Ингибирование тромбоцитов кангрелором и измельченным тикагрелором при ИМпST (CANTIC)
Ингибирование тромбоцитов с помощью CANgrelor и измельченного TICagrelor у пациентов с ИМпST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство: исследование CANTIC
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST, перенесшие первичную ЧКВ
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Известный анамнез предыдущих внутричерепных кровотечений
- При лечении антагонистом рецептора P2Y12 (тиклопидин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) в предшествующие 10 дней
- Известные аллергии на аспирин, тикагрелор или кангрелор
- При лечении пероральными антикоагулянтами
- Лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa
- Фибринолитики в течение 24 часов
- Активное кровотечение
- Высокий риск кровотечения
- Известное количество тромбоцитов <80x106/мл
- Известный гемоглобин <10 г/дл
- Интубированные пациенты (до рандомизации)
- Известный клиренс креатинина <30 мл/мин или на гемодиализе.
- Известная тяжелая печеночная дисфункция
- Пациенты с синдромом слабости синусового узла (СССУ) или АВ-блокадой высокой степени без защиты кардиостимулятором
- Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм CYP3A4 (чтобы избежать взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кангрелор
Кангрелор будет вводиться в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов.
|
Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 для получения либо кангрелора, либо соответствующего плацебо.
Болюс будет вводиться одновременно с нагрузочной дозой 180 мг измельченного тикагрелора, и инфузия будет продолжаться в течение 2 часов.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный солевой болюс и инфузия в течение 2 часов
|
Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 для получения либо кангрелора, либо соответствующего плацебо.
Болюс будет вводиться одновременно с нагрузочной дозой 180 мг измельченного тикагрелора, и инфузия будет продолжаться в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов, измеренная VerifyNow PRU
Временное ограничение: 30 минут
|
Реактивность тромбоцитов через 30 минут после начала приема кангрелора или плацебо оценивалась VerifyNow PRU и сообщалась как P2Y12 Reaction Units (PRU)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP)
Временное ограничение: 30 минут
|
Реактивность тромбоцитов через 30 минут после начала приема кангрелора или плацебо измеряли с помощью VASP и выражали как индекс реактивности тромбоцитов (PRI%).
Более высокий PRI% означает более высокую реактивность тромбоцитов.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luker J, Kuhr K, Sultan A, Nolker G, Omran H, Willems S, Andrie R, Schrickel JW, Winter S, Vollmann D, Tilz RR, Jobs A, Heeger CH, Metzner A, Meyer S, Mischke K, Napp A, Fahrig A, Steinhauser S, Brachmann J, Baldus S, Mahajan R, Sanders P, Steven D. Internal Versus External Electrical Cardioversion of Atrial Arrhythmia in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillator: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1061-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041320. Epub 2019 Aug 30.
- Franchi F, Rollini F, Rivas A, Wali M, Briceno M, Agarwal M, Shaikh Z, Nawaz A, Silva G, Been L, Smairat R, Kaufman M, Pineda AM, Suryadevara S, Soffer D, Zenni MM, Bass TA, Angiolillo DJ. Platelet Inhibition With Cangrelor and Crushed Ticagrelor in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1661-1670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038317.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Кангрелор
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIS CHI001 WIRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .