Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie zur Kombination von Apatinib und POF

24. Januar 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Phase-I-Studie zur Kombination von Apatinib und POF (Paclitaxel plus Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil plus Leucovorin)

In früheren Studien haben wir festgestellt, dass die POF-Therapie (eine Kombination aus Oxaliplatin, Fluorouracil und Paclitaxel) eine gute Wirksamkeit zu haben scheint und bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs gut vertragen wird. Apatinib ist ein orales antiangiogenes Mittel. Es wurde 2014 in China als Drittlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen und eingeführt. Daher initialisieren die Forscher diese Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, um die Sicherheit der Kombination von Apatinib und POF als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen. Die Forscher werden in dieser Studie die maximal tolerierte Dosis (MDT) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von Apatinib analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Rongbo Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem, histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs.
  2. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  3. Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen.
  4. Mit oder ohne messbare Läsionen.
  5. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  6. Ohne schwerwiegende Systemstörungen und konnte eine Chemotherapie vertragen. Bei normaler Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion: ein Hämoglobin (HGB) von ≥ 100 g/L (ohne Bluttransfusion während 14 Tagen); eine Leukopeniezahl von ≥4,0×109/L; eine Thrombozytenzahl von ≥100×109/L; ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤1,5 ​​oberer Normalwert (UNL); ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,5 UNL; eine Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); eine Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤2,5 UNL oder ≤5 UNL im Falle einer Lebermetastasierung.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  8. Mit normalen Ergebnissen im Elektrokardiogramm und ohne Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  9. Ohne Blutungen und Thromboseerkrankungen.
  10. Bei normaler Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) und INR jeweils ≤ 1,5 x ULN.
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen zustimmen, beginnend eine Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis acht Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  12. Mit schriftlicher Einverständniserklärung, die freiwillig von den Patienten selbst oder ihren von Ärzten verfassten Vorgesetzten unterzeichnet wird.
  13. Bei guter Compliance und Zustimmung zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und unerwünschter Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasierter Prostatakrebs.
  2. Patienten mit Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem, einschließlich leptomeningealer Erkrankung.
  3. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend.
  4. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  5. Signifikante Herzerkrankung im Sinne von: instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten.
  7. Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung.
  8. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  9. Patienten mit einer anderen medizinischen Erkrankung oder einem anderen Grund sind nach Ansicht des Prüfers nicht mehr für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib plus POF

Diese Studie umfasst eine sequentielle Bewertung von 3 Probanden pro Kohorte. Kohorte 1: Apatinib 250 mg pro Tag und POF. Kohorte 2: Apatinib 375 mg pro Tag und POF. Kohorte 3: Apatinib 500 mg pro Tag und POF. Kohorte 4: Apatinib 625 mg pro Tag und POF. Kohorte 5: Apatinib 750 mg pro Tag und POF.

Ein dosislimitierendes Toxizitätsereignis (DLT) ist definiert als eines der folgenden Ereignisse im ersten 4-Wochen-Zeitraum:

  1. CTCAE-Ereignis Grad 4 (außer Neutropenie, die ≤ 5 Tage andauert);
  2. Nicht-hämatologische Toxizität 3. Grades (außer Übelkeit und Erbrechen, die durch optimale unterstützende Behandlung gebessert werden könnten, Anstieg der alkalischen Phosphatase)

Wenn in einer Kohorte eine DLT auftritt, wird die Kohorte auf 6 Probanden erweitert. Wenn in einer Kohorte 2 DLTs auftreten, wird die Dosissteigerung gestoppt. Die MTD wurde als die Dosis definiert, bei der höchstens zwei von sechs Patienten eine DLT erleiden.
Arzneimittel: POF
Das POF-Regime bestand aus einer 3-stündigen Infusion von Paclitaxel (135 mg/m2), gefolgt von Oxaliplatin (85 mg/m2) und Calciumlevofolinat (200 mg/m2). Anschließend wurde eine 46-stündige Infusion von Fluorouracil (2400 mg/m2) verabreicht. m2) wurde mit einer ambulanten Pumpe verabreicht, wobei der Zyklus alle 14 Tage wiederholt wurde.
Andere Namen:
  • Paclitaxel plus Oxaliplatin plus Luecovorin plus 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Apatinib

Apatinib 250 mg p.o. qd in der ersten Kohorte (3 Probanden). 375 mg p.o. qd in der zweiten Kohorte (3 Probanden). 500 mg p.o. qd in der dritten Kohorte (3 Probanden). 625 mg p.o. qd in der vierten Kohorte (3 Probanden); 750 mg p.o. qd in der fünften Kohorte (3 Probanden).

Anderer Name:

Andere Namen:
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Toleranzdosis
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss. Geschätzt etwa 12 Monate.
Maximale Toleranzdosis (MTD) ist die Behandlungsdosis in der Kohorte, in der 2 Fälle von DTL gemeldet wurden.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss. Geschätzt etwa 12 Monate.
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums. Geschätzte etwa 12 Monate.
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird gemäß den NCI CTCAE 4.03-Kriterien als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder als hämatologische Toxizität Grad 4 bezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums. Geschätzte etwa 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate.
Die Dauer von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PFS, progressionsfreies Überleben).
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten. Geschätzt ca 1 Jahr.
Die Dauer von der Einschreibung bis zum Todeszeitpunkt (OS, Gesamtüberleben).
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten. Geschätzt ca 1 Jahr.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß RESIST v1.1-Kriterien (ORR, objektive Ansprechrate).
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNF 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur POF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten