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SAH における SC IL-1Ra - 第 III 相試験 (SCIL) (SCIL)

2023年11月17日 更新者：University of Manchester

インターロイキン 1 受容体拮抗薬は、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 後の転帰を改善するか?第Ⅲ相試験

この第 III 相試験では、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 後最大 21 日間、1 日 2 回の皮下 (SC) 投与による IL-1Ra が、6 か月後の mRS の順序シフトによって測定される臨床転帰を改善するかどうかを確立します。

脳神経外科センターに移送された SAH 患者を特定し、研究への参加を求めます。 同意後、患者は無作為に割り付けられ、症状の発症から最大 21 日間、IL-1Ra またはプラセボのいずれかを投与されます。 無作為化後に非動脈瘤であることが判明した患者は、研究治療から除外されます。 血漿IL-6の血液サンプルは、無作為化の前、および無作為化後3～5日目に、IL-6およびIL-1測定のために採取されます。 安全性は無作為化後 30 日で測定され、結果は無作為化後 6 か月で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
612

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester、イギリス
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加している神経外科センターに入院したCT陽性の自然発生性SAHの患者 書面によるインフォームドコンセントを取得でき、治験薬を発作の72時間以内に投与できます。
  2. -PIまたは被指名人の意見では、参加、治験薬の投与、または安全性を含む結果の評価を妨げる付随する健康問題はありません。
  3. -インフォームドコンセントまたは患者の代表者から利用可能な同意を喜んで与えることができる 治験に含めるための原則としての同意を含む 治験薬を受け取り、すべての治験評価を受ける。
  4. 18歳以上の男女。

除外基準:

  1. -自発性SAHの未確認または不確実な診断。
  2. -既知の活動性結核または活動性肝炎。
  3. -既知の活動性悪性腫瘍。
  4. 既知のスティル病
  5. 好中球減少症 (ANC <1.5 x 109/L)。
  6. -異常な腎機能（クレアチニンクリアランスまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分）は、このSAHの前の過去3か月に記録されています。
  7. -このSAHの過去10日以内の生ワクチン接種。
  8. -試験への参加時またはこの試験への以前の参加時に既知のIL-1Raによる以前または同時治療。
  9. TNF拮抗薬による現在の治療。
  10. -発作の30日前に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加したことが知られています。
  11. -発作前の5半減期（以前のエージェントまたはデバイスの）以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加したことが知られています。
  12. -妊娠中または授乳中であることがわかっている、または患者が妊娠していないことを確実に確認できない
  13. -PI（または被指名者）の裁量による、介入の安全性または忍容性に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な重篤な併発病状、病前疾患、または重篤な感染症の併発。
  14. -IL-1Raまたは薬物SmPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  15. 微生物大腸菌を使用した DNA 技術によって生成される他の製品に対する既知のアレルギー (例: 大腸菌由来タンパク質）。
  16. -IL-6またはIL-1阻害剤またはIL-1軸に影響を与える薬物による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 2 回
薬：IL-1Ra プラセボ
発作（症状の発症）の72時間以内に開始し、発作から最大21日間（または脳神経外科センターから退院した場合はそれよりも早く）、1日2回（12時間ごと）皮下（SC）に投与する用量。
アクティブコンパレータ：IL-1Ra 1 日 2 回
薬：IL-1Ra
発作（症状の発症）の72時間以内に開始し、発作から最大21日間（または脳神経外科センターから退院した場合はそれよりも早く）、1日2回（12時間ごと）皮下（SC）に投与する用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
修正ランキン スコア (mRS) の序数シフト
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HADSによる気分測定
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
疲労スコアによる疲労の測定
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月
EQ-5D-5L スコアを使用した生活の質の測定
時間枠：無作為化後 6 か月
無作為化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew King、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R121178

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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