Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie płytek krwi za pomocą kangreloru i kruszonego tikagreloru w STEMI (CANTIC)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Hamowanie płytek krwi za pomocą CANgrelor i rozdrobnionego TICagrelor u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie CANTIC

U pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI dochodzi do opóźnionego początku działania doustnych inhibitorów receptora P2Y12, w tym prasugrelu i tikagreloru. Zmiażdżenie prasugrelu i tikagreloru poprawia ich profile PK i PD, ponieważ sprzyja wchłanianiu leku i wystąpieniu działania przeciwpłytkowego, dlatego jest powszechnie stosowane u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI. Jednak pomimo stosowania rozgniecionych tabletek nawet u jednej trzeciej pacjentów może nadal występować wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki wysycającej (LD) tych leków doustnych. Kangrelor jest silnym, podawanym dożylnie inhibitorem receptora P2Y12 o szybkim początku i zakończeniu działania, związanym z większym zmniejszeniem częstości zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie otrzymywali wcześniej receptora P2Y12. Do tej pory większość badań dotyczyła stosowania kangreloru u pacjentów po PCI leczonych klopidogrelem. Nie zbadano wpływu kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych nowszą generacją inhibitora receptora P2Y12 oraz porównania tego z rozdrobnioną postacią leku doustnego. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych pokruszonym tikagrelorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI dochodzi do opóźnionego początku działania doustnych inhibitorów receptora P2Y12, w tym prasugrelu i tikagreloru, które wymagają ponad 2 godzin do pełnego działania przeciwpłytkowego, a tym samym narażają tych pacjentów wysokiego ryzyka na zwiększone ryzyko wczesnego powikłania zakrzepowe. Mechanizm tego opóźnionego początku działania przeciwpłytkowego jest prawdopodobnie wieloczynnikowy ze względu na obecność w przebiegu STEMI specyficznych stanów, które przekładają się na opóźnione wchłanianie leku, co z kolei wpływa na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) doustnych inhibitorów receptora P2Y12 . Zmiażdżenie prasugrelu i tikagreloru poprawia ich profile PK i PD, ponieważ sprzyja wchłanianiu leku i wystąpieniu działania przeciwpłytkowego, dlatego jest powszechnie stosowane u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI. Jednak pomimo stosowania rozgniecionych tabletek nawet u jednej trzeciej pacjentów może nadal występować wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki wysycającej (LD) tych leków doustnych. Kangrelor jest silnym, podawanym dożylnie inhibitorem receptora P2Y12 o szybkim początku i zakończeniu działania, związanym z większym zmniejszeniem częstości zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie otrzymywali wcześniej receptora P2Y12. Do tej pory w większości badań oceniano kangrelor w przypadku pacjentów poddanych PCI leczonych klopidogrelem, a profil kliniczny kangreloru wśród pacjentów leczonych prasugrelem lub tikagrelorem jest obecnie nieznany. Jest to godne uwagi, ponieważ pacjenci z ACS, w szczególności STEMI poddawani PPCI, są często leczeni prasugrelem lub tikagrelorem. Badania PD przeprowadzone in vitro lub ex vivo u stabilnych pacjentów wykazały, że kangrelor jest związany ze zwiększonym hamowaniem płytek krwi w porównaniu z indukowanym przez prasugrel i tikagrelor. Jednak wpływ kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych nowszą generacją inhibitora receptora P2Y12 oraz porównanie tego z pokruszoną postacią leku doustnego jest niezbadany. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych pokruszonym tikagrelorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnemu PPCI
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana historia wcześniejszego krwawienia wewnątrzczaszkowego
  • Podczas leczenia antagonistą receptora P2Y12 (tyklopidyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w ciągu ostatnich 10 dni
  • Znane alergie na aspirynę, tikagrelor lub kangrelor
  • Podczas leczenia doustnymi antykoagulantami
  • Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa
  • Fibrynolityki w ciągu 24 godzin
  • Aktywne krwawienie
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Znana liczba płytek krwi <80x106/ml
  • Znana hemoglobina <10 g/dl
  • Pacjenci zaintubowani (przed randomizacją)
  • Znany klirens kreatyniny <30 ml/min lub podczas hemodializy.
  • Znana ciężka niewydolność wątroby
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromizycyna.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cangrelor
Kangrelor będzie podawany w bolusie 30 μg/kg, a następnie w infuzji 4 μg/kg/min przez 2 godziny
Lek: Cangrelor
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kangreloru lub odpowiedniego placebo. Bolus zostanie podany w tym samym czasie co 180 mg rozgniecionej dawki nasycającej tikagreloru, a wlew będzie kontynuowany przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwykły bolus soli fizjologicznej i infuzja przez 2 godziny
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kangreloru lub odpowiedniego placebo. Bolus zostanie podany w tym samym czasie co 180 mg rozgniecionej dawki nasycającej tikagreloru, a wlew będzie kontynuowany przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą VerifyNow PRU
Ramy czasowe: 30 minut
Reaktywność płytek po 30 minutach od rozpoczęcia stosowania kangreloru lub placebo, oceniana za pomocą VerifyNow PRU i zgłaszana jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP)
Ramy czasowe: 30 minut
Reaktywność płytek po 30 minutach od rozpoczęcia stosowania kangreloru lub placebo mierzona za pomocą VASP i przedstawiana jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI%). Wyższy PRI% oznacza wyższą reaktywność płytek krwi.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIS CHI001 WIRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami