Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC IL-1Ra i SAH - Fase III-forsøk (SCIL) (SCIL)

17. november 2023 oppdatert av: University of Manchester

Forbedrer interleukin-1-reseptorantagonist resultatet etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)? En fase III-forsøk

Denne fase III-studien vil fastslå om IL-1Ra, med subkutan (SC) administrering to ganger daglig i opptil 21 dager etter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), forbedrer det kliniske resultatet målt ved ordinært skifte i mRS ved 6 måneder.

Pasienter med SAH overført til et nevrokirurgisk senter vil bli identifisert og kontaktet for studiedeltakelse. Etter samtykke vil pasienter randomiseres til å motta enten IL-1Ra eller placebo i maksimalt 21 dager fra symptomdebut. Pasienter som viser seg å være ikke-aneurysmale etter randomisering vil bli trukket fra studiebehandlingen. Blodprøver for plasma IL-6 vil bli tatt før randomisering og på dag 3-5 etter randomisering for IL-6 og IL-1 måling. Sikkerhet vil bli målt 30 dager etter randomisering og utfall vurdert 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
612

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Storbritannia
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CT-positiv spontan SAH innlagt på et deltakende nevrokirurgisk senter hvor skriftlig informert samtykke kan innhentes og studiemedisin kan administreres innen 72 timer etter ictus.
  2. Ingen samtidige helseproblemer som, etter PI eller utpekes oppfatning, ville forstyrre deltakelse, administrering av studiemedikament eller vurdering av utfall inkludert sikkerhet.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke tilgjengelig fra en pasientrepresentant for prøveinkludering, inkludert prinsippavtale om å motta studiemedikament og gjennomgå alle studievurderinger.
  4. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubekreftet eller usikker diagnose av spontan SAH.
  2. Kjent aktiv tuberkulose eller aktiv hepatitt.
  3. Kjent aktiv malignitet.
  4. Kjent Stills sykdom
  5. Nøytropeni (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Unormal nyrefunksjon (kreatininclearance eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/minutt) dokumentert i de siste 3 månedene før denne SAH.
  7. Levende vaksinasjoner innen de siste 10 dagene av denne SAH.
  8. Tidligere eller samtidig behandling med IL-1Ra kjent på tidspunktet for start eller tidligere deltagelse i denne studien.
  9. Nåværende behandling med TNF-antagonister.
  10. Kjent for å ha deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de 30 dagene før ictus.
  11. Kjent for å ha deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 5 halveringstider (av det forrige midlet eller enheten) før ictus.
  12. Kjent for å være gravid eller ammende eller manglende evne til pålitelig å bekrefte at pasienten ikke er gravid
  13. Klinisk signifikant alvorlig samtidig medisinsk tilstand, premorbide sykdommer eller samtidig alvorlig infeksjon, etter PIs (eller utpektes) skjønn, noe som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til intervensjonen.
  14. Kjent allergi mot IL-1Ra eller noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen
  15. Kjent allergi mot andre produkter som er produsert med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen E. coli (f.eks. E.coli-avledet protein).
  16. Nåværende behandling med IL-6- eller IL-1-hemmere eller medikamenter som påvirker IL-1-aksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
Legemiddel: IL-1Ra Placebo
Doser som skal administreres subkutant (SC) to ganger daglig (12 timer) med start innen 72 timer etter ictus (symptomstart) i maksimalt 21 dager fra ictus (eller tidligere hvis utskrevet fra nevrokirurgisk senter).
Aktiv komparator: IL-1Ra to ganger daglig
Legemiddel: IL-lRa
Doser som skal administreres subkutant (SC) to ganger daglig (12 timer) med start innen 72 timer etter ictus (symptomstart) i maksimalt 21 dager fra ictus (eller tidligere hvis utskrevet fra nevrokirurgisk senter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ordinalforskyvning i modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling av humør ved hjelp av HADS
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Måling av fatigue ved hjelp av Fatigue score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Måling av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew King, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R121178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på IL-lRa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger