アパチニブとPOFの併用に関する第I相試験

包含基準:

1. -胃または胃食道接合部の切除不能な進行性の、組織学的に確認された腺癌を有する患者。
2. 化学療法や放射線療法による治療歴はない。
3. 経口的に薬を服用する能力。
4. 測定可能な病変の有無。
5. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
6. 深刻な全身機能不全がなく、化学療法に耐えることができます。 正常な骨髄、肝臓、腎臓の機能: ヘモグロビン (HGB) ≧ 100g/L (14 日間輸血なし)。白血球減少症数が4.0×109/L以上。血小板数が100×109/L以上。総ビリルビン (TBil) が正常上限 (UNL) ≤ 1.5;クレアチニン (Cr) が 1.5 UNL 以下。クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分 (Cockcroft-Gault);肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が2.5 UNL以下または5 UNL以下。
7. 平均余命≧3ヶ月。
8. 心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がない。
9. 出血や血栓症がないこと。
10. 正常な凝固機能の場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT)、および INR、それぞれ ≤ 1.5 x ULN。
11. 妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後8週間まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から8週間後に避妊手段を使用することに同意しなければなりません
12. 患者自身、または医師の助言により監督者が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントが必要です。
13. 適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意します。

除外基準:

1. 過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、非転移性前立腺癌は除く。
2. 軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者。
3. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
4. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
5. 不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上、うっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞の病歴、出血性素因または凝固障害の証拠として定義される重篤な心疾患。
6. 6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴。
7. 臨床的に重大な末梢血管疾患。
8. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
9. 研究者の意見では、他の病状や理由がある患者は臨床試験に参加するのが不安定になるとのことです。