Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser

13. september 2020 opdateret af: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser: Analyse af kliniske resultater, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, biomarkører og neuropsykologiske tests

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er udbredt og forårsager betydelige sundhedsmæssige og sociale byrder. Selvom beviser har vist effektiviteten af ​​opioid-agonist-vedligeholdelsesterapi i OUD, er høj frafaldsrate og kravet om fortsat brug af opioid-agonister de største problemer. Derfor er det vigtigt at udvikle ny behandling for OUD.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, der bruges til at behandle en række neuropsykiatriske lidelser. Nylige undersøgelser viste, at der kan være potentielle terapeutiske effekter i rTMS for vanedannende lidelse, herunder reduktion af trang og stofbrugs sværhedsgrad. De underliggende mekanismer for rTMS i behandling af afhængighed kan involvere øget dopaminfunktion i corticomesolimbiske hjernekredsløb og modulering af neural aktivitet i hjernekredsløb, der er relevante for afhængighed. Imidlertid manglede behandlingsresultaterne af rTMS i OUD, og ​​analysen i funktionel hjernebilleddannelsesundersøgelse, neuropsykologiske tests og andre potentielle biomarkører under rTMS-behandling var også begrænset.

Således vil efterforskerne udføre den ekstra dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse rTMS behandling hos 40-60 patienter med OUD under metadon vedligeholdelsesbehandling. Patienterne vil blive allokeret til aktiv og sham rTMS i et 1:1 forhold, og deltagerne vil modtage rTMS på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (15 Hz frekvens, 4 sekunder pr. tog, inter-tog interval på 26 sekunder, 40 tog pr session, i alt 11 sessioner på 4 uger). Behandlingsresponsen, urinstoftest, trangskalaer og bivirkninger for at evaluere de terapeutiske virkninger af rTMS vil blive undersøgt. Neuropsykologiske vurderinger, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og tests for potentielle biomarkører af immunparametre vil også blive målt i løbet af 12 ugers opfølgning. Undersøgelsesresultaterne vil give de vigtige data om, hvorvidt rTMS-tillægsbehandling med metadon er i stand til at 1) reducere heroinbrug; 2) reducere trangen til heroin; 3) være en effektiv behandling for OUD, og ​​4) være forbundet med forbedring af fMRI, biologiske markører og psykologiske tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tzu-Yun Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose af OUD efter DSM-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  4. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  4. Anamnese med anfald eller epilepsi.
  5. Anamnese med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade.
  6. Selvmordsforsøg eller risici under screening eller undersøgelsesperiode.
  7. Tilstedeværelse af enheder, f.eks. pacemakere, cochlear proteser, neuro-stimulatorer, magnetiske cochlear proteser, intraokulære metalliske fragmenter.
  8. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før den første intervention af den dobbeltblindede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS behandling
RTMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100% af rMT, 60 pulser pr. tog, intertogpause på 26 sekunder, 40 stimuleringstog og 2400 samlede pulser i en samlet varighed på 20 min. Patienterne modtog én rTMS-session om dagen i løbet af de første fem dage af behandlingen og derefter to gange om ugen i de følgende tre uger, i alt 11 rTMS-sessioner.
Enhed: Aktiv rTMS
Stimulatorenheden var en Magstim superhurtig magnetisk stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Storbritannien) med 4 boostermoduler udstyret med en 70 mm luftkølet ottetalsformet spole. Vi udførte rTMS på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). TMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100% af rMT, 60 pulser pr. tog, inter tog pause på 26 sek., 40 stimulationstog og 2400 i alt pulser i en samlet varighed på 20 min. Patienterne modtog én rTMS-session om dagen i løbet af de første fem dage af behandlingen og derefter to gange om ugen i de følgende tre uger, i alt 11 rTMS-sessioner. Fupgruppen fik administreret rTMS med de samme parametre, men ved at bruge en ottetals sham-spiral.
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
RTMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af rMT, 60 pulser pr. tog, inter togpause på 26 sekunder, 40 stimuleringstog og 2400 samlede pulser i en samlet varighed på 20 minutter, med en tal- af otte falsk spole. Patienterne modtog én rTMS-session om dagen i løbet af de første fem dage af behandlingen og derefter to gange om ugen i de følgende tre uger, i alt 11 rTMS-sessioner.
Enhed: Sham rTMS
Stimulatorenheden var en Magstim superhurtig magnetisk stimulator (Magstim Company, Ltd., Wales, Storbritannien) med 4 boostermoduler udstyret med en 70 mm luftkølet ottetalsformet spole. Vi udførte rTMS på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). TMS-parametrene var som følger: 15Hz frekvens, pulsintensitet 100% af rMT, 60 pulser pr. tog, inter tog pause på 26 sek., 40 stimulationstog og 2400 i alt pulser i en samlet varighed på 20 min. Patienterne modtog én rTMS-session om dagen i løbet af de første fem dage af behandlingen og derefter to gange om ugen i de følgende tre uger, i alt 11 rTMS-sessioner. Fupgruppen fik administreret rTMS med de samme parametre, men ved at bruge en ottetals sham-spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretentionsraten
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne behandlingsretentionsraten mellem de aktive og sham rTMS-grupper fra baseline til slutpunkt (12 uger).
12 uger
Behandlingsdeltagelsesprocenten
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne behandlingsdeltagelsesraten mellem de aktive og sham rTMS-grupper fra baseline til slutpunkt (12 uger).
12 uger
Urinvurdering
Tidsramme: 12 uger
Urinmorfinundersøgelser vil blive målt ved hvert besøg. Hyppigheden af ​​positive urinmorfintests vil blive sammenlignet mellem aktive og falske rTMS-grupper i 12 ugers opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 5 uger
FMRI-scanningen vil blive udført ved indledende screening og i uge 5 (efter rTMS-behandling) med hviletilstand fMRI og opgaveaktivering fMRI med en IGT.
5 uger
Immunologiske markører
Tidsramme: 12 uger

Der vil blive udtaget 20 milliliter blod fra hver deltager. Plasma vil blive isoleret fra fuldblodet, efter at det er blevet centrifugeret ved 3000 g i 15 minutter ved 4 ℃, og det vil straks blive opbevaret ved -80 ℃. Cytokin- og BDNF-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af et antistofpar-assaysystem (Flexia; BioSource Intl., Camarillo, CA). Prøvebehandling og dataanalyse vil blive udført i henhold til producentens anvisninger.

De immunologiske parametre, som vi har til hensigt at analysere, vil omfatte TNF-α, CRP, TGF-β1, IL-8, Il-10 og BDNF. De immunologiske markører vil blive målt fra baseline til endepunkt (uge 12) i hver patientgruppe.
12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uger
WMS-III vil blive testet ved indledende screening og ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) og sammenlignet mellem den aktive og den falske rTMS-gruppe.
12 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
WCST vil blive testet ved indledende screening og ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) og sammenlignet mellem den aktive og den falske rTMS-gruppe.
12 uger
Kontinuerlige præstationstests (CPT)
Tidsramme: 12 uger
CPT vil blive testet ved indledende screening og ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12) og sammenlignet mellem den aktive og sham rTMS-gruppen.
12 uger
Bivirkningstjekliste
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne bivirkningsprofilerne ved hjælp af en tjekliste for bivirkninger mellem de aktive og sham rTMS-grupper fra baseline til endepunkt (12 uger).
12 uger
Vurdering af trang
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne sværhedsgraden af ​​trang mellem de aktive og sham rTMS-grupper fra baseline til endepunkt (12 uger).
12 uger
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne stemningssymptomerne mellem de aktive og falske rTMS-grupper fra baseline til endepunkt (12 uger).
12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering-brief for Taiwan (WHOQOL-BREF TW)
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne livskvaliteten (ved at bruge WHOQOL-BREF TW) mellem den aktive og den falske rTMS-gruppe fra baseline til slutpunkt (12 uger).
12 uger
Familie APGAR-indeks
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne niveauet af familiestøtte (ved hjælp af familie-APGAR-indeks) mellem de aktive og sham rTMS-grupper fra baseline til endepunkt (12 uger).
12 uger
Opiatbehandlingsindekset (OTI)
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne OTI-tussen de aktive og falske rTMS-grupper fra baseline til slutpunkt (12 uger).
12 uger
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne CGI-tussen de aktive og falske rTMS-grupper fra baseline til slutpunkt (12 uger).
12 uger
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne BIS-tussen de aktive og falske rTMS-grupper fra baseline til slutpunkt (12 uger).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-BR-105-094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger