Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av kombinasjonen av apatinib og POF

24. januar 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Fase I-studie av kombinasjonen av apatinib og POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)

I tidligere studier fant vi at POF-regimet (en kombinasjon av oxaliplatin, fluorouracil og Paclitaxel) ser ut til å ha god effekt og tolereres godt hos pasienter med avansert magekreft. Apatinib er et oralt antiangiogent middel. Den ble godkjent og lansert i Kina i 2014 som en 3. linje behandling for pasienter med avansert magekreft. Derfor initialiserer etterforskere denne doseeskaleringsfasen I-studien for å utforske sikkerheten ved kombinasjon av apatinib og POF som førstelinjebehandling for avansert magekreft. Undersøkere vil analysere maksimal tolerert dose (MDT) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av apatinib i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Rongbo Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med fremskreden ikke-opererbar, histologisk bekreftet adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal overgang.
  2. Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. Evne til å ta medisiner oralt.
  4. Med eller uten målbare lesjoner.
  5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  6. Uten alvorlig systemdysfunksjon og kunne tolerere kjemoterapi. Med normal marg-, lever- og nyrefunksjon: et hemoglobin (HGB) på ≥100g/L (uten blodoverføring i løpet av 14 dager); et leukopeni-tall på ≥4,0×109/L; et blodplatetall på ≥100×109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL ved levermetastaser.
  7. Forventet levealder ≥3 måneder.
  8. Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
  9. Uten blødning og trombosesykdom.
  10. Med normal koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke prevensjonstiltak fra 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  12. Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres overordnede opplyst av leger.
  13. Med god etterlevelse og godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft.
  2. Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom.
  3. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
  4. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  5. Signifikant hjertesykdom som definert som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
  6. Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder.
  7. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  8. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  9. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller grunn, etter etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apatinib pluss POF

Denne studien vil inkludere en sekvensiell evaluering av 3 emner per kohort. Kohort 1: apatinib 250 mg per dag og POF. Kohort 2: apatinib 375 mg per dag og POF. Kohort 3: apatinib 500 mg per dag og POF. Kohort 4: apatinib 625 mg per dag og POF. Kohort 5: apatinib 750 mg per dag og POF.

En dosebegrensende toksisitetshendelse (DLT) er definert som en av følgende hendelser i den første 4-ukers perioden:

  1. CTCAE grad 4 hendelse (unntatt nøytropeni som varer i ≤ 5 dager);
  2. Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (bortsett fra kvalme og oppkast som kan forbedres med optimal støttebehandling, eskalering av alkalisk fosfatase)

Hvis en DLT er erfaren i en kohort, vil kohorten bli utvidet til 6 fag. Hvis 2 DLT-er oppleves i en kohort, opphørte doseøkningen. MTD ble definert som dosen der høyst to av seks pasienter opplever DLT.
Legemiddel: POF
POF-kuren besto av en 3-timers infusjon av paklitaksel (135 mg/m2) etterfulgt av oksaliplatin (85 mg/m2) og kalsiumlevofolinat (200 mg/m2). Deretter en 46-timers infusjon av fluorouracil (2400 mg/m2). m2) ble administrert ved hjelp av en ambulerende pumpe, gjentatt syklus hver 14. dag.
Andre navn:
  • Paclitaxel pluss Oxaliplatin pluss Luecovorin pluss 5-Fluorouracil
Legemiddel: Apatinib

Apatinib 250mg p.o. qd i første kull (3 fag). 375mg p.o. qd i andre kull (3 fag). 500mg p.o. qd i tredje kull (3 fag). 625mg p.o. qd i fjerde kohort (3 fag); 750mg p.o. qd i femte kohort (3 fag).

Andre navn:

Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal toleransedose
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.
Maksimal toleransedose (MTD) er behandlingsdosen i kohorten der det er rapportert 2 tilfeller av DTL.
Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er referert til grad 3 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 hematologisk toksisitet i henhold til NCI CTCAE 4.03 kriterier
Fra påmelding til fullført studie. Estimert ca 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder.
Tidslengden fra innmelding til tidspunktet for sykdomsprogresjon (PFS, progresjonsfri overlevelse).
Fra påmelding til sykdomsprogresjon. Estimert ca 6 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til pasienter dør. Estimert ca 1 år.
Tidslengden fra innmelding til dødstidspunktet (OS, total overlevelse).
Fra innskriving til pasienter dør. Estimert ca 1 år.
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
Klinisk respons av behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier (ORR, objektiv responsrate).
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNF 007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på POF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger