Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden esto Cangrelorilla ja murskatulla Ticagrelorilla STEMI:ssä (CANTIC)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Verihiutaleiden esto CANgrelorilla ja murskatulla TICagrelorilla STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: CANTIC-tutkimus

STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI, suun kautta otettavien P2Y12-reseptorin estäjien, mukaan lukien prasugreeli ja tikagrelori, vaikutus alkaa viivästyä. Prasugreelin ja tikagrelorin murskaus parantaa niiden PK- ja PD-profiileja, koska se edistää lääkkeiden imeytymistä ja verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamista, ja tämän vuoksi sitä käytetään yleisesti STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI. Huolimatta murskattujen tablettien käytöstä, jopa kolmanneksella potilaista saattaa silti olla korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) kahden ensimmäisen tunnin aikana näiden oraalisten aineiden latausannoksen (LD) jälkeen. Cangrelor on voimakas suonensisäinen P2Y12-reseptorin estäjä, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ja vähentää iskeemisiä tapahtumia enemmän klopidogreeliin verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet P2Y12-reseptoria, joille tehdään PCI. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet cangreloria klopidogreelilla hoidetuilla PCI-potilailla. Kangrelorin PD-vaikutukset STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä, joita hoidetaan uudemman sukupolven P2Y12-reseptorin estäjillä, ja sitä, miten tämä verrataan murskattuun oraalisen lääkkeen formulaatioon, on tutkimatta. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia cangrelorin PD-vaikutuksia STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä ja joita hoidetaan murskatulla tikagrelorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI, suun kautta otettavien P2Y12-reseptorin estäjien, mukaan lukien prasugreelin ja tikagrelorin, vaikutus alkaa viivästyneenä. Ne vaativat yli 2 tuntia saavuttaakseen täyden verihiutaleiden vastaisen vaikutuksensa, mikä altistaa nämä korkean riskin potilaat lisääntyneelle varhaisvaiheen riskille. tromboottiset komplikaatiot. Tämän verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen viivästymisen mekanismi on todennäköisesti monitekijäinen, koska STEMI:n taustalla on erityisiä tiloja, jotka johtavat lääkkeen viivästyneeseen imeytymiseen, mikä puolestaan ​​​​vaikuttaa oraalisten P2Y12-reseptorin estäjien farmakokineettisiin (PK) ja farmakodynaamisiin (PD) profiileihin. . Prasugreelin ja tikagrelorin murskaus parantaa niiden PK- ja PD-profiileja, koska se edistää lääkkeiden imeytymistä ja verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamista, ja tämän vuoksi sitä käytetään yleisesti STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI. Huolimatta murskattujen tablettien käytöstä, jopa kolmanneksella potilaista saattaa silti olla korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) kahden ensimmäisen tunnin aikana näiden oraalisten aineiden latausannoksen (LD) jälkeen. Cangrelor on voimakas suonensisäinen P2Y12-reseptorin estäjä, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ja vähentää iskeemisiä tapahtumia enemmän klopidogreeliin verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet P2Y12-reseptoria, joille tehdään PCI. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet kangreloria klopidogreelilla hoidetuilla PCI-potilailla, ja kangrelorin kliinistä profiilia prasugreelilla tai tikagrelorilla hoidetuilla potilailla ei tällä hetkellä tunneta. Tämä on huomionarvoista, koska ACS-potilaita, erityisesti STEMI-potilaita, joille tehdään PPCI, hoidetaan yleensä joko prasugreelilla tai tikagrelorilla. PD-tutkimukset, jotka suoritettiin in vitro tai ex vivo vakailla potilailla, ovat osoittaneet, että cangrelor liittyy tehostettuun verihiutaleiden estoon verrattuna prasugreelin ja tikagrelorin aiheuttamaan estoon. Kangrelorin PD-vaikutuksia STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä, joita hoidetaan uudemman sukupolven P2Y12-reseptorin estäjillä, ja sitä, miten tämä verrataan oraalisen lääkkeen murskattuun formulaatioon, ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia cangrelorin PD-vaikutuksia STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä ja joita hoidetaan murskatulla tikagrelorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PPCI
  • Ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
  • P2Y12-reseptorin antagonistilla (tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) hoidossa edellisten 10 päivän aikana
  • Tunnetut allergiat aspiriinille, tikagrelorille tai cangrelorille
  • Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla
  • Hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä
  • Fibrinolyytit 24 tunnin sisällä
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Korkea verenvuotoriski
  • Tunnettu verihiutaleiden määrä <80x106/ml
  • Tunnettu hemoglobiini <10 g/dl
  • Intuboidut potilaat (ennen satunnaistamista)
  • Tunnettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti tai hemodialyysihoidossa.
  • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta
  • Nykyinen hoito CYP3A4:n metaboliaa häiritsevillä lääkkeillä (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromitsysiini.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cangrelor
Cangreloria annetaan 30 μg/kg boluksena ja sen jälkeen 4 μg/kg/min infuusiona 2 tunnin ajan
Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko cangreloria tai vastaavaa lumelääkettä. Bolus annetaan samanaikaisesti 180 mg murskatun tikagrelorin latausannoksen kanssa ja infuusiota jatketaan 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuosbolus ja infuusio 2 tunnin ajan
Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko cangreloria tai vastaavaa lumelääkettä. Bolus annetaan samanaikaisesti 180 mg murskatun tikagrelorin latausannoksen kanssa ja infuusiota jatketaan 2 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow PRU:n mittaama verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
VerifyNow PRU arvioi verihiutaleiden reaktiivisuus 30 minuuttia cangrelorin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen ja raportoitu P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Verihiutaleiden reaktiivisuus 30 minuuttia cangrelorin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen mitattuna VASP:lla ja raportoitu verihiutaleiden reaktiivisuusindeksinä (PRI %). Korkeampi PRI % tarkoittaa suurempaa verihiutaleiden reaktiivisuutta.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS CHI001 WIRB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja