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オピオイド使用障害患者における反復経頭蓋磁気刺激

2020年9月13日 更新者：Tzu-Yun Wang、National Cheng-Kung University Hospital

オピオイド使用障害患者における反復経頭蓋磁気刺激の効果: 臨床転帰の分析、機能的磁気共鳴画像法、バイオマーカー、および神経心理学的検査

オピオイド使用障害 (OUD) は流行しており、かなりの健康上および社会的負担を引き起こしています。 OUD におけるオピオイドアゴニスト維持療法の有効性は証拠によって示されていますが、高い脱落率とオピオイドアゴニストの継続使用の要件が主な問題です。 したがって、OUD の新しい治療法を開発することが重要です。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、さまざまな神経精神障害の治療に使用される脳刺激の非侵襲的な方法です。 最近の研究では、欲求や物質使用の重症度を軽減するなど、中毒性障害に対するrTMSの潜在的な治療効果がある可能性があることが示されました. 依存症の治療におけるrTMSの根底にあるメカニズムには、皮質大脳辺縁系脳回路におけるドーパミン機能の増加と、依存症に関連する脳回路における神経活動の調節が含まれる可能性があります。 しかし、OUD における rTMS の治療結果は不足しており、rTMS 治療下での脳機能イメージング研究、神経心理学的検査、およびその他の潜在的なバイオマーカーの分析も限られていました。

したがって、治験責任医師は、メサドン維持療法下の OUD 患者 40 ～ 60 人を対象に、追加の二重盲検偽対照試験 rTMS 治療を実施します。 患者は1：1の比率でアクティブおよび偽のrTMSに割り当てられ、参加者は左背外側前頭前皮質（DLPFC）でrTMSを受け取ります（15 Hzの周波数、1トレインあたり4秒、26秒のトレイン間隔、40トレインセッションあたり、4 週間で合計 11 セッション）。 rTMSの治療効果を評価するための治療反応、尿中薬物検査、渇望尺度、および副作用を調べます。 神経心理学的評価、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、および免疫パラメーターの潜在的なバイオマーカーの検査も、12週間のフォローアップ中に測定されます。 研究結果は、rTMS アドオンのメタドン維持療法が 1) ヘロインの使用を減らすことができるかどうかに関する重要なデータを提供します。 2) ヘロインへの渇望を減らす。 3) OUD の効果的な治療法であり、4) fMRI、生物学的マーカー、および心理テストの改善に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tzu-Yun Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -20歳以上65歳以下の男性または女性患者。
  3. 精神医学の専門家による DSM 基準による OUD の診断。
  4. 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -管理されていない、および/または臨床的に重要な病状の現在の証拠、例えば、患者の安全を損なうか、研究への参加を妨げる心不全、肝不全、腎不全。
  4. -発作またはてんかんの病歴。
  5. -神経疾患または外傷性脳損傷の病歴。
  6. スクリーニングまたは研究期間中の自殺未遂またはリスク。
  7. デバイスの存在。 ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置、磁気人工内耳、眼内金属片。
  8. -患者は、二重盲検治療の最初の介入前の4週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブrTMS治療
RTMS パラメーターは次のとおりです: 周波数 15 Hz、rMT のパルス強度 100%、トレインあたり 60 パルス、26 秒のトレイン間休止、40 刺激トレイン、および合計 20 分間の合計 2400 パルス。 患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。
デバイス：アクティブ rTMS
刺激装置は、70 mm の空冷式 8 字型コイルを備えた 4 つのブースター モジュールを備えた Magstim 超高速磁気刺激装置 (Magstim Company, Ltd.、ウェールズ、英国) でした。 左背外側前頭前皮質 (DLPFC) で rTMS を実行しました。TMS パラメーターは次のとおりです。 20 分の合計持続時間のパルス。 患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。 偽グループには、同じパラメーターでrTMSを投与しましたが、8の字偽コイルを使用しました。
偽コンパレータ：偽rTMS治療
RTMS パラメータは次のとおりです: 周波数 15Hz、rMT のパルス強度 100%、トレインあたり 60 パルス、26 秒のトレイン間休止、40 刺激トレイン、合計 2400 パルス、合計 20 分間。 8のシャムコイル。 患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。
デバイス：偽rTMS
刺激装置は、70 mm の空冷式 8 字型コイルを備えた 4 つのブースター モジュールを備えた Magstim 超高速磁気刺激装置 (Magstim Company, Ltd.、ウェールズ、英国) でした。 左背外側前頭前皮質 (DLPFC) で rTMS を実行しました。TMS パラメーターは次のとおりです。 20 分の合計持続時間のパルス。 患者は、治療の最初の 5 日間は 1 日 1 回の rTMS セッションを受け、その後の 3 週間は週に 2 回、合計 11 回の rTMS セッションを受けました。 偽グループには、同じパラメーターでrTMSを投与しましたが、8の字偽コイルを使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療継続率
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループとシャム rTMS グループ間の治療維持率を比較します。
12週間
診療出席率
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの治療出席率を比較します。
12週間
尿の評価
時間枠：12週間
尿モルヒネ検査は、来院ごとに測定されます。 12週間のフォローアップで、尿中モルヒネ検査の陽性率を、アクティブrTMSグループと偽rTMSグループの間で比較します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI
時間枠：5週間
FMRI スキャンは、最初のスクリーニング時と 5 週目 (rTMS 治療後) に安静状態の fMRI と IGT を使用したタスク アクティベーション fMRI で行われます。
5週間
免疫学的マーカー
時間枠：12週間

各参加者から 20 ミリリットルの血液が採取されます。 全血を 3,000g、15 分間、4℃で遠心分離した後、血漿を分離し、直ちに -80℃で保存します。 サイトカインおよび BDNF レベルは、抗体ペアアッセイシステム (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA) を使用して定量化されます。 サンプル処理とデータ分析は、製造元の指示に従って行われます。

分析する免疫学的パラメーターには、TNF-α、CRP、TGF-β1、IL-8、Il-10、および BDNF が含まれます。 免疫学的マーカーは、各患者グループのベースラインからエンドポイント (12 週) まで測定されます。
12週間
Wechsler Memory Scale - 第 3 版 (WMS-III)
時間枠：12週間
WMS-III は、最初のスクリーニング時と試験終了時 (12 週目) にテストされ、アクティブな rTMS グループと偽の rTMS グループの間で比較されます。
12週間
ウィスコンシンカードソーティングテスト(WCST)
時間枠：12週間
WCSTは、最初のスクリーニング時および研究の終わり（12週目）にテストされ、アクティブおよび偽のrTMSグループ間で比較されます。
12週間
連続性能試験（CPT）
時間枠：12週間
CPTは、最初のスクリーニング時および研究の終わり（12週目）にテストされ、アクティブおよび偽のrTMSグループ間で比較されます。
12週間
副作用のチェックリスト
時間枠：12週間
副作用チェックリストを使用して、ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの副作用プロファイルを比較します。
12週間
渇望の評価
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループとシャム rTMS グループの間の渇望の重症度を比較します。
12週間
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの気分症状を比較します。
12週間
世界保健機関の生活の質の評価 - 台湾の概要 (WHOQOL-BREF TW)
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽の rTMS グループの間で (WHOQOL-BREF TW を使用して) 生活の質を比較します。
12週間
ファミリー APGAR インデックス
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽の rTMS グループの間で家族のサポートのレベルを比較する (家族の APGAR インデックスを使用)。
12週間
アヘン治療指数（OTI）
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブな rTMS グループと偽の rTMS グループの OTI トゥイーンを比較します。
12週間
クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの CGI トゥイーンを比較します。
12週間
バラット衝動性尺度（BIS）
時間枠：12週間
ベースラインからエンドポイント (12 週間) までのアクティブ rTMS グループと偽 rTMS グループの BIS トゥイーンを比較します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng-Kung University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Science and Technology, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-BR-105-094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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