Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​apatinib og POF

24. januar 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​apatinib og POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)

I tidligere undersøgelser har vi fundet ud af, at POF (en kombination af oxaliplatin, fluorouracil og Paclitaxel) kur ser ud til at have god effekt og tolereres godt hos patienter med fremskreden mavekræft. Apatinib er et oralt antiangiogent middel. Den blev godkendt og lanceret i Kina i 2014 som en 3. linje behandling til patienter med fremskreden mavekræft. Derfor initialiserer efterforskerne denne fase I-dosisoptrapningsundersøgelse for at udforske sikkerheden ved kombination af apatinib og POF som førstelinjebehandling af fremskreden mavekræft. Forskere vil analysere den maksimalt tolererede dosis (MDT) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af apatinib i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden inoperabel, histologisk bekræftet adenocarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelsen.
  2. Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling.
  3. Evne til at tage medicin oralt.
  4. Med eller uden målbare læsioner.
  5. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  6. Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi. Med normal marv-, lever- og nyrefunktion: et hæmoglobin (HGB) på ≥100g/L (uden blodtransfusion i 14 dage); et leukopenital på ≥4,0 x 109/L; et blodpladetal på ≥100x109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL i tilfælde af levermetastaser.
  7. Forventet levetid ≥3 måneder.
  8. Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
  9. Uden blødning og trombosesygdom.
  10. Med normal koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN.
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger begyndende 1 uge før administrationen af ​​den første dosis apatinib indtil 8 uger efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv eller deres vejledere, der er opfattet af læger.
  13. Med god compliance og accepterer at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med en anden neoplastisk sygdom inden for de seneste tre år, eksklusive basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer.
  2. Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
  3. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
  4. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  5. Signifikant hjertesygdom defineret som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
  6. Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder.
  7. Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
  8. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  9. Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ustabil til at deltage i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib plus POF

Denne undersøgelse vil omfatte en sekventiel evaluering af 3 forsøgspersoner pr. kohorte. Kohorte 1: apatinib 250 mg dagligt og POF. Kohorte 2: apatinib 375 mg dagligt og POF. Kohorte 3: apatinib 500 mg dagligt og POF. Kohorte 4: apatinib 625 mg dagligt og POF. Kohorte 5: apatinib 750 mg dagligt og POF.

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelse er defineret som en af ​​følgende hændelser i den første 4-ugers periode:

  1. CTCAE Grad 4 hændelse (undtagen neutropeni, der varer ≤ 5 dage);
  2. Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra kvalme og opkastning, der kunne forbedres med optimal støttende behandling, eskalering af alkalisk fosfatase)

Hvis en DLT er erfaren i en kohorte, vil kohorten blive udvidet til 6 fag. Hvis der opleves 2 DLT'er i en kohorte, ophørte dosiseskaleringen. MTD blev defineret som den dosis, hvor højst to ud af seks patienter oplever DLT.
Medicin: POF
POF-kuren bestod af en 3-timers infusion af paclitaxel (135 mg/m2) efterfulgt af oxaliplatin (85 mg/m2) og Calcium Levofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende en 46-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2). m2) blev administreret ved hjælp af en ambulatorisk pumpe, gentaget cyklus hver 14. dag.
Andre navne:
  • Paclitaxel plus Oxaliplatin plus Luecovorin plus 5-Fluorouracil
Medicin: Apatinib

Apatinib 250mg p.o. qd i første årgang (3 fag). 375mg p.o. qd i anden kohorte (3 fag). 500mg p.o. qd i tredje årgang (3 fag). 625mg p.o. qd i fjerde kohorte (3 fag); 750mg p.o. qd i femte kohorte (3 fag).

Andet navn:

Andre navne:
  • YN968D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerancedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.
Maksimal tolerancedosis (MTD) er behandlingsdosis i den kohorte, hvor der er rapporteret 2 tilfælde af DTL.
Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) henvises til grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 4 hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI CTCAE 4.03 kriterier
Fra indskrivning til afslutning af studiet. Anslået til omkring 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder.
Længden af ​​tid fra indskrivning til tidspunktet for sygdomsprogression (PFS, progressionsfri overlevelse).
Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til patienters død. Anslået omkring 1 år.
Længden af ​​tid fra indskrivning til dødstidspunktet (OS, samlet overlevelse).
Fra indskrivning til patienters død. Anslået omkring 1 år.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
Klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNF 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med POF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger