Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice krevních destiček Cangrelorem a drceným Ticagrelorem ve STEMI (CANTIC)

26. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida

Inhibice krevních destiček pomocí CANgreloru a rozdrceného TICagreloru u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci: Studie CANTIC

U pacientů se STEMI podstupujících PPCI dochází k opožděnému nástupu účinku perorálních inhibitorů receptoru P2Y12, včetně prasugrelu a tikagreloru. Rozdrcení prasugrelu a tikagreloru zlepšuje jejich PK a PD profily, protože podporuje absorpci léčiva a nástup protidestičkových účinků, a proto se běžně používá u pacientů se STEMI podstupujících PPCI. Navzdory použití rozdrcených tablet však může mít až jedna třetina pacientů stále vysokou reaktivitu krevních destiček při léčbě (HPR) během prvních 2 hodin po podání nasycovací dávky (LD) těchto perorálních přípravků. Cangrelor je silný intravenózní inhibitor receptoru P2Y12 s rychlým nástupem a odezněním účinku spojeným s větším snížením ischemických příhod ve srovnání s klopidogrelem u pacientů dosud neléčených receptorem P2Y12 podstupujících PCI. Většina studií dosud zkoumala cangrelor v podmínkách pacientů s PCI léčených klopidogrelem. PD účinky cangreloru u pacientů se STEMI, kteří podstoupili PPCI léčených inhibitorem receptoru P2Y12 novější generace, a jak se to srovnává s rozdrcenou formulací perorálního léku, není prozkoumáno. Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat PD účinky kangreloru u pacientů se STEMI podstupujících PPCI léčených drceným tikagrelorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se STEMI, kteří podstupují PPCI, dochází k opožděnému nástupu účinku perorálních inhibitorů receptoru P2Y12, včetně prasugrelu a tikagreloru, které vyžadují více než 2 hodiny, aby uplatnily své plné protidestičkové účinky, a vystavují tak tyto vysoce rizikové pacienty zvýšenému riziku časného trombotické komplikace. Mechanismus tohoto opožděného nástupu protidestičkového účinku je pravděpodobně multifaktoriální v důsledku přítomnosti specifických stavů v prostředí STEMI, které se promítají do opožděné absorpce léku, což zase ovlivňuje farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily perorálních inhibitorů receptoru P2Y12 . Rozdrcení prasugrelu a tikagreloru zlepšuje jejich PK a PD profily, protože podporuje absorpci léčiva a nástup protidestičkových účinků, a proto se běžně používá u pacientů se STEMI podstupujících PPCI. Navzdory použití rozdrcených tablet však může mít až jedna třetina pacientů stále vysokou reaktivitu krevních destiček při léčbě (HPR) během prvních 2 hodin po podání nasycovací dávky (LD) těchto perorálních přípravků. Cangrelor je silný intravenózní inhibitor receptoru P2Y12 s rychlým nástupem a odezněním účinku spojeným s větším snížením ischemických příhod ve srovnání s klopidogrelem u pacientů dosud neléčených receptorem P2Y12 podstupujících PCI. Dosud většina studií zkoumala kangrelor v prostředí pacientů s PCI léčených klopidogrelem a klinický profil kangreloru u pacientů léčených prasugrelem nebo tikagrelorem není v současné době znám. To je pozoruhodné, protože pacienti s AKS, zejména STEMI podstupující PPCI, jsou běžně léčeni buď prasugrelem, nebo tikagrelorem. Výzkumy PD prováděné in vitro nebo ex vivo u stabilních pacientů prokázaly, že kangrelor je spojen se zvýšenou inhibicí krevních destiček ve srovnání s inhibicí vyvolanou prasugrelem a tikagrelorem. Nicméně PD účinky cangreloru u pacientů se STEMI podstupujících PPCI léčených novější generací inhibitoru receptoru P2Y12 a jak se to srovnává s rozdrcenou formulací perorálního léku, není prozkoumáno. Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat PD účinky kangreloru u pacientů se STEMI podstupujících PPCI léčených drceným tikagrelorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI podstupující primární PPCI
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Známá anamnéza předchozího intrakraniálního krvácení
  • Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v předchozích 10 dnech
  • Známé alergie na aspirin, tikagrelor nebo cangrelor
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
  • Fibrinolytika do 24 hodin
  • Aktivní krvácení
  • Vysoké riziko krvácení
  • Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  • Známý hemoglobin <10 g/dl
  • Intubovaní pacienti (před randomizací)
  • Známá clearance kreatininu <30 ml/min nebo na hemodialýze.
  • Známá těžká jaterní dysfunkce
  • Pacienti se syndromem nemocného sinu (SSS) nebo AV blokádou vysokého stupně bez kardiostimulátorové ochrany
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cangrelor
Cangrelor bude podáván jako bolus 30 μg/kg následovaný infuzí 4 μg/kg/min po dobu 2 hodin
Lék: Cangrelor
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď kangrelor, nebo odpovídající placebo. Bolus bude podán současně s nasycovací dávkou 180 mg rozdrceného tikagreloru a infuze bude pokračovat po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok bolus a infuze po dobu 2 hodin
Jiný: Placebo
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď kangrelor, nebo odpovídající placebo. Bolus bude podán současně s nasycovací dávkou 180 mg rozdrceného tikagreloru a infuze bude pokračovat po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow PRU
Časové okno: 30 minut
Reaktivita krevních destiček 30 minut po zahájení cangreloru nebo placeba hodnocená pomocí VerifyNow PRU a hlášená jako P2Y12 Reaction Units (PRU)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená vazodilatačním fosfoproteinem (VASP)
Časové okno: 30 minut
Reaktivita krevních destiček 30 minut po zahájení cangreloru nebo placeba měřená pomocí VASP a uváděná jako index reaktivity krevních destiček (PRI %). Vyšší PRI% znamená vyšší reaktivitu krevních destiček.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS CHI001 WIRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení