STEMIにおけるCangrelorおよび破砕Ticagrelorによる血小板阻害 (CANTIC)
2020年8月26日 更新者:University of Florida
一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける STEMI 患者における CANgrelor および破砕 TICagrelor による血小板阻害:CANTIC 研究
PPCI を受けている STEMI 患者では、プラスグレルやチカグレロールなどの経口 P2Y12 受容体阻害剤の作用発現が遅れます。
プラスグレルとチカグレロルを破砕すると、薬物の吸収と抗血小板効果の開始が促進されるため、PK および PD プロファイルが改善されます。このため、PPCI を受ける STEMI 患者に一般的に使用されます。
しかし、砕いた錠剤を使用しているにもかかわらず、最大 3 分の 1 の患者が、これらの経口剤の負荷用量 (LD) 投与後最初の 2 時間以内に治療中の血小板反応性 (HPR) が依然として高い可能性があります。
Cangrelor は、PCI を受ける P2Y12 受容体ナイーブ患者において、クロピドグレルと比較して、虚血イベントの大幅な減少に関連する作用の迅速な開始と相殺を伴う、強力な静脈内 P2Y12 受容体阻害剤です。
今日まで、ほとんどの研究は、クロピドグレルで治療された PCI 被験者の設定でカングレロールを調査してきました。
新世代の P2Y12 受容体阻害剤で治療された PPCI を受けている STEMI 患者におけるカングレロルの PD 効果と、これが経口薬の粉砕製剤とどのように比較されるかは未調査です。
この前向きランダム化研究の目的は、破砕したチカグレロールで治療された PPCI を受けている STEMI 患者におけるカングレロールの PD 効果を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
PPCI を受けている STEMI 患者では、プラスグレルやチカグレロールなどの経口 P2Y12 受容体阻害剤の作用発現が遅く、完全な抗血小板効果を発揮するのに 2 時間以上かかるため、これらのハイリスク患者は早期のリスク増加にさらされます。血栓性合併症。
抗血小板効果のこの遅延開始のメカニズムは、経口 P2Y12 受容体阻害剤の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルに影響を与える薬物吸収の遅延につながる特定の条件が STEMI の設定に存在するため、多因子的である可能性があります。 .
プラスグレルとチカグレロルを破砕すると、薬物の吸収と抗血小板効果の開始が促進されるため、PK および PD プロファイルが改善されます。このため、PPCI を受ける STEMI 患者に一般的に使用されます。
しかし、砕いた錠剤を使用しているにもかかわらず、最大 3 分の 1 の患者が、これらの経口剤の負荷用量 (LD) 投与後最初の 2 時間以内に治療中の血小板反応性 (HPR) が依然として高い可能性があります。
Cangrelor は、PCI を受ける P2Y12 受容体ナイーブ患者において、クロピドグレルと比較して、虚血イベントの大幅な減少に関連する作用の迅速な開始と相殺を伴う、強力な静脈内 P2Y12 受容体阻害剤です。
今日まで、ほとんどの研究がクロピドグレルで治療されたPCI被験者の設定でカングレロールを調査しており、プラスグレルまたはチカグレロールで治療された患者におけるカングレロールの臨床プロファイルは現在不明です.
ACS 患者、特に PPCI を受けている STEMI 患者は一般的にプラスグレルまたはチカグレルのいずれかで治療されるため、これは注目に値します。
安定した患者を対象に in vitro または ex vivo で実施された PD 調査では、プラスグレルおよびチカグレルによって誘発される血小板阻害と比較して、カングレロールが血小板阻害の増強と関連していることが示されています。
ただし、新世代の P2Y12 受容体阻害剤で治療された PPCI を受けている STEMI 患者におけるカングレロールの PD 効果と、これが経口薬の粉砕製剤とどのように比較されるかは調査されていません。
この前向きランダム化研究の目的は、破砕したチカグレロールで治療された PPCI を受けている STEMI 患者におけるカングレロールの PD 効果を調査することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次PPCIを受けるSTEMI患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -以前の頭蓋内出血の既知の病歴
- -過去10日間のP2Y12受容体拮抗薬(チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール)による治療中
- -アスピリン、チカグレロールまたはカングレロールに対する既知のアレルギー
- 経口抗凝固薬による治療について
- 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤による治療
- 24時間以内の線溶
- 活発な出血
- 出血のリスクが高い
- -既知の血小板数<80x106 / mL
- 既知のヘモグロビン <10 g/dL
- 挿管患者(無作為化前)
- -既知のクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満または血液透析中。
- -既知の重度の肝機能障害
- -洞不全症候群(SSS)またはペースメーカー保護のない高度房室ブロックの患者
- CYP3A4 代謝に干渉する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:カングレル
Cangrelor は 30 μg/kg のボーラスとして投与され、続いて 4 μg/kg/分の注入が 2 時間行われます。
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患者は 1:1 で無作為に割り当てられ、cangrelor または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
ボーラスは、180 mg の砕いたチカグレロール負荷用量と同時に投与され、注入は 2 時間継続されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水のボーラスと注入を 2 時間
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患者は 1:1 で無作為に割り当てられ、cangrelor または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
ボーラスは、180 mg の砕いたチカグレロール負荷用量と同時に投与され、注入は 2 時間継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VerifyNow PRU によって測定された血小板反応性
時間枠:30分
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カングレロールまたはプラセボを開始してから 30 分後の血小板反応性は、VerifyNow PRU によって評価され、P2Y12 反応単位 (PRU) として報告されます。
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30分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管拡張剤刺激リン酸化タンパク質 (VASP) によって測定される血小板反応性
時間枠:30分
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カングレロルまたはプラセボを開始してから 30 分後の血小板反応性を VASP で測定し、血小板反応性指数 (PRI%) として報告しました。
PRI% が高いほど、血小板反応性が高いことを意味します。
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dominick Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine-Jacksonville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luker J, Kuhr K, Sultan A, Nolker G, Omran H, Willems S, Andrie R, Schrickel JW, Winter S, Vollmann D, Tilz RR, Jobs A, Heeger CH, Metzner A, Meyer S, Mischke K, Napp A, Fahrig A, Steinhauser S, Brachmann J, Baldus S, Mahajan R, Sanders P, Steven D. Internal Versus External Electrical Cardioversion of Atrial Arrhythmia in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillator: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1061-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041320. Epub 2019 Aug 30.
- Franchi F, Rollini F, Rivas A, Wali M, Briceno M, Agarwal M, Shaikh Z, Nawaz A, Silva G, Been L, Smairat R, Kaufman M, Pineda AM, Suryadevara S, Soffer D, Zenni MM, Bass TA, Angiolillo DJ. Platelet Inhibition With Cangrelor and Crushed Ticagrelor in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1661-1670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIS CHI001 WIRB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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