Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhibición plaquetaria con cangrelor y ticagrelor triturado en el IAMCEST (CANTIC)

26 de agosto de 2020 actualizado por: University of Florida

Inhibición plaquetaria con CANgrelor y TICagrelor triturado en pacientes con IAMCEST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria: el estudio CANTIC

En los pacientes con STEMI que se someten a una ICPP, los inhibidores orales del receptor P2Y12, incluidos prasugrel y ticagrelor, tienen un inicio de acción retardado. La trituración de prasugrel y ticagrelor mejora sus perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos, ya que favorece la absorción del fármaco y la aparición de efectos antiplaquetarios, por lo que se suele utilizar en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP. Sin embargo, a pesar del uso de tabletas trituradas, hasta un tercio de los pacientes aún pueden tener una reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento (HPR) dentro de las primeras 2 horas después de la administración de la dosis de carga (LD) de estos agentes orales. Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos en comparación con clopidogrel en pacientes sin tratamiento previo con el receptor P2Y12 que se someten a PCI. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han explorado el cangrelor en pacientes con PCI tratados con clopidogrel. No se han explorado los efectos de la EP del cangrelor en pacientes con STEMI que se someten a ICPP tratados con un inhibidor del receptor P2Y12 de nueva generación y cómo se compara esto con una formulación triturada del fármaco oral. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar los efectos del cangrelor en la EP en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP tratados con ticagrelor triturado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP hay un inicio de acción retardado de los inhibidores orales del receptor P2Y12, incluidos el prasugrel y el ticagrelor, que requieren más de 2 horas para ejercer sus efectos antiplaquetarios completos y, por lo tanto, exponen a estos pacientes de alto riesgo a un mayor riesgo de complicaciones trombóticas. El mecanismo de esta aparición tardía del efecto antiplaquetario probablemente sea multifactorial debido a la presencia en el contexto de STEMI de condiciones específicas que se traducen en una absorción tardía del fármaco que a su vez afecta los perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de los inhibidores orales del receptor P2Y12. . La trituración de prasugrel y ticagrelor mejora sus perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos, ya que favorece la absorción del fármaco y la aparición de efectos antiplaquetarios, por lo que se suele utilizar en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP. Sin embargo, a pesar del uso de tabletas trituradas, hasta un tercio de los pacientes aún pueden tener una reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento (HPR) dentro de las primeras 2 horas después de la administración de la dosis de carga (LD) de estos agentes orales. Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos en comparación con clopidogrel en pacientes sin tratamiento previo con el receptor P2Y12 que se someten a PCI. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han explorado el cangrelor en pacientes con PCI tratados con clopidogrel y actualmente se desconoce el perfil clínico del cangrelor entre los pacientes tratados con prasugrel o ticagrelor. Esto es notable porque los pacientes con SCA, en particular STEMI sometidos a PPCI, comúnmente se tratan con prasugrel o ticagrelor. Las investigaciones de DP realizadas in vitro o ex vivo en pacientes estables han demostrado que el cangrelor está asociado con una mayor inhibición plaquetaria en comparación con la inducida por prasugrel y ticagrelor. Sin embargo, no se han explorado los efectos de la EP del cangrelor en pacientes con STEMI que se someten a ICPP tratados con un inhibidor del receptor P2Y12 de nueva generación y cómo se compara esto con una formulación triturada del fármaco oral. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar los efectos del cangrelor en la EP en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP tratados con ticagrelor triturado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con STEMI sometidos a ICPP primaria
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal previa.
  • En tratamiento con un antagonista del receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) en los 10 días previos
  • Alergias conocidas a la aspirina, ticagrelor o cangrelor
  • En tratamiento con anticoagulante oral
  • Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
  • Fibrinolíticos en 24 horas
  • Sangrado activo
  • Alto riesgo de sangrado
  • Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL
  • Hemoglobina conocida <10 g/dL
  • Pacientes intubados (antes de la aleatorización)
  • Aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/minuto o en hemodiálisis.
  • Disfunción hepática grave conocida
  • Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos
  • Tratamiento actual con fármacos que interfieren con el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cangrelor
Cangrelor se administrará en bolo de 30 μg/kg seguido de una infusión de 4 μg/kg/min durante 2 horas.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir cangrelor o un placebo equivalente. El bolo se administrará al mismo tiempo que una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor triturado y se continuará la infusión durante 2 h.
Otros nombres:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bolo e infusión de solución salina normal durante 2 horas
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir cangrelor o un placebo equivalente. El bolo se administrará al mismo tiempo que una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor triturado y se continuará la infusión durante 2 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria medida por VerifyNow PRU
Periodo de tiempo: 30 minutos
Reactividad plaquetaria a los 30 minutos después de comenzar con cangrelor o placebo evaluada por VerifyNow PRU e informada como unidades de reacción P2Y12 (PRU)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria medida por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Reactividad plaquetaria a los 30 minutos de iniciar cangrelor o placebo medida por VASP e informada como índice de reactividad plaquetaria (PRI%). Un PRI% más alto significa una mayor reactividad plaquetaria.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IIS CHI001 WIRB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

Ensayos clínicos sobre Cangrelor

Buscar ensayos similares