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Inibição de plaquetas com Cangrelor e Ticagrelor triturado em STEMI (CANTIC)

26 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida

Inibição de plaquetas com CANgrelor e TICagrelor triturado em pacientes com STEMI submetidos a intervenção coronária percutânea primária: o estudo CANTIC

Em pacientes com STEMI submetidos a ICP há um retardo no início da ação dos inibidores orais do receptor P2Y12, incluindo prasugrel e ticagrelor. A trituração de prasugrel e ticagrelor melhora seus perfis de PK e PD, pois favorece a absorção do medicamento e o início dos efeitos antiplaquetários e, por isso, é comumente usado em pacientes com IAMCSST submetidos a ICPP. No entanto, apesar do uso de comprimidos triturados, até um terço dos pacientes ainda pode apresentar alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento nas primeiras 2 horas após a administração da dose de ataque (LD) desses agentes orais. Cangrelor é um potente inibidor intravenoso do receptor P2Y12 com rápido início e término de ação associado a uma maior redução de eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel em pacientes virgens de receptor P2Y12 submetidos a ICP. Até o momento, a maioria dos estudos explorou o cangrelor no cenário de pacientes com ICP tratados com clopidogrel. Os efeitos de DP do cangrelor em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com um inibidor do receptor P2Y12 de nova geração e como isso se compara a uma formulação triturada do medicamento oral é inexplorado. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar os efeitos de cangrelor na DP em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com ticagrelor triturado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes com STEMI submetidos a IPP há um atraso no início da ação dos inibidores orais dos receptores P2Y12, incluindo prasugrel e ticagrelor, que requerem mais de 2 horas para exercer seus efeitos antiplaquetários completos, expondo, assim, esses pacientes de alto risco a um risco aumentado de complicações trombóticas. O mecanismo desse início tardio do efeito antiplaquetário é provavelmente multifatorial devido à presença no cenário de STEMI de condições específicas que se traduzem em absorção retardada do medicamento que, por sua vez, afeta os perfis farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) dos inibidores orais dos receptores P2Y12 . A trituração de prasugrel e ticagrelor melhora seus perfis de PK e PD, pois favorece a absorção do medicamento e o início dos efeitos antiplaquetários e, por isso, é comumente usado em pacientes com IAMCSST submetidos a ICPP. No entanto, apesar do uso de comprimidos triturados, até um terço dos pacientes ainda pode apresentar alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento nas primeiras 2 horas após a administração da dose de ataque (LD) desses agentes orais. Cangrelor é um potente inibidor intravenoso do receptor P2Y12 com rápido início e término de ação associado a uma maior redução de eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel em pacientes virgens de receptor P2Y12 submetidos a ICP. Até o momento, a maioria dos estudos explorou o cangrelor no cenário de pacientes com ICP tratados com clopidogrel e o perfil clínico do cangrelor entre os pacientes tratados com prasugrel ou ticagrelor é atualmente desconhecido. Isso é digno de nota porque os pacientes com SCA, em particular STEMI submetidos a PPCI, são comumente tratados com prasugrel ou ticagrelor. Investigações de DP conduzidas in vitro ou ex vivo em pacientes estáveis ​​mostraram que o cangrelor está associado ao aumento da inibição plaquetária em comparação com a induzida por prasugrel e ticagrelor. No entanto, os efeitos de DP do cangrelor em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com um inibidor do receptor P2Y12 de nova geração e como isso se compara com uma formulação triturada do medicamento oral é inexplorado. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar os efeitos de cangrelor na DP em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com ticagrelor triturado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com STEMI submetidos a ICPP primária
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • História conhecida de sangramento intracraniano prévio
  • Em tratamento com um antagonista do receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) nos 10 dias anteriores
  • Alergias conhecidas à aspirina, ticagrelor ou cangrelor
  • Em tratamento com anticoagulante oral
  • Tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
  • Fibrinolíticos em 24 horas
  • Sangramento ativo
  • Alto risco de sangramento
  • Contagem de plaquetas conhecida <80x106/mL
  • Hemoglobina conhecida <10 g/dL
  • Pacientes intubados (antes da randomização)
  • Depuração de creatinina conhecida <30 mL/minuto ou em hemodiálise.
  • Disfunção hepática grave conhecida
  • Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV de alto grau sem proteção de marca-passo
  • Tratamento atual com medicamentos que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cangrelor
Cangrelor será administrado em bolus de 30 μg/kg seguido de infusão de 4 μg/kg/min durante 2 horas
Medicamento: Cangrelor
Os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para receber cangrelor ou placebo correspondente. O bolus será administrado ao mesmo tempo que uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor triturado e a infusão será continuada por 2 h.
Outros nomes:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bolus de solução salina normal e infusão por 2 horas
Outro: Placebo
Os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para receber cangrelor ou placebo correspondente. O bolus será administrado ao mesmo tempo que uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor triturado e a infusão será continuada por 2 h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária medida por VerifyNow PRU
Prazo: 30 minutos
Reatividade plaquetária 30 minutos após o início de cangrelor ou placebo avaliada por VerifyNow PRU e relatada como unidades de reação P2Y12 (PRU)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária medida por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)
Prazo: 30 minutos
Reatividade plaquetária 30 minutos após o início de cangrelor ou placebo medida por VASP e relatada como índice de reatividade plaquetária (PRI%). Maior PRI% significa maior reatividade plaquetária.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIS CHI001 WIRB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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