Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie kombinace apatinibu a POF

24. ledna 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Studie fáze I kombinace apatinibu a POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leukovorin)

V předchozích studiích jsme zjistili, že režim POF (kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu a paklitaxelu) se zdá být dobře účinný a je dobře tolerován u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Apatinib je perorálně antiangiogenní látka. Byl schválen a uveden na trh v Číně v roce 2014 jako léčba 3. linie pro pacienty s pokročilou rakovinou žaludku. Vyšetřovatelé proto zahajují tuto studii fáze I s eskalací dávky, aby prozkoumali bezpečnost kombinace apatinibu a POF jako léčby první volby pokročilého karcinomu žaludku. Výzkumníci budou v této studii analyzovat maximální tolerovanou dávku (MDT) a toxicitu limitující dávku (DLT) apatinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Rongbo Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým neresekabilním, histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  2. Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií.
  3. Schopnost užívat léky perorálně.
  4. S nebo bez měřitelných lézí.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Bez vážné systémové dysfunkce a mohl tolerovat chemoterapii. Při normální funkci dřeně, jater a ledvin: hemoglobin (HGB) ≥100 g/l (bez krevní transfuze po dobu 14 dnů); počet leukopenie ≥4,0x109/l; počet krevních destiček >100x109/l; celkový bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​horní normální hranice (UNL); kreatinin (Cr) < 1,5 UNL; rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 UNL nebo ≤ 5 UNL v případě jaterních metastáz.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  8. S normálními výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
  9. Bez krvácení a trombózy.
  10. Při normální koagulační funkci: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) a INR, každý ≤ 1,5 x ULN.
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 8 týdnů po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  12. S písemným informovaným souhlasem podepsaným dobrovolně samotnými pacienty nebo jejich nadřízenými s vědomím lékařů.
  13. S dobrým dodržováním a souhlasem s přijetím sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jiného neoplastického onemocnění během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty.
  2. Pacienti s metastázami v mozku nebo centrálním nervovém systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
  3. Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
  4. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  5. Významné srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  6. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců.
  7. Klinicky významné onemocnění periferních cév.
  8. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib plus POF

Tato studie bude zahrnovat sekvenční hodnocení 3 subjektů na kohortu. Skupina 1: apatinib 250 mg denně a POF. Kohorta 2: apatinib 375 mg denně a POF. Kohorta 3: apatinib 500 mg denně a POF. Kohorta 4: apatinib 625 mg denně a POF. Kohorta 5: apatinib 750 mg denně a POF.

Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako jakákoli z následujících událostí během prvních 4 týdnů:

  1. příhoda 4. stupně CTCAE (kromě neutropenie trvající ≤ 5 dnů);
  2. Nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou nevolnosti a zvracení, které lze zlepšit optimální podpůrnou péčí, eskalace alkalické fosfatázy)

Pokud se v jakékoli kohortě vyskytne DLT, kohorta se rozšíří na 6 subjektů. Pokud se v kterékoli kohortě vyskytnou 2 DLT, eskalace dávky se zastavila. MTD byla definována jako dávka, při které DLT prodělali nejvýše dva ze šesti pacientů.
Lék: POF
Režim POF sestával z 3hodinové infuze paclitaxelu (135 mg/m2) následované oxaliplatinou (85 mg/m2) a vápenatým levofolinátem (200 mg/m2). m2) byl podáván pomocí ambulantní pumpy, přičemž cyklus se opakoval každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel plus oxaliplatina plus luecovorin plus 5-fluorouracil
Lék: Apatinib

Apatinib 250 mg p.o. qd v první kohortě (3 subjekty). 375 mg p.o. qd ve druhé kohortě (3 subjekty). 500 mg p.o. qd ve třetí kohortě (3 subjekty). 625 mg p.o. qd ve čtvrté kohortě (3 subjekty); 750 mg p.o. qd v páté kohortě (3 subjekty).

Jiné jméno:

Ostatní jména:
  • YN968D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální toleranční dávka
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.
Maximální toleranční dávka (MTD) je dávka léčby v kohortě, kde jsou hlášeny 2 případy DTL.
Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.
Toxicita limitující dávku (DLT) je označována jako stupeň 3 nehematologické toxicity nebo stupeň 4 hematologické toxicity podle kritérií NCI CTCAE 4.03
Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem cca 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců.
Doba od zařazení do studie do doby progrese onemocnění (PFS, přežití bez progrese).
Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem cca 6 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí pacientů. Odhadem cca 1 rok.
Doba od zařazení do studie do okamžiku smrti (OS, celkové přežití).
Od zápisu až po úmrtí pacientů. Odhadem cca 1 rok.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1 (ORR, objektivní míra odpovědi).
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNF 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení