, ved hjælp af inertimålingssensorer, for at give et indblik i, hvilke aspekter af gangcyklussen, der driver de ændringer, der opstår.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i kadence
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i kadence vil blive registreret på hvert gangresultat, inertimålingssensorer, for at give et indblik i, hvilke aspekter af gangcyklussen, der driver de ændringer, der opstår.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i dobbelt støttefaseprocent
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i procentdelen af ​​dobbelt støttefase vil blive registreret på hvert gangresultat, inertimålingssensorer, for at give et indblik i, hvilke aspekter af gangcyklussen, der driver de ændringer, der opstår.
Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i skridtlængdevariabilitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Ændring i skridtlængdevariabilitet vil blive registreret på hvert gangresultat, inertimålingssensorer, for at give et indblik i, hvilke aspekter af gangcyklussen, der driver de ændringer, der opstår.
Baseline og 24 uger efter intervention
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af det tidligere validerede community health aktivitetsprogram for seniorer spørgeskema.
Baseline og 24 uger efter intervention
Kostens energiindtag
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Kostens energiindtag vil blive vurderet ved hjælp af en estimeret tre-dages kostdagbog. Kostdagbøger vil blive analyseret ved hjælp af software til analyse af ernæringssammensætning og resultatet udtrykt som kilokalorier pr. dag.
Baseline og 24 uger efter intervention
Kulhydratindtag fra kosten
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Kulhydratindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en estimeret tre-dages kostdagbog. Kostdagbøger vil blive analyseret ved hjælp af software til analyse af ernæringssammensætning og resultatet udtrykt i gram pr. dag.
Baseline og 24 uger efter intervention
Proteinindtag fra kosten
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Proteinindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en estimeret tre-dages kostdagbog. Kostdagbøger vil blive analyseret ved hjælp af software til analyse af ernæringssammensætning og resultatet udtrykt i gram pr. dag.
Baseline og 24 uger efter intervention
Fedtindtag fra kosten
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Fedtindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en estimeret tre-dages kostdagbog. Kostdagbøger vil blive analyseret ved hjælp af software til analyse af ernæringssammensætning og resultatet udtrykt i gram pr. dag.
Baseline og 24 uger efter intervention
Omega-3 flerumættede fedtsyreindtag fra kosten
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter intervention
Indtagelse af Omega-3 flerumættede fedtsyrer vil blive vurderet ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema med 17 punkters fødevarefrekvens.
Baseline og 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bournemouth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Efamol Ltd
Sylvia Waddilove Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon C Dyall, PhD, Bournemouth University
  • Studieleder: Fotini Tsofliou, PhD, Bournemouth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efamol Active 50+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger