Vaiheen I tutkimus apatinibin ja POF:n yhdistelmästä
Vaiheen I tutkimus apatinibin ja POF:n yhdistelmästä (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongbo Lin
- Puhelinnumero: 008613705919382
- Sähköposti: rongbo_lin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Rongbo Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen, histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta.
- Mitattavissa olevilla vaurioilla tai ilman.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-1 ECOG-asteikolla.
- Ilman vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja voi sietää kemoterapiaa. Normaali luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän aikana); leukopenialuku ≥ 4,0 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBil) < 1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL); kreatiniini (Cr) < 1,5 UNL; kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL tai ≤5 UNL maksametastaasien tapauksessa.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Normaalit EKG-tulokset ja ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa.
- Ilman verenvuotoa ja tromboosia.
- Normaalilla hyytymistoiminnalla: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT) ja INR, kukin ≤ 1,5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä alkaen viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 8 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Potilaiden itsensä tai lääkäreiden ohjaamien esimiesten vapaaehtoisesti allekirjoittamalla kirjallisella suostumuksella.
- Hyvällä noudattamisella ja hyväksyväsi taudin etenemisen ja haittatapahtumien seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-metastaattista eturauhassyöpää.
- Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
- Aiemmin aivohalvaus tai CVA 6 kuukauden sisällä.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jokin muu syy, tekee tutkijan mielestä epävakaaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi plus POF
Tämä tutkimus sisältää kolmen kohteen peräkkäisen arvioinnin kohorttia kohden. Kohortti 1: apatinibi 250 mg päivässä ja POF. Kohortti 2: apatinibi 375 mg päivässä ja POF. Kohortti 3: apatinibi 500 mg päivässä ja POF. Kohortti 4: apatinibi 625 mg päivässä ja POF. Kohortti 5: apatinibi 750 mg päivässä ja POF. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään joksikin seuraavista tapahtumista ensimmäisen 4 viikon aikana:
Jos jossakin kohortissa on kokemusta DLT:stä, kohortti laajennetaan kuudeksi. Jos jossakin kohortissa havaitaan 2 DLT:tä, annoksen nostaminen päättyi. MTD määriteltiin annokseksi, jossa korkeintaan kaksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n. |
POF-ohjelma koostui 3 tunnin paklitakselin (135 mg/m2) infuusiosta, jota seurasi oksaliplatiini (85 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatti (200 mg/m2). Sen jälkeen 46 tunnin fluorourasiili-infuusio (2400 mg/m2) m2) annettiin ambulatorisella pumpulla toistaen sykliä 14 päivän välein.
Muut nimet:
Apatinibi 250 mg p.o. qd ensimmäisessä kohortissa (3 koehenkilöä). 375 mg p.o. qd toisessa kohortissa (3 koehenkilöä). 500 mg p.o. qd kolmannessa kohortissa (3 koehenkilöä). 625 mg p.o. qd neljässä kohortissa (3 koehenkilöä); 750 mg p.o. qd viidennessä kohortissa (3 koehenkilöä). Muu nimi:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
|
Suurin toleranssiannos (MTD) on hoitoannos kohortissa, jossa on raportoitu 2 DTL-tapausta.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) tarkoittaa asteen 3 ei-hematologista toksisuutta tai asteen 4 hematologista toksisuutta NCI CTCAE 4.03 -kriteerien mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
|
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (PFS, etenemisvapaa eloonjääminen).
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.
|
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta kuolemaan (OS, kokonaiseloonjääminen).
|
Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan (ORR, objektiivinen vasteprosentti).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma
-
NCT07263503ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | Mahalaskimopaine
Kliiniset tutkimukset POF
-
NCT03788174TuntematonMahalaukun adenokarsinooma
-
NCT05138367ValmisEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
-
NCT04121039Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Pitkälle edennyt syöpä
-
NCT07446777RekrytointiMultippeli myelooma | Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys | Kytevä multippeli myelooma
-
NCT04174339TuntematonPitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma
-
NCT02845908ValmisVatsan pahanlaatuinen kasvain, vaihe IV