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SC IL-1Ra in SAH - Studio di fase III (SCIL) (SCIL)

17 novembre 2023 aggiornato da: University of Manchester

L'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 migliora l'esito dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH)? Uno studio di fase III

Questo studio di fase III stabilirà se IL-1Ra, con somministrazione sottocutanea (SC) due volte al giorno fino a 21 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), migliora l'esito clinico misurato dallo spostamento ordinale nella mRS a 6 mesi.

I pazienti con SAH trasferiti in un centro neurochirurgico saranno identificati e contattati per la partecipazione allo studio. Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati a ricevere IL-1Ra o placebo per un massimo di 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che risulteranno non aneurismatici dopo la randomizzazione saranno ritirati dal trattamento in studio. I campioni di sangue per IL-6 plasmatico saranno ottenuti prima della randomizzazione e al giorno 3-5 dopo la randomizzazione per la misurazione di IL-6 e IL-1. La sicurezza sarà misurata a 30 giorni dopo la randomizzazione e l'esito valutato a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
612

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Regno Unito
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SAH spontaneo positivo per CT ricoverati presso un centro neurochirurgico partecipante dove è possibile ottenere il consenso informato scritto e il farmaco in studio può essere somministrato entro 72 ore dall'ictus.
  2. Nessun problema di salute concomitante che, secondo il PI o il designato, interferirebbe con la partecipazione, la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o la valutazione dei risultati, compresa la sicurezza.
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato o il consenso disponibile da un rappresentante del paziente per l'inclusione nello studio, incluso l'accordo di principio per ricevere il farmaco oggetto dello studio e sottoporsi a tutte le valutazioni dello studio.
  4. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi non confermata o incerta di SAH spontaneo.
  2. Tubercolosi attiva nota o epatite attiva.
  3. Malignità attiva nota.
  4. Malattia di Still conosciuta
  5. Neutropenia (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Funzionalità renale anormale (clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/minuto) documentata negli ultimi 3 mesi prima di questo SAH.
  7. Vaccinazioni vive negli ultimi 10 giorni di questo SAH.
  8. Trattamento precedente o concomitante con IL-1Ra noto al momento dell'ingresso nello studio o precedente partecipazione a questo studio.
  9. Trattamento in corso con antagonisti del TNF.
  10. Noto per aver partecipato a una sperimentazione clinica di un agente o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ictus.
  11. Noto per aver partecipato a una sperimentazione clinica di un agente o dispositivo sperimentale entro 5 emivite (del precedente agente o dispositivo) prima dell'ictus.
  12. Noto per essere incinta o in allattamento o incapacità di confermare in modo affidabile che la paziente non sia incinta
  13. Condizione medica concomitante grave clinicamente significativa, malattie premorbose o infezione grave concomitante, a discrezione del PI (o del designato), che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla tollerabilità dell'intervento.
  14. Allergia nota all'IL-1Ra o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nell'RCP del farmaco
  15. Allergia nota ad altri prodotti ottenuti con la tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli (ad es. proteina derivata da E.coli).
  16. Trattamento in corso con inibitori o farmaci IL-6 o IL-1 che influenzano l'asse IL-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno
Droga: Placebo IL-1Ra
Dosi da somministrare per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (ogni 12 ore) a partire da 72 ore dall'ictus (insorgenza dei sintomi) per un massimo di 21 giorni dall'ictus (o prima se dimessi dal centro neurochirurgico).
Comparatore attivo: IL-1Ra due volte al giorno
Droga: IL-1Ra
Dosi da somministrare per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (ogni 12 ore) a partire da 72 ore dall'ictus (insorgenza dei sintomi) per un massimo di 21 giorni dall'ictus (o prima se dimessi dal centro neurochirurgico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Spostamento ordinale nel punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'umore mediante HADS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della fatica utilizzando il punteggio di fatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della qualità della vita utilizzando il punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew King, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R121178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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