Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s poruchami užívání opioidů

13. září 2020 aktualizováno: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s poruchami užívání opioidů: Analýza klinických výsledků, funkční zobrazování magnetickou rezonancí, biomarkery a neuropsychologické testy

Porucha užívání opiátů (OUD) je rozšířená a způsobuje značnou zdravotní a sociální zátěž. Ačkoli důkazy prokázaly účinnost udržovací léčby opioidními agonisty u OUD, hlavními problémy jsou vysoká míra ukončení léčby a nutnost pokračujícího užívání opioidních agonistů. Proto je důležité vyvinout novou léčbu OUD.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace používaná k léčbě řady neuropsychiatrických poruch. Nedávné studie ukázaly, že rTMS může mít potenciální terapeutické účinky na návykovou poruchu, včetně snížení bažení a závažnosti užívání návykových látek. Základní mechanismy rTMS při léčbě závislostí mohou zahrnovat zvýšenou dopaminovou funkci v kortikomesolimbických mozkových okruzích a modulaci nervové aktivity v mozkových okruzích, které jsou relevantní pro závislost. Výsledky léčby rTMS u OUD však chyběly a analýza ve funkční studii mozku, neuropsychologické testy a další potenciální biomarkery při léčbě rTMS byly také omezené.

Vyšetřovatelé tedy provedou doplňkovou dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii rTMS léčbu u 40-60 pacientů s OUD v metadonové udržovací léčbě. Pacienti budou rozděleni do aktivní a falešné rTMS v poměru 1 : 1 a účastníci dostanou rTMS na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) (frekvence 15 Hz, 4 sekundy na vlak, interval mezi vlaky 26 sekund, 40 vlaků na jedno sezení, celkem 11 sezení za 4 týdny). Bude zkoumána odpověď na léčbu, testy na léky v moči, stupnice bažení a vedlejší účinky pro hodnocení terapeutických účinků rTMS. Během 12týdenního sledování budou rovněž měřena neuropsychologická vyšetření, funkční magnetická rezonance (fMRI) a testy na potenciální biomarkery imunitních parametrů. Výsledky studie poskytnou důležité údaje o tom, zda je přídavná metadonová udržovací terapie rTMS schopna 1) snížit užívání heroinu; 2) snížit touhu po heroinu; 3) být účinnou léčbou OUD a 4) být spojena se zlepšením fMRI, biologických markerů a psychologických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tzu-Yun Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Muž nebo žena ve věku ≧20 a ≦65 let.
  3. Diagnóza OUD podle kritérií DSM stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
  4. Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  3. Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu, např. selhání srdce, jater a ledvin, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo znemožnilo účast ve studii.
  4. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  5. Neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku v anamnéze.
  6. Sebevražedné pokusy nebo rizika během screeningu nebo studie.
  7. Přítomnost zařízení, např. kardiostimulátory, kochleární protéza, neurostimulátory, magnetická kochleární protéza, nitrooční kovové fragmenty.
  8. Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 4 týdnů před první intervencí dvojitě zaslepené léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba rTMS
Parametry rTMS byly následující: frekvence 15 Hz, intenzita pulsu 100 % rMT, 60 pulsů na řadu, pauza mezi 26 sekundami, 40 stimulačních sledů a 2400 pulsů celkem po dobu 20 minut. Pacienti dostávali jedno sezení rTMS denně během prvních pěti dnů léčby a poté dvakrát týdně po další tři týdny, celkem tedy 11 sezení rTMS.
Přístroj: Aktivní rTMS
Stimulačním zařízením byl super rychlý magnetický stimulátor Magstim (Magstim Company, Ltd., Wales, Spojené království) se 4 posilovacími moduly vybavenými 70 mm vzduchem chlazenou cívkou ve tvaru osmičky. Provedli jsme rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC). Parametry TMS byly následující: frekvence 15 Hz, intenzita pulzu 100 % rMT, 60 pulzů na vlak, pauza mezi vlaky 26 sekund, 40 stimulačních vlaků a celkem 2400 pulzy v celkové délce 20 min. Pacienti dostávali jedno sezení rTMS denně během prvních pěti dnů léčby a poté dvakrát týdně po další tři týdny, celkem tedy 11 sezení rTMS. Falešné skupině byla podávána rTMS se stejnými parametry, ale s použitím falešné cívky s číslem osm.
Falešný srovnávač: Sham rTMS léčba
Parametry rTMS byly následující: frekvence 15 Hz, intenzita pulzu 100 % rMT, 60 pulzů na vlak, pauza mezi vlaky 26 sekund, 40 stimulačních vlaků a 2400 celkem pulzů v celkové délce 20 minut, s číslem- z osmi falešných cívek. Pacienti dostávali jedno sezení rTMS denně během prvních pěti dnů léčby a poté dvakrát týdně po další tři týdny, celkem tedy 11 sezení rTMS.
Přístroj: Sham rTMS
Stimulačním zařízením byl super rychlý magnetický stimulátor Magstim (Magstim Company, Ltd., Wales, Spojené království) se 4 posilovacími moduly vybavenými 70 mm vzduchem chlazenou cívkou ve tvaru osmičky. Provedli jsme rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC). Parametry TMS byly následující: frekvence 15 Hz, intenzita pulzu 100 % rMT, 60 pulzů na vlak, pauza mezi vlaky 26 sekund, 40 stimulačních vlaků a celkem 2400 pulzy v celkové délce 20 min. Pacienti dostávali jedno sezení rTMS denně během prvních pěti dnů léčby a poté dvakrát týdně po další tři týdny, celkem tedy 11 sezení rTMS. Falešné skupině byla podávána rTMS se stejnými parametry, ale s použitím falešné cívky s číslem osm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat míru retence v léčbě mezi skupinou s aktivní a simulovanou rTMS od výchozího stavu do koncového bodu (12 týdnů).
12 týdnů
Míra návštěvnosti ošetření
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat míru návštěvnosti léčby mezi skupinami s aktivní a falešnou rTMS od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů).
12 týdnů
Hodnocení moči
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetření morfinu v moči bude měřeno při každé návštěvě. Míra pozitivních močových morfinových testů bude porovnána mezi aktivními a simulovanými rTMS skupinami během 12 týdnů sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: 5 týdnů
Sken fMRI bude proveden při úvodním screeningu a v týdnu 5 (po léčbě rTMS) pomocí fMRI v klidovém stavu a fMRI aktivace úkolu s IGT.
5 týdnů
Imunologické markery
Časové okno: 12 týdnů

Každému účastníkovi bude odebráno dvacet mililitrů krve. Plazma bude izolována z plné krve poté, co byla odstředěna při 3000 g po dobu 15 minut při 4 °C, a bude okamžitě uložena při -80 °C. Hladiny cytokinů a BDNF budou kvantifikovány pomocí systému stanovení párů protilátek (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Zpracování vzorků a analýza dat bude provedena podle pokynů výrobce.

Imunologické parametry, které hodláme analyzovat, budou zahrnovat TNF-a, CRP, TGF-β1, IL-8, 11-10 a BDNF. Imunologické markery budou měřeny od základní linie do koncového bodu (12. týden) u každé skupiny pacientů.
12 týdnů
Wechsler Memory Scale – třetí vydání (WMS-III)
Časové okno: 12 týdnů
WMS-III bude testován na úvodním screeningu a na konci studie (týden 12) a porovnán mezi aktivní a falešnou rTMS skupinou.
12 týdnů
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 12 týdnů
WCST bude testováno na úvodním screeningu a na konci studie (12. týden) a porovnáno mezi aktivními a simulovanými rTMS skupinami.
12 týdnů
Průběžné testy výkonu (CPT)
Časové okno: 12 týdnů
CPT bude testován na úvodním screeningu a na konci studie (12. týden) a porovnán mezi aktivní a simulovanou rTMS skupinou.
12 týdnů
Kontrolní seznam vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat profily nežádoucích účinků pomocí kontrolního seznamu vedlejších účinků mezi skupinami s aktivní a falešnou rTMS od výchozí hodnoty po koncový bod (12 týdnů).
12 týdnů
Hodnocení bažení
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat závažnost bažení mezi skupinami s aktivní a simulovanou rTMS od výchozí hodnoty po koncový bod (12 týdnů).
12 týdnů
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat symptomy nálady mezi aktivními a simulovanými rTMS skupinami od výchozího stavu po konečný bod (12 týdnů).
12 týdnů
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – stručný přehled Tchaj-wanu (WHOQOL-BREF TW)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat kvalitu života (pomocí WHOQOL-BREF TW) mezi skupinami s aktivní a falešnou rTMS od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů).
12 týdnů
Rodinný index APGAR
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat úroveň podpory rodiny (pomocí rodinného APGAR indexu) mezi skupinami s aktivní a falešnou rTMS od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů).
12 týdnů
Index léčby opiáty (OTI)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat OTI doplnění aktivní a falešné rTMS skupiny od výchozí hodnoty po koncový bod (12 týdnů).
12 týdnů
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat CGI doplnění aktivní a falešné rTMS skupiny od výchozí hodnoty po koncový bod (12 týdnů).
12 týdnů
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat BIS doplnění aktivní a falešné rTMS skupiny od výchozí hodnoty po koncový bod (12 týdnů).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-105-094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení