SAH의 SC IL-1Ra - 제3상 시험(SCIL) (SCIL)
2023년 11월 17일 업데이트: University of Manchester
인터루킨-1 수용체 길항제는 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 결과를 개선합니까? 3상 시험
이 3상 시험은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 최대 21일 동안 1일 2회 피하(SC) 투여로 IL-1Ra가 6개월에서 mRS의 서수 이동으로 측정된 임상 결과를 개선하는지 여부를 확립할 것입니다.
신경외과 센터로 이송된 SAH 환자는 연구 참여를 위해 식별되고 접근될 것입니다. 동의에 따라 환자는 증상이 시작된 후 최대 21일 동안 무작위로 IL-1Ra 또는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후 동맥류가 아닌 것으로 밝혀진 환자는 연구 치료에서 제외됩니다. IL-6 & IL-1 측정을 위해 무작위 배정 전과 무작위 배정 후 3-5일에 혈장 IL-6에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 무작위 배정 후 30일에 안전성을 측정하고 무작위 배정 후 6개월에 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
612
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kayle-Anne Sands, BSc, MSc
- 전화번호: 0161 306 3196
- 이메일: scil@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew King
- 이메일: andrew.king@manchester.ac.uk
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre
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London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
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Manchester, 영국
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 양성 자발적 SAH가 있는 환자는 참여 신경외과 센터에 입원하여 사전 서면 동의를 얻을 수 있고 발작 72시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 있습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 약물의 참여, 투여 또는 안전성을 포함한 결과 평가를 방해할 수 있는 수반되는 건강 문제가 없어야 합니다.
- 원칙적으로 연구 약물을 받고 모든 연구 평가를 받는 것에 대한 동의를 포함하여 시험 포함에 대해 환자 대리인이 제공할 수 있는 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 의지와 능력.
- 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 자발적인 SAH의 확인되지 않았거나 불확실한 진단.
- 알려진 활동성 결핵 또는 활동성 간염.
- 알려진 활동성 악성 종양.
- 알려진 스틸병
- 호중구 감소증(ANC <1.5 x 109/L).
- 이 SAH 전 마지막 3개월 동안 기록된 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/분).
- 이 SAH의 마지막 10일 이내에 생백신.
- 임상시험 참여 시점 또는 이전 임상시험 참여 시점에 알려진 IL-1Ra로 이전 또는 동시 치료.
- TNF 길항제를 사용한 현재 치료.
- 발작이 일어나기 전 30일 동안 조사 대상 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여한 것으로 알려져 있습니다.
- 발작 이전에 (이전 약제 또는 장치의) 5 반감기 이내에 조사 약제 또는 장치의 임상 시험에 참여한 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 환자가 임신하지 않았음을 확실하게 확인할 수 없음
- PI(또는 피지명인)의 재량에 따라 개입의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 심각한 동시 의학적 상태, 병적 질병 또는 동시 심각한 감염.
- IL-1Ra 또는 약물 SmPC에 나열된 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 미생물 대장균(예: 대장균 유래 단백질).
- IL-6 또는 IL-1 억제제 또는 IL-1 축에 영향을 미치는 약물을 사용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 하루 두 번
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발작 후 최대 21일 동안(또는 신경외과 센터에서 퇴원하는 경우 더 빨리) 발작(증상의 시작) 72시간 이내에 시작하여 하루에 두 번(12시간마다) 피하(SC) 투여하는 용량.
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활성 비교기: IL-1Ra 1일 2회
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발작 후 최대 21일 동안(또는 신경외과 센터에서 퇴원하는 경우 더 빨리) 발작(증상의 시작) 72시간 이내에 시작하여 하루에 두 번(12시간마다) 피하(SC) 투여하는 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 Rankin 점수(mRS)의 서수 이동
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HADS를 이용한 기분 측정
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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Fatigue Score를 이용한 피로도 측정
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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EQ-5D-5L 점수를 이용한 삶의 질 측정
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew King, University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R121178
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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